Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie sevofluranem s nízkým průtokem versus minimálním průtokem během robotem asistované laparoskopické radikální prostatektomie

13. dubna 2026 aktualizováno: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající nízkoprůtokovou (1 l/min) a minimálně průtokovou (0,5 l/min) anestezii sevofluranem u pacientů podstupujících robotem asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii

Studijní synopse Tento protokol je formátován pro registraci ve stylu ClinicalTrials.gov a dokumentaci určenou pro rukopis. Vychází z nahráného tureckého etického protokolu a zachovává původní základní design: porovnání nízkoproudé a minimálně-proudé anestezie sevofluranem při roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii.

Pozadí a odůvodnění Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RALRP) je stále více upřednostňována pro lokalizovaný karcinom prostaty díky menší ztrátě krve, snížené potřebě transfúzí, kratší hospitalizaci a nižší míře komplikací ve srovnání s otevřenou operací. Nicméně RALRP vyžaduje oxid uhličitý pneumoperitoneum a strmou Trendelenburgovu polohu, což obojí může nepříznivě ovlivnit respirační mechaniku, výměnu plynů a hemodynamickou stabilitu.

Nízkoproudá a minimálně-proudá anestezie může zlepšit zvlhčování a ohřívání vdechovaných plynů, snížit spotřebu inhalačních látek, omezit odpad v životním prostředí a potenciálně snížit celkové náklady. Navzdory těmto teoretickým a praktickým výhodám zůstávají důkazy o fyziologické bezpečnosti a výkonnosti minimálně-proudé anestezie sevofluranem během dlouhých robotických pánevních operací prováděných pod pneumoperitoneem a ve strmé Trendelenburgově poloze omezené.

Proto tato randomizovaná prospektivní studie porovná nízkoproudou (1 l/min) a minimálně-proudou (0,5 l/min) anestezii sevofluranem během RALRP s ohledem na respirační parametry, hodnoty arteriálních krevních plynů, intraoperační oxyenační proměnné, spotřebu anestetika a vybrané pooperační biochemické markery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti mužského pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
  • ASA fyzický stav I-II.
  • Naplánovaná elektivní roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Kritéria pro vyloučení
  • ASA fyzický stav III-V.
  • Těžké srdeční, respirační, jaterní nebo renální onemocnění.
  • Duševní porucha nebo významná sluchová vada, která znemožňuje souhlas nebo komunikaci.
  • Známá úzkost, deprese nebo jiná psychiatrická porucha, která by podle posouzení mohla ovlivnit účast ve studii.
  • Odvolání souhlasu nebo rozhodnutí výzkumníka z bezpečnostních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s nízkým průtokem sevofluranu
Po tracheální intubaci bude průtok čerstvého plynu nastaven na 1 l/min, dokud nebude dosaženo MAC 1. Poté bude průtok snížen na 0,5 l/min pro udržování.
Jiný: Běžný management anestezie

Standardní intraoperační monitorování včetně BIS, pulzní oxymetrie, teploty a respiračních parametrů odvozených z anesteziologického pracoviště.

  • Odběr arteriální krevní plyny po intubaci, před pneumoperitoneem, po pneumoperitoneu/umístění, každou hodinu během pneumoperitonea, na konci pneumoperitonea v poloze na zádech a před extubací.
  • Rutinní bezpečnostní limity na anesteziologickém přístroji: horní alarm end-tidálního oxidu uhličitého 45 mmHg, dolní alarm inspirovaného kyslíku 35%, horní alarm inspirovaného oxidu uhličitého 3 mmHg.
  • Rutinní samotestování zařízení každé ráno a mezi pacienty.
  • Minimalizační strategie mrtvého prostoru s vyhýbáním se zbytečnému prodlužování okruhu.
  • Pečlivé sledování sody; výměna pokud inspirovaný oxid uhličitý dosáhne 3 mmHg i bez zjevné změny barvy.
  • Pokud je to klinicky nutné z důvodu zhoršení krevních plynů, změn BIS nebo jakéhokoli bezpečnostního problému, může být zvýšen průtok čerstvého plynu a účastník může být vyřazen z protokolového zásahu.
Experimentální: Anestezie sevofluranem s minimálním průtokem
Průtok čerstvého plynu 1 l/min po intubaci do dosažení MAC 1, poté snížen na 0,5 l/min pro udržovací anestezii.
Jiný: Běžný management anestezie

Standardní intraoperační monitorování včetně BIS, pulzní oxymetrie, teploty a respiračních parametrů odvozených z anesteziologického pracoviště.

  • Odběr arteriální krevní plyny po intubaci, před pneumoperitoneem, po pneumoperitoneu/umístění, každou hodinu během pneumoperitonea, na konci pneumoperitonea v poloze na zádech a před extubací.
  • Rutinní bezpečnostní limity na anesteziologickém přístroji: horní alarm end-tidálního oxidu uhličitého 45 mmHg, dolní alarm inspirovaného kyslíku 35%, horní alarm inspirovaného oxidu uhličitého 3 mmHg.
  • Rutinní samotestování zařízení každé ráno a mezi pacienty.
  • Minimalizační strategie mrtvého prostoru s vyhýbáním se zbytečnému prodlužování okruhu.
  • Pečlivé sledování sody; výměna pokud inspirovaný oxid uhličitý dosáhne 3 mmHg i bez zjevné změny barvy.
  • Pokud je to klinicky nutné z důvodu zhoršení krevních plynů, změn BIS nebo jakéhokoli bezpečnostního problému, může být zvýšen průtok čerstvého plynu a účastník může být vyřazen z protokolového zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO₂)
Časové okno: intraoperační období, od po intubaci do před extubací v den operace

Srovnání hodnot arteriálního PaCO₂ mezi skupinou s anestezií s minimálním průtokem (0,5 l/min) a skupinou s anestezií s nízkým průtokem (1 l/min) měřených během robotem asistované laparoskopické radikální prostatektomie.

Analýza arteriálních krevních plynů bude provedena v předem stanovených intraoperačních časových bodech (T0: po intubaci, T1: před pneumoperitoneem, T2: po pneumoperitoneu a polohování, každou hodinu během pneumoperitonea, na konci pneumoperitonea a před extubací).
intraoperační období, od po intubaci do před extubací v den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
End-tidální oxid uhličitý (EtCO₂)
Časové okno: intraoperativně
Porovnání hladin end-tidálního CO₂ mezi skupinami s minimálním průtokem a nízkým průtokem anestezie během operace.
intraoperativně
Parametry oxygenace
Časové okno: Intraoperační období (T0-Text).
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) a parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO₂) měřené pro vyhodnocení intraoperační oxygenace.
Intraoperační období (T0-Text).
Spotřeba inhalačních anestetik
Časové okno: Postextubační
Celková spotřeba sevofluranu zaznamenaná z anestetického přístroje na konci operace.
Postextubační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TABED1-26-2261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžný management anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit