Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågflöde jämfört med minimalflöde av sevoflurananestesi under robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi

13 april 2026 uppdaterad av: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

En prospektiv randomiserad studie som jämför lågflödes- (1 L/min) och minimalflödes- (0,5 L/min) sevoflurananestesi hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi

Studieöversikt Detta protokoll är formaterat för registrering i ClinicalTrials.gov-stil och manuskriptrelaterad dokumentation. Det bygger på det uppladdade turkiska etikprotokollet och behåller den ursprungliga kärndesignen: jämförelse av lågflödes- och minimalflödes-sevoflurananestesi vid robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi.

Bakgrund och motivering Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) föredras i allt högre grad för lokaliserad prostatacancer på grund av mindre blodförlust, minskat transfusionsbehov, kortare sjukhusvistelse och lägre komplikationsfrekvens jämfört med öppen kirurgi. RALRP kräver dock koldioxidpneumoperitoneum och brant Trendelenburg-positionering, vilka båda kan påverka respiratorisk mekanik, gasutbyte och hemodynamisk stabilitet negativt.

Lågflödes- och minimalflödesanestesi kan förbättra fuktigheten och uppvärmningen av inandade gaser, minska förbrukningen av inhalationsmedel, minska miljöavfall och potentiellt sänka de totala kostnaderna. Trots dessa teoretiska och praktiska fördelar är bevisen fortfarande begränsade när det gäller den fysiologiska säkerheten och prestandan för minimalflödes-sevoflurananestesi under lång robotassisterad bäckenkirurgi utförd under pneumoperitoneum och brant Trendelenburg-positionering.

Följaktligen kommer denna randomiserade prospektiva studie att jämföra lågflödes- (1 L/min) och minimalflödes- (0,5 L/min) sevoflurananestesi under RALRP med avseende på respiratoriska parametrar, arteriella blodgasvärden, intraoperativa syresättningsvariabler, anestesiförbrukning och utvalda postoperativa biokemiska markörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga patienter 18 år eller äldre.
  • ASA fysisk status I-II.
  • Planerad för elektiv robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi.
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke. Exklusionskriterier
  • ASA fysisk status III-V.
  • Svår hjärtsjukdom, lungsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom.
  • Psykisk störning eller betydande hörselnedsättning som förhindrar samtycke eller kommunikation.
  • Känd ångest, depression eller annan psykiatrisk störning som bedöms kunna störa studie-deltagandet.
  • Återkallande av samtycke eller utredares beslut av säkerhetsskäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm med lågflödes sevofluran
Efter trakeal intubation kommer flödet av färsk gas att ställas in på 1 L/min tills MAC 1 uppnås.
Därefter kommer flödet att minskas till 0,5 L/min för underhåll.
Övrig: Vanlig anestesihantering

Standard intraoperativ övervakning inklusive BIS, puls oximetri, temperatur och anestesiarbetsstationsderiverade respiratoriska variabler.

  • Arteriell blodgasprovtagning efter intubation, före pneumoperitoneum, efter pneumoperitoneum/positionering, varje timme under pneumoperitoneum, vid slutet av pneumoperitoneum i supin position och före extubation.
  • Rutinmässiga säkerhetsgränser på anestesimaskinen: slut-tidal koldioxid övre larm 45 mmHg, inspirerad syre lägre larm 35%, inspirerad koldioxid övre larm 3 mmHg.
  • Rutinmässig enhetssjälvtest varje morgon och mellan patienter.
  • Minimalt dödutrymmesstrategi med undvikande av onödig kretstilläggning.
  • Noggrann övervakning av sodakalk; utbyte om inspirerad koldioxid når 3 mmHg även utan tydlig färgförändring.
  • Om kliniskt nödvändigt på grund av blodgassförsämring, BIS-förändringar eller något säkerhetsproblem, kan färskgasflödet ökas och deltagaren kan dras tillbaka från protokollinterventionen.
Experimentell: Minimalflödes-sevoflurananestesi
Färsk gasflöde 1 L/min efter intubation tills MAC 1 uppnås, sedan reducerat till 0,5 L/min för underhållsanestesi.
Övrig: Vanlig anestesihantering

Standard intraoperativ övervakning inklusive BIS, puls oximetri, temperatur och anestesiarbetsstationsderiverade respiratoriska variabler.

  • Arteriell blodgasprovtagning efter intubation, före pneumoperitoneum, efter pneumoperitoneum/positionering, varje timme under pneumoperitoneum, vid slutet av pneumoperitoneum i supin position och före extubation.
  • Rutinmässiga säkerhetsgränser på anestesimaskinen: slut-tidal koldioxid övre larm 45 mmHg, inspirerad syre lägre larm 35%, inspirerad koldioxid övre larm 3 mmHg.
  • Rutinmässig enhetssjälvtest varje morgon och mellan patienter.
  • Minimalt dödutrymmesstrategi med undvikande av onödig kretstilläggning.
  • Noggrann övervakning av sodakalk; utbyte om inspirerad koldioxid når 3 mmHg även utan tydlig färgförändring.
  • Om kliniskt nödvändigt på grund av blodgassförsämring, BIS-förändringar eller något säkerhetsproblem, kan färskgasflödet ökas och deltagaren kan dras tillbaka från protokollinterventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriellt partiellt koldioxidtryck (PaCO₂)
Tidsram: intraoperativ period, från post-intubation till före extubation på operationsdagen

Jämförelse av arteriella PaCO₂-värden mellan minimalflödesanestesigruppen (0,5 L/min) och lågflödesanestesigruppen (1 L/min) mätta under robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi.

Arteriell blodgasanalys kommer att utföras vid fördefinierade intraoperativa tidpunkter (T0: efter intubation, T1: före pneumoperitoneum, T2: efter pneumoperitoneum och positionering, varje timme under pneumoperitoneum, vid slutet av pneumoperitoneum och före extubation).
intraoperativ period, från post-intubation till före extubation på operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
End-tidal koldioxid (EtCO₂)
Tidsram: intraoperativt
Jämförelse av end-tidal CO₂-nivåer mellan minimalflödes- och lågflödesanestesigrupperna under operation.
intraoperativt
Syresättningsparametrar
Tidsram: Intraoperativ period (T0-Text).
Perifer syremättnad (SpO₂) och arteriellt syrepartialtryck (PaO₂) mättes för att utvärdera intraoperativ syresättning.
Intraoperativ period (T0-Text).
Inhalationsanestetikaförbrukning
Tidsram: Postextubation
Total sevoflurane-förbrukning registrerad från anestesimaskinen vid slutet av operationen.
Postextubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TABED1-26-2261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera