Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavstrøm kontra minimalstrøm Sevofluran-anestesi under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

13. april 2026 oppdatert av: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

En prospektiv, randomisert studie som sammenligner lavt strømnings- (1 L/min) og minimalt strømnings- (0,5 L/min) sevoflurananestesi hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

Studieoversikt Denne protokollen er formatert for ClinicalTrials.gov-stil registrering og dokumentasjon rettet mot manuskript. Den er basert på den opplastede tyrkiske etikkprotokollen og beholder den opprinnelige kjernedesignen: sammenligning av lavstrøm og minimalstrøm sevoflurananestesi ved robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi.

Bakgrunn og rasjonalitet Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) foretrekkes i økende grad for lokalisert prostatakreft på grunn av lavere blodtap, reduserte transfusjonsbehov, kortere sykehusinnleggelse og lavere komplikasjonsrater sammenlignet med åpen kirurgi. Imidlertid krever RALRP karbondioksidpneumoperitoneum og bratt Trendelenburg-posisjonering, som begge kan påvirke respirasjonsmekanikken, gassutvekslingen og hemodynamisk stabilitet negativt.

Lavstrøm og minimalstrømsanestesi kan forbedre fuktighet og oppvarming av innåndede gasser, redusere forbruk av inhalasjonsmidler, redusere miljøavfall og potensielt senke totale kostnader. Til tross for disse teoretiske og praktiske fordelene, er bevisene fortsatt begrenset når det gjelder den fysiologiske sikkerheten og ytelsen til minimalstrøm sevoflurananestesi under langvarig robotassistert bekkenkirurgi utført under pneumoperitoneum og bratt Trendelenburg-posisjonering.

Følgelig vil denne randomiserte prospektive studien sammenligne lavstrøm (1 L/min) og minimalstrøm (0,5 L/min) sevoflurananestesi under RALRP med hensyn til respirasjonsparametere, arterielle blodgassverdier, intraoperative oksygeneringsvariabler, anestetikumforbruk og utvalgte postoperative biokjemiske markører.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlige pasienter 18 år eller eldre.
  • ASA fysisk status I-II.
  • Planlagt for elektiv robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi.
  • Skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier
  • ASA fysisk status III-V.
  • Alvorlig hjerte-, luftvei-, lever- eller nyresykdom.
  • Psykisk lidelse eller betydelig hørselshemming som hindrer samtykke eller kommunikasjon.
  • Kjent angst, depresjon eller annen psykisk lidelse som vurderes å kunne forstyrre studiedeltakelse.
  • Tilbaketrekking av samtykke eller forsøksleders beslutning av sikkerhetsgrunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran-arm med lavt flow
Etter trakeal intubasjon vil frisk gassstrøm bli satt til 1 L/min inntil MAC 1 er oppnådd.
Deretter vil strømmen reduseres til 0,5 L/min for vedlikehold.
Annen: Vanlig anestesiledelse

Standard intraoperativ overvåkning inkluderer BIS, pulsoximetri, temperatur og anestesiarbeidsstasjonsavledede respirasjonsvariabler.

  • Arterielt blodgassprøvetaking etter intubasjon, før pneumoperitoneum, etter pneumoperitoneum/posisjonering, hver time under pneumoperitoneum, ved slutten av pneumoperitoneum i supin stilling, og før ekstubasjon.
  • Rutinemessige sikkerhetsgrenser på anestesimaskinen: endetidal karbondioksid øvre alarm 45 mmHg, inspirert oksygen nedre alarm 35%, inspirert karbondioksid øvre alarm 3 mmHg.
  • Rutinemessig selvtestering av enheter hver morgen og mellom pasienter.
  • Minimal dødromstrategi med unngåelse av unødvendig kretsforlengelse.
  • Nøye overvåkning av natronkalk; utskifting hvis inspirert karbondioksid når 3 mmHg selv uten tydelig fargeendring.
  • Hvis klinisk nødvendig på grunn av forverring av blodgass, BIS-endringer eller enhver sikkerhetsbekymring, kan ferskgassstrømmen økes og deltakeren kan trekkes fra protokollintervensjonen.
Eksperimentell: Minimal-flow sevofluran-anestesi
Ferskgassstrøm 1 L/min etter intubasjon til MAC 1 er oppnådd, deretter redusert til 0,5 L/min for vedlikeholdsanestesi.
Annen: Vanlig anestesiledelse

Standard intraoperativ overvåkning inkluderer BIS, pulsoximetri, temperatur og anestesiarbeidsstasjonsavledede respirasjonsvariabler.

  • Arterielt blodgassprøvetaking etter intubasjon, før pneumoperitoneum, etter pneumoperitoneum/posisjonering, hver time under pneumoperitoneum, ved slutten av pneumoperitoneum i supin stilling, og før ekstubasjon.
  • Rutinemessige sikkerhetsgrenser på anestesimaskinen: endetidal karbondioksid øvre alarm 45 mmHg, inspirert oksygen nedre alarm 35%, inspirert karbondioksid øvre alarm 3 mmHg.
  • Rutinemessig selvtestering av enheter hver morgen og mellom pasienter.
  • Minimal dødromstrategi med unngåelse av unødvendig kretsforlengelse.
  • Nøye overvåkning av natronkalk; utskifting hvis inspirert karbondioksid når 3 mmHg selv uten tydelig fargeendring.
  • Hvis klinisk nødvendig på grunn av forverring av blodgass, BIS-endringer eller enhver sikkerhetsbekymring, kan ferskgassstrømmen økes og deltakeren kan trekkes fra protokollintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell partialtrykk av karbondioksid (PaCO₂)
Tidsramme: intraoperativ periode, fra post-intubasjon til før ekstubasjon på operasjonsdagen

Sammenligning av arterielle PaCO₂-verdier mellom minimalstrømsanestesigruppen (0,5 L/min) og lavstrømsanestesigruppen (1 L/min) målt under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi.

Arteriell blodgassanalyse vil bli utført på forhåndsbestemte intraoperative tidspunkter (T0: etter intubasjon, T1: før pneumoperitoneum, T2: etter pneumoperitoneum og posisjonering, hver time under pneumoperitoneum, ved slutten av pneumoperitoneum og før ekstubasjon).
intraoperativ periode, fra post-intubasjon til før ekstubasjon på operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal karbondioksid (EtCO₂)
Tidsramme: intraoperativt
Sammenligning av end-tidal CO₂-nivåer mellom minimal-flow og lav-flow anestesigruppene under operasjon.
intraoperativt
Oksygeneringsparametere
Tidsramme: Intraoperativ periode (T0-Text).
Perifer oksygenmetning (SpO₂) og arterielt oksygenpartialtrykk (PaO₂) målt for å vurdere intraoperativ oksygenering.
Intraoperativ periode (T0-Text).
Inhalasjonsanestetikumforbruk
Tidsramme: Postekstubering
Total forbruk av sevofluran registrert fra anestesimaskinen ved slutten av operasjonen.
Postekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TABED1-26-2261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere