Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv postdilatace na expanzi TAVI protéz (DUOTAP)

7. května 2026 aktualizováno: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Efekty post-dilatace na hemodynamiku chlopně, trvanlivost a výsledek u balónkově roztažitelných TAVI protéz (Randomizovaná kontrolovaná studie DUOTAP).

Asymetrická a nedostatečná expanze transkatetrových srdečních chlopní (THV) byla popsána jako klíčový prediktor narušené hemodynamické funkce chlopně, která predisponuje pacienty k dysfunkci bioprotetické chlopně (BVD) a úmrtí. Postdilatace pomocí původního balónku doručovacího systému při stejném objemu naplnění po implantaci balónkem roztažitelných THV představuje invazivní strategii k potenciální optimalizaci expanze a snížení asymetrie balónkem roztažitelných THV. V současné době nebyla účinnost a bezpečnost rutinní postdilatace nikdy hodnocena randomizovaným kontrolovaným způsobem. Současná randomizovaná kontrolovaná studie DUO-TAP si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost rutinní postdilatace na expanzi THV, asymetrii, hemodynamiku, trvanlivost a související klinické výsledky u pacientů s těžkou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek rutinní postdilatace pomocí původního dodacího balónku při nominálním objemu u pacientů naplánovaných na a podstupujících balónkově expandovatelnou THV na Lékařské univerzitě ve Vídni. Postupně budou do studie na univerzitním terciárním centru v Rakousku prospektivně zařazeni dospělí pacienti s těžkou degenerativní AS naplánovaní na balónkově expandovatelnou THV. Způsobilost a rozhodnutí o TAVI určí multidisciplinární srdeční tým. Všichni pacienti ochotní se účastnit budou následně náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podstoupení a) rutinní postdilatace pomocí původního dodacího balónku při nominálních objemech nebo b) žádné postdilatace po zavedení THV.

Metody:

Studie DUO-TAP je výzkumníkem řízená prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená na Lékařské univerzitě ve Vídni. U pacientů přiřazených k intervenční skupině bude postdilatace provedena ihned po zavedení THV. Balónek bude znovu zaveden do umístěné THV a po zahájení rychlé komorové stimulace bude balónek nafouknut na úrovni zavedené TAVI protézy a poté bude okamžitě znovu vyfouknut. Doba trvání rychlé komorové stimulace a dodatečného zavedení balónku je v řádu několika sekund.

Předem stanovené návštěvy studie:

V0 (před TAVI): Anamnéza a fyzikální vyšetření (přidružená onemocnění, rizikové faktory, medikace, EuroSCORE-II, výška, hmotnost, věk, pohlaví, krevní tlak, srdeční frekvence, EKG, příznaky), Rutinní vyšetření krve a moči (sérový kreatinin, NT-proBNP, elektrolyty, kompletní krevní obraz atd.), Echokardiografie, celkové skóre KCCQ; V1 (TAVI): Fluoroskopické hodnocení asymetrie THV; V2 (před propuštěním): Rutinní vyšetření krve a moči (sérový kreatinin, NT-proBNP, elektrolyty, kompletní krevní obraz atd.), Echokardiografie; V3 (3 měsíce po TAVI): Hodnocení průřezové plochy implantovaných TAVI protéz na počítačové tomografii (CT); V4 (1 rok po TAVI): Anamnéza a fyzikální vyšetření (přidružená onemocnění, rizikové faktory, medikace, EuroSCORE-II, výška, hmotnost, věk, pohlaví, krevní tlak, srdeční frekvence, EKG, příznaky), Rutinní vyšetření krve a moči (sérový kreatinin, NT-proBNP, elektrolyty, kompletní krevní obraz atd.), Echokardiografie, celkové skóre KCCQ; V5 (5 let po TAVI): Anamnéza a fyzikální vyšetření (přidružená onemocnění, rizikové faktory, medikace, EuroSCORE-II, výška, hmotnost, věk, pohlaví, krevní tlak, srdeční frekvence, EKG, příznaky), Rutinní vyšetření krve a moči (sérový kreatinin, NT-proBNP, elektrolyty, kompletní krevní obraz atd.), Echokardiografie, celkové skóre KCCQ

Výsledek:

Výsledky (viz níže) budou hodnoceny při propuštění, periprocedurálně, ve 3 měsících, v 1 roce a v 5 letech po TAVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Těžká AS
  • Léčba AS transfemorální TAVI podle rozhodnutí interdisciplinárního týmu pro srdeční onemocnění
  • Anatomická možnost přijetí balónkově roztažitelné TAVI
  • Věk 65 let nebo starší
  • Subjekt nebo opatrovník souhlasí se všemi ustanoveními protokolu, včetně možnosti randomizace do kontrolní skupiny a návratu na všechny požadované následné kontroly po zákroku, a poskytl písemný informovaný souhlas

Kriteria vyloučení:

  • Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické srdeční onemocnění nebo chlopně degenerované revmatickým onemocněním (tj. nepoddajné, perforované)
  • Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou terapii
  • Dvojcípá anatomie aortální chlopně
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 12 měsících
  • Těžká kalcifikace aortálního anulu vyčnívající do výtokového traktu levé komory (predisponující k prasknutí anulu)
  • Významné onemocnění koronárních tepen s výrazným rizikem hemodynamické nestability během rychlé komorové stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez postdilatace po nasazení THV
Experimentální: Nominální postdilatace pomocí původního aplikátorového balónku
Jiný: Post-dilatace
Nominální postdilatace pomocí původního balónku pro podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
THV-asymmetry index
Časové okno: Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
Časové okno: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
Časové okno: Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
Časové okno: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
Časové okno: One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
Časové okno: One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
Časové okno: One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
Časové okno: Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Bioprosthetic valve dysfunction
Časové okno: One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
Časové okno: One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
Časové okno: One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
Časové okno: One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
Časové okno: One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Major periprocedural complications
Časové okno: 30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in NT-proBNP
Časové okno: One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
Časové okno: One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2329/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Post-dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit