Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoprzepływowe a minimalnoprzepływowe znieczulenie sewofluranem podczas robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące znieczulenie sewofluranem o niskim przepływie (1 L/min) i minimalnym przepływie (0,5 L/min) u pacjentów poddawanych robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii

Streszczenie badania Niniejszy protokół został sformatowany zgodnie ze stylem rejestracji ClinicalTrials.gov i dokumentacją przeznaczoną do manuskryptu. Opiera się on na przesłanym tureckim protokole etycznym i zachowuje oryginalny podstawowy projekt: porównanie znieczulenia sewofluranem o niskim przepływie i minimalnym przepływie w robotycznie wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii.

Tło i uzasadnienie Robotycznie wspomagana laparoskopowa radykalna prostatektomia (RALRP) jest coraz częściej preferowana w przypadku zlokalizowanego raka prostaty ze względu na mniejszą utratę krwi, zmniejszone zapotrzebowanie na transfuzję, krótszą hospitalizację i niższe wskaźniki powikłań w porównaniu z chirurgią otwartą. Jednakże RALRP wymaga odmy otrzewnowej z użyciem dwutlenku węgla i stromego ułożenia Trendelenburga, które mogą niekorzystnie wpływać na mechanikę oddechową, wymianę gazową i stabilność hemodynamiczną.

Znieczulenie o niskim i minimalnym przepływie może poprawić nawilżenie i ogrzewanie wdychanych gazów, zmniejszyć zużycie środków wziewnych, ograniczyć odpady środowiskowe i potencjalnie obniżyć ogólne koszty. Pomimo tych teoretycznych i praktycznych zalet, dowody dotyczące fizjologicznego bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia sewofluranem o minimalnym przepływie podczas długotrwałej robotycznej operacji miednicy przeprowadzanej w warunkach odmy otrzewnowej i stromego ułożenia Trendelenburga pozostają ograniczone.

W związku z tym, to randomizowane prospektywne badanie porówna znieczulenie sewofluranem o niskim przepływie (1 L/min) i minimalnym przepływie (0,5 L/min) podczas RALRP pod względem parametrów oddechowych, wartości gazometrii krwi tętniczej, zmiennych dotlenienia śródoperacyjnego, zużycia środków znieczulających i wybranych biochemicznych markerów pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Stan fizyczny ASA I-II.
  • Planowana elektywna robotyczna laparoskopowa radykalna prostatektomia.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia
  • Stan fizyczny ASA III-V.
  • Cieżka choroba serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek.
  • Zaburzenia stanu psychicznego lub znaczne upośledzenie słuchu uniemożliwiające wyrażenie zgody lub komunikację.
  • Znane lęki, depresja lub inne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Wycofanie zgody lub decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sewofluranu o niskim przepływie
Po intubacji dotchawiczej, przepływ świeżego gazu zostanie ustawiony na 1 l/min do osiągnięcia MAC 1.
Następnie przepływ zostanie zmniejszony do 0,5 l/min w celu podtrzymania znieczulenia.
Inny: Powszechne Zarządzanie Znieczuleniem

Standardowe śródoperacyjne monitorowanie obejmujące BIS, pulsoksymetrię, temperaturę i zmienne oddechowe pochodzące z aparatu do znieczulenia.

  • Pobieranie gazometrii krwi tętniczej po intubacji, przed wytworzeniem odmy otrzewnowej, po wytworzeniu odmy otrzewnowej/ustawieniu pacjenta, co godzinę podczas odmy otrzewnowej, na końcu odmy otrzewnowej w pozycji leżącej na wznak i przed ekstubacją.
  • Rutynowe limity bezpieczeństwa na aparacie do znieczulenia: górny alarm końcowo-wydechowego dwutlenku węgla 45 mmHg, dolny alarm wdychanego tlenu 35%, górny alarm wdychanego dwutlenku węgla 3 mmHg.
  • Rutynowy autotest urządzenia każdego ranka i pomiędzy pacjentami.
  • Strategia minimalnej przestrzeni martwej z unikaniem niepotrzebnego przedłużania obwodu.
  • Ścisłe monitorowanie sody wapiennej; wymiana, jeśli wdychany dwutlenek węgla osiągnie 3 mmHg, nawet bez wyraźnej zmiany koloru.
  • Jeśli jest to konieczne klinicznie z powodu pogorszenia gazometrii krwi, zmian BIS lub jakichkolwiek obaw dotyczących bezpieczeństwa, przepływ świeżego gazu może zostać zwiększony, a uczestnik może zostać wycofany z interwencji protokołu.
Eksperymentalny: Anestezja sewofluranem o minimalnym przepływie
Przepływ świeżego gazu 1 L/min po intubacji do osiągnięcia MAC 1, następnie zmniejszony do 0,5 L/min do podtrzymania znieczulenia.
Inny: Powszechne Zarządzanie Znieczuleniem

Standardowe śródoperacyjne monitorowanie obejmujące BIS, pulsoksymetrię, temperaturę i zmienne oddechowe pochodzące z aparatu do znieczulenia.

  • Pobieranie gazometrii krwi tętniczej po intubacji, przed wytworzeniem odmy otrzewnowej, po wytworzeniu odmy otrzewnowej/ustawieniu pacjenta, co godzinę podczas odmy otrzewnowej, na końcu odmy otrzewnowej w pozycji leżącej na wznak i przed ekstubacją.
  • Rutynowe limity bezpieczeństwa na aparacie do znieczulenia: górny alarm końcowo-wydechowego dwutlenku węgla 45 mmHg, dolny alarm wdychanego tlenu 35%, górny alarm wdychanego dwutlenku węgla 3 mmHg.
  • Rutynowy autotest urządzenia każdego ranka i pomiędzy pacjentami.
  • Strategia minimalnej przestrzeni martwej z unikaniem niepotrzebnego przedłużania obwodu.
  • Ścisłe monitorowanie sody wapiennej; wymiana, jeśli wdychany dwutlenek węgla osiągnie 3 mmHg, nawet bez wyraźnej zmiany koloru.
  • Jeśli jest to konieczne klinicznie z powodu pogorszenia gazometrii krwi, zmian BIS lub jakichkolwiek obaw dotyczących bezpieczeństwa, przepływ świeżego gazu może zostać zwiększony, a uczestnik może zostać wycofany z interwencji protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO₂)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny, od po intubacji do przed ekstubacją w dniu operacji

Porównanie wartości PaCO₂ w krwi tętniczej między grupą z anestezją o minimalnym przepływie (0,5 L/min) a grupą z anestezją o niskim przepływie (1 L/min) mierzonych podczas robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii.

Analiza gazometryczna krwi tętniczej będzie przeprowadzana w ustalonych śródoperacyjnych punktach czasowych (T0: po intubacji, T1: przed wytworzeniem odmy otrzewnowej, T2: po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta, co godzinę podczas trwania odmy otrzewnowej, na zakończenie odmy otrzewnowej oraz przed ekstubacją).
okres śródoperacyjny, od po intubacji do przed ekstubacją w dniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
End-tidal carbon dioxide (EtCO₂)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Porównanie poziomów końcowo-wydechowego CO₂ między grupami znieczulenia minimalnego przepływu i niskiego przepływu podczas operacji.
śródoperacyjnie
Parametry natlenienia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (T0-Text).
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) and arterial oxygen partial pressure (PaO₂) measured to evaluate intraoperative oxygenation.
Okres śródoperacyjny (T0-Text).
Zużycie anestetyków wziewnych
Ramy czasowe: Postextubation
Łączne zużycie sewofluranu zarejestrowane przez aparat anestezjologiczny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Postextubation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED1-26-2261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Powszechne Zarządzanie Znieczuleniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj