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球囊后扩张对TAVI瓣膜支架扩张效果的影响 (DUOTAP)

2026年7月8日 更新者：Christian Nitsche、Medical University of Vienna

球囊扩张式TAVI瓣膜后扩张对瓣膜血流动力学、耐久性和预后的影响（随机对照DUOTAP试验）。

经导管心脏瓣膜（THVs）的不对称和不充分扩张已被描述为影响瓣膜血流动力学性能的关键预测因素，易导致患者出现生物瓣膜功能障碍（BVD）和死亡。 在球囊扩张型THVs植入后，使用原始输送系统球囊以相同填充体积进行后扩张，是一种侵入性策略，可能优化球囊扩张型THVs的扩张并减少不对称性。 目前，常规后扩张的有效性和安全性尚未通过随机对照方式进行评估。 当前的随机对照DUO-TAP试验旨在评估常规后扩张对THVs扩张、不对称性、血流动力学、耐久性以及相关临床结果的有效性和安全性，研究对象为重度主动脉瓣狭窄患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机对照试验，旨在调查在维也纳医科大学预定并接受球囊扩张式经导管心脏瓣膜（THV）植入的患者中，使用原始输送球囊在标称体积下进行常规后扩张的效果。 在奥地利一所大学附属的三级医疗中心，将前瞻性入组预定接受球囊扩张式THV植入的连续成年重度退行性主动脉瓣狭窄（AS）患者。 经多学科心脏团队评估后确定患者是否符合TAVI（经导管主动脉瓣植入术）的资格及决策。 所有愿意参与的患者将按1:1比例随机分配至以下两组：a) 在THV植入后使用原始输送球囊在标称体积下进行常规后扩张，或 b) THV植入后不进行后扩张。

方法：

DUO-TAP试验是一项由研究者驱动、在维也纳医科大学进行的前瞻性、单盲、随机对照试验。 在分配至干预组的患者中，后扩张将在THV植入后立即进行。 将球囊重新插入已植入的THV中，在启动快速心室起搏后，在植入的TAVI假体水平对球囊进行充气，然后立即再次放气。 快速心室起搏和额外球囊展开的持续时间在几秒钟范围内。

预设的研究访视：

V0（TAVI术前）：病史和体格评估（合并疾病、危险因素、用药情况、EuroSCORE-II评分、身高、体重、年龄、性别、血压、心率、心电图、症状）、常规血液和尿液分析（血清肌酐、NT-proBNP、电解质、全血细胞计数等）、超声心动图、KCCQ总体评分；V1（TAVI术中）：THV不对称性的荧光镜评估；V2（出院前）：常规血液和尿液分析（血清肌酐、NT-proBNP、电解质、全血细胞计数等）、超声心动图；V3（TAVI术后3个月）：通过计算机断层扫描（CT）评估植入TAVI假体的横截面积；V4（TAVI术后1年）：病史和体格评估（合并疾病、危险因素、用药情况、EuroSCORE-II评分、身高、体重、年龄、性别、血压、心率、心电图、症状）、常规血液和尿液分析（血清肌酐、NT-proBNP、电解质、全血细胞计数等）、超声心动图、KCCQ总体评分；V5（TAVI术后5年）：病史和体格评估（合并疾病、危险因素、用药情况、EuroSCORE-II评分、身高、体重、年龄、性别、血压、心率、心电图、症状）、常规血液和尿液分析（血清肌酐、NT-proBNP、电解质、全血细胞计数等）、超声心动图、KCCQ总体评分

结局：

结局指标（见下文）将在出院时、围手术期、TAVI术后3个月、1年和5年进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 严重主动脉瓣狭窄
  • 经跨学科心脏团队评估确定适合接受经股动脉经导管主动脉瓣植入术治疗
  • 解剖结构适合接受球囊扩张式经导管主动脉瓣植入术
  • 年龄65岁或以上
  • 受试者或其监护人同意方案所有条款，包括可能被随机分配到对照组，并同意返回进行所有必需的术后随访，且已提供书面知情同意书

排除标准：

  • 活动性心内膜炎、活动性风湿性心脏病或风湿病导致的瓣叶退行性变（如瓣叶僵硬、穿孔）
  • 需要当前抗生素治疗的活动性感染
  • 二叶式主动脉瓣解剖结构
  • 怀孕或计划在未来12个月内怀孕
  • 主动脉瓣环严重钙化并凸入左心室流出道（易导致瓣环破裂）
  • 伴有快速心室起搏期间血流动力学不稳定重大风险的显著冠状动脉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：经导管主动脉瓣膜植入后未进行后扩张
实验性的：使用原始输送球囊进行名义后扩张
其他：后扩张
使用原始输送球囊进行名义上的后扩张

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
THV-asymmetry index
大体时间：Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
大体时间：Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
大体时间：Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
大体时间：Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
大体时间：One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
大体时间：One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
大体时间：One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
大体时间：Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Major periprocedural complications
大体时间：30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days
Hypo-attenuated leaflet thickening
大体时间：Three months
Hypo-attenuated leaflet thickening on computed tomography
Three months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Bioprosthetic valve dysfunction
大体时间：One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
大体时间：One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
大体时间：One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
大体时间：One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
大体时间：One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Change from baseline in NT-proBNP
大体时间：One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
大体时间：One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (实际的)

2026年4月23日

研究完成 (估计的)

2031年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2329/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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