Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavflow versus minimalflow sevofluran-anæstesi under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi

13. april 2026 opdateret af: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner lavflow (1 L/min) og minimalflow (0,5 L/min) sevofluran-anæstesi hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi

Studieoversigt Denne protokol er formateret til ClinicalTrials.gov-stil registrering og manuskriptrettet dokumentation. Den er baseret på den uploadede tyrkiske etikprotokol og bevarer det oprindelige kernedesign: sammenligning af lav-flow og minimal-flow sevoflurananæstesi i robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi.

Baggrund og Rationale Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) foretrækkes i stigende grad for lokaliseret prostatakræft på grund af mindre blodtab, reduceret transfusionsbehov, kortere hospitalsindlæggelse og lavere komplikationsrater sammenlignet med åben kirurgi. Dog kræver RALRP kuldioxidpneumoperitoneum og stejl Trendelenburg-positionering, som begge kan påvirke respiratorisk mekanik, gasskifte og hemodynamisk stabilitet negativt.

Lav-flow og minimal-flow anæstesi kan forbedre befugtning og opvarmning af indåndede gasser, reducere inhalationsagens forbrug, mindske miljøaffald og potentielt sænke de samlede omkostninger. På trods af disse teoretiske og praktiske fordele forbliver evidensen begrænset vedrørende den fysiologiske sikkerhed og ydeevne af minimal-flow sevoflurananæstesi under lang robotassisteret bækkenkirurgi udført under pneumoperitoneum og stejl Trendelenburg-positionering.

Derfor vil denne randomiserede prospektive trial sammenligne lav-flow (1 L/min) og minimal-flow (0,5 L/min) sevoflurananæstesi under RALRP med hensyn til respiratoriske parametre, arterielle blodgasværdier, intraoperative iltningsvariable, anæstetikumforbrug og udvalgte postoperative biokemiske markører.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige patienter på 18 år eller ældre.
  • ASA fysisk status I-II.
  • Planlagt til elektiv robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi.
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier
  • ASA fysisk status III-V.
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
  • Mental statusforstyrrelse eller betydelig hørenedsættelse, der forhindrer samtykke eller kommunikation.
  • Kendt angst, depression eller anden psykiatrisk lidelse, der vurderes at kunne forstyrre studiedeltagelse.
  • Tilbagetrækning af samtykke eller forskers beslutning af sikkerhedsmæssige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low-flow sevoflurane-arm
Efter tracheal intubation indstilles fresh gas flow til 1 L/min, indtil MAC 1 er opnået. Herefter reduceres flowet til 0,5 L/min til vedligeholdelse.
Andet: Almindelig Anæstesistyring

Standard intraoperativ overvågning inklusive BIS, pulsoximetri, temperatur og anæstesi-arbejdsstationsafledte respiratoriske variable.

  • Arteriel blodgasprøvetagning efter intubation, før pneumoperitoneum, efter pneumoperitoneum/positionering, hver time under pneumoperitoneum, ved afslutningen af pneumoperitoneum i ryglægende stilling og før ekstubation.
  • Rutinemæssige sikkerhedsgrænser på anæstesiapparatet: øvre alarm for end-tidal kuldioxid 45 mmHg, nedre alarm for inspireret ilt 35%, øvre alarm for inspireret kuldioxid 3 mmHg.
  • Rutinemæssig selvtests af apparat hver morgen og mellem patienter.
  • Minimalt dødrumstrategi med undgåelse af unødvendig kredsløbsforlængelse.
  • Tæt overvågning af sodakalk; udskiftning hvis inspireret kuldioxid når 3 mmHg selv uden tydelig farveændring.
  • Hvis klinisk nødvendigt på grund af forværring af blodgas, BIS-ændringer eller enhver sikkerhedsbekymring, kan friskgasstrømmen øges, og deltageren kan trækkes ud af protokolinterventionen.
Eksperimentel: Minimal-flow sevofluran-anæstesi
Frisk gasflow 1 L/min efter intubation indtil MAC 1 er opnået, derefter reduceret til 0,5 L/min til vedligeholdelsesnarkose.
Andet: Almindelig Anæstesistyring

Standard intraoperativ overvågning inklusive BIS, pulsoximetri, temperatur og anæstesi-arbejdsstationsafledte respiratoriske variable.

  • Arteriel blodgasprøvetagning efter intubation, før pneumoperitoneum, efter pneumoperitoneum/positionering, hver time under pneumoperitoneum, ved afslutningen af pneumoperitoneum i ryglægende stilling og før ekstubation.
  • Rutinemæssige sikkerhedsgrænser på anæstesiapparatet: øvre alarm for end-tidal kuldioxid 45 mmHg, nedre alarm for inspireret ilt 35%, øvre alarm for inspireret kuldioxid 3 mmHg.
  • Rutinemæssig selvtests af apparat hver morgen og mellem patienter.
  • Minimalt dødrumstrategi med undgåelse af unødvendig kredsløbsforlængelse.
  • Tæt overvågning af sodakalk; udskiftning hvis inspireret kuldioxid når 3 mmHg selv uden tydelig farveændring.
  • Hvis klinisk nødvendigt på grund af forværring af blodgas, BIS-ændringer eller enhver sikkerhedsbekymring, kan friskgasstrømmen øges, og deltageren kan trækkes ud af protokolinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO₂)
Tidsramme: intraoperativ periode, fra post-intubation til før ekstubation på operationsdagen

Sammenligning af arterielle PaCO₂-værdier mellem minimal-flow-anæstesigruppen (0,5 L/min) og lav-flow-anæstesigruppen (1 L/min) målt under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi.

Arteriel blodgasanalyse vil blive udført på foruddefinerede intraoperative tidspunkter (T0: efter intubation, T1: før pneumoperitoneum, T2: efter pneumoperitoneum og positionering, hver time under pneumoperitoneum, ved afslutningen af pneumoperitoneum og før ekstubation).
intraoperativ periode, fra post-intubation til før ekstubation på operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal kuldioxid (EtCO₂)
Tidsramme: intraoperativt
Sammenligning af end-tidal CO₂-niveauer mellem minimal-flow- og lav-flow-anæstesigrupperne under operation.
intraoperativt
Oxygenationsparametre
Tidsramme: Intraoperativ periode (T0-Text).
Perifær iltmætning (SpO₂) og arteriel iltpartialtryk (PaO₂) målt for at evaluere intraoperativ iltning.
Intraoperativ periode (T0-Text).
Forbrug af inhalationsanæstetikum
Tidsramme: Postekstubation
Total sevofluranforbrug registreret fra narkoseapparatet ved operationens afslutning.
Postekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TABED1-26-2261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig Anæstesistyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner