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로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술 중 저유량 대 최소유량 세보플루레인 마취

2026년 4월 13일 업데이트: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술을 받는 환자에서 저유량(1 L/분) 및 최소유량(0.5 L/분) 세보플루란 마취를 비교한 전향적 무작위 연구

연구 개요 이 프로토콜은 ClinicalTrials.gov 스타일 등록 및 원고 작성 문서를 위해 서식이 지정되었습니다. 이는 업로드된 터키 윤리 프로토콜을 기반으로 하며 원본 핵심 설계를 유지합니다: 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술에서 저유량 및 최소유량 세보플루란 마취의 비교입니다.

배경 및 근거 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술(RALRP)은 개복 수술에 비해 적은 출혈, 감소된 수혈 필요성, 짧은 입원 기간 및 낮은 합병증 발생률로 인해 국소 전립선암에 대해 점점 더 선호되고 있습니다. 그러나 RALRP는 이산화탄소 기복 및 가파른 트렌델렌부르크 자세가 필요하며, 이 둘 모두 호흡 역학, 가스 교환 및 혈역학적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

저유량 및 최소유량 마취는 흡입 가스의 가습 및 가온을 개선하고 흡입 마취제 소비를 줄이며 환경 오염을 감소시키고 잠재적으로 전체 비용을 낮출 수 있습니다. 이러한 이론적 및 실용적 장점에도 불구하고, 기복 및 가파른 트렌델렌부르크 자세 하에 수행되는 긴 로봇 골반 수술 동안 최소유량 세보플루란 마취의 생리학적 안전성 및 성능에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.

따라서 이 무작위 전향적 시험은 RALRP 동안 저유량(1 L/분) 및 최소유량(0.5 L/분) 세보플루란 마취를 호흡 매개변수, 동맥혈 가스 값, 수술 중 산소화 변수, 마취제 소비 및 선택된 수술 후 생화학적 표지자 측면에서 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 남성 환자.
  • ASA 신체 상태 I-II.
  • 예정된 전기적 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술.
  • 서면 동의서 제공. 제외 기준
  • ASA 신체 상태 III-V.
  • 심각한 심장, 호흡기, 간 또는 신장 질환.
  • 동의 또는 의사소통을 방해하는 정신 상태 장애 또는 중대한 청각 장애.
  • 연구 참여에 방해가 된다고 판단되는 알려진 불안, 우울증 또는 기타 정신 질환.
  • 동의 철회 또는 안전상의 이유로 연구자의 결정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저유량 세보플루레인 군
기관 내 삽관 후, MAC 1이 달성될 때까지 신선 가스 유량을 1 L/min으로 설정합니다. 이후 유지 관리를 위해 유량을 0.5 L/min으로 감소시킵니다.
다른: 일반 마취 관리

BIS, 맥박 산소 측정, 체온, 마취 작업 스테이션에서 유래된 호흡 변수를 포함한 표준 수술 중 모니터링.

  • 기관 내 삽관 후, 기복 전, 기복/체위 변경 후, 기복 중 매시간, 앙와위 자세에서 기복 종료 시, 발관 전에 동맥혈 가스 샘플링.
  • 마취 장비의 일상적인 안전 한계: 최종 호기 이산화탄소 상한 경보 45 mmHg, 흡입 산소 하한 경보 35%, 흡입 이산화탄소 상한 경보 3 mmHg.
  • 매일 아침 및 환자 간 일상적인 장치 자가 점검.
  • 불필요한 회로 연장을 피한 최소 사강 전략.
  • 소다 라임의 세밀한 모니터링; 뚜렷한 색상 변화 없이도 흡입 이산화탄소가 3 mmHg에 도달하면 교체.
  • 혈액 가스 악화, BIS 변화 또는 기타 안전 문제로 인해 임상적으로 필요할 경우, 신선 가스 유량을 증가시키고 참가자를 프로토콜 개입에서 제외할 수 있음.
실험적: 최소 유량 세보플루레인 마취
삽관 후 MAC 1이 달성될 때까지 신선 가스 흐름을 1 L/분으로 유지한 후, 유지 마취를 위해 0.5 L/분으로 감소시킵니다.
다른: 일반 마취 관리

BIS, 맥박 산소 측정, 체온, 마취 작업 스테이션에서 유래된 호흡 변수를 포함한 표준 수술 중 모니터링.

  • 기관 내 삽관 후, 기복 전, 기복/체위 변경 후, 기복 중 매시간, 앙와위 자세에서 기복 종료 시, 발관 전에 동맥혈 가스 샘플링.
  • 마취 장비의 일상적인 안전 한계: 최종 호기 이산화탄소 상한 경보 45 mmHg, 흡입 산소 하한 경보 35%, 흡입 이산화탄소 상한 경보 3 mmHg.
  • 매일 아침 및 환자 간 일상적인 장치 자가 점검.
  • 불필요한 회로 연장을 피한 최소 사강 전략.
  • 소다 라임의 세밀한 모니터링; 뚜렷한 색상 변화 없이도 흡입 이산화탄소가 3 mmHg에 도달하면 교체.
  • 혈액 가스 악화, BIS 변화 또는 기타 안전 문제로 인해 임상적으로 필요할 경우, 신선 가스 유량을 증가시키고 참가자를 프로토콜 개입에서 제외할 수 있음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈 이산화탄소 분압 (PaCO₂)
기간: 수술 당일 기관 내 삽관 후부터 기관 내 삽관관 제거 전까지의 수술 중 기간

로봇 보조 복강경 전립선 근치적 절제술 중 측정된 최소 유량 마취군(0.5 L/분)과 저유량 마취군(1 L/분) 간의 동맥혈 PaCO₂ 값 비교.

동맥혈 가스 분석은 미리 정의된 수술 중 시점(T0: 삽관 후, T1: 기복 전, T2: 기복 및 체위 설정 후, 기복 중 매시간, 기복 종료 시, 발관 전)에서 수행됩니다.
수술 당일 기관 내 삽관 후부터 기관 내 삽관관 제거 전까지의 수술 중 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말단 호기 이산화탄소 (EtCO₂)
기간: 수술 중
수술 중 최소 유량 및 저유량 마취군 간 말단 호기 CO₂ 수준 비교.
수술 중
산소화 파라미터
기간: 수술 중 기간 (T0-Text).
수술 중 산소화 상태를 평가하기 위해 측정한 말초 산소 포화도(SpO₂)와 동맥 혈액 산소 분압(PaO₂).
수술 중 기간 (T0-Text).
흡입 마취제 소비량
기간: 기관내관 제거 후
수술 종료 시 마취 기계에 기록된 전체 세보플루란 소비량.
기관내관 제거 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara City Hospital Bilkent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TABED1-26-2261

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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