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Effekt der Post-Dilatation auf die Expansion von TAVI-Prothesen (DUOTAP)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Auswirkungen der Postdilatation auf die Klappenhämodynamik, Haltbarkeit und Ergebnisse bei ballonexpandierbaren TAVI-Prothesen (Die randomisiert-kontrollierte DUOTAP-Studie).

Eine asymmetrische und unzureichende Entfaltung von transkatheter-Herzklappen (THV) wurde als ein zentraler Prädiktor für eine beeinträchtigte hämodynamische Klappenfunktion beschrieben, der Patienten für eine bioprothetische Klappendysfunktion (BVD) und Tod prädisponiert. Die Nachdilatation mithilfe des Original-Abladeballons des Lieferungssystems mit identischem Füllvolumen nach der Implantation von ballonexpandierbaren THV stellt eine invasive Strategie dar, um potenziell die Entfaltung zu optimieren und die Asymmetrie von ballonexpandierbaren THV zu reduzieren. Bislang wurden Wirksamkeit und Sicherheit einer routinemäßigen Nachdilatation nie in randomisierter kontrollierter Weise bewertet. Die vorliegende randomisierte kontrollierte DUO-TAP-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer routinemäßigen Nachdilatation hinsichtlich THV-Entfaltung, Asymmetrie, Hämodynamik, Haltbarkeit und damit verbundener klinischer Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung einer routinemäßigen Postdilatation mit dem ursprünglichen Lieferballon bei Nennvolumen bei Patienten untersucht, die für einen ballonexpandierbaren THV an der Medizinischen Universität Wien geplant sind und diesen erhalten. Konsekutive erwachsene Patienten mit schwerer degenerativer AS, die für einen ballonexpandierbaren THV geplant sind, werden prospektiv an einem universitären tertiären Zentrum in Österreich eingeschlossen. Die Eignung und Entscheidung für TAVI wird von einem multidisziplinären Heart Team bestimmt. Alle Patienten, die teilnehmen möchten, werden dann im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder a) eine routinemäßige Postdilatation mit dem ursprünglichen Lieferballon bei Nennvolumen oder b) keine Postdilatation nach THV-Implantation zu erhalten.

Methoden:

Die DUO-TAP-Studie ist eine untersuchungsgetriebene, prospektive, einfach verbindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die an der Medizinischen Universität Wien durchgeführt wird. Bei Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, wird die Postdilatation unmittelbar nach der Implantation des THV durchgeführt. Der Ballon wird in den implantierten THV wieder eingeführt und nach Einleitung einer schnellen ventrikulären Stimulation wird der Ballon auf Höhe der implantierten TAVI-Prothese aufgeblasen und dann sofort wieder entleert. Die Dauer der schnellen ventrikulären Stimulation und der zusätzlichen Ballonplatzierung liegt im Bereich weniger Sekunden.

Vordefinierte Studienbesuche:

V0 (Vor TAVI): Anamnese und körperliche Untersuchung (Begleiterkrankungen, Risikofaktoren, Medikation, EuroSCORE-II, Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht, Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, Symptome), Routinemäßige Blut- und Urinanalyse (Serumkreatinin, NT-proBNP, Elektrolyte, Vollblutbild, etc.), Echokardiographie, KCCQ-Gesamtwert; V1 (TAVI): Fluoroskopische Beurteilung der THV-Asymmetrie; V2 (Vor Entlassung): Routinemäßige Blut- und Urinanalyse (Serumkreatinin, NT-proBNP, Elektrolyte, Vollblutbild, etc.), Echokardiographie; V3 (3 Monate nach TAVI): Beurteilung der Querschnittsfläche der implantierten TAVI-Prothesen mittels Computertomographie (CT); V4 (1 Jahr nach TAVI): Anamnese und körperliche Untersuchung (Begleiterkrankungen, Risikofaktoren, Medikation, EuroSCORE-II, Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht, Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, Symptome), Routinemäßige Blut- und Urinanalyse (Serumkreatinin, NT-proBNP, Elektrolyte, Vollblutbild, etc.), Echokardiographie, KCCQ-Gesamtwert; V5 (5 Jahre nach TAVI): Anamnese und körperliche Untersuchung (Begleiterkrankungen, Risikofaktoren, Medikation, EuroSCORE-II, Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht, Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, Symptome), Routinemäßige Blut- und Urinanalyse (Serumkreatinin, NT-proBNP, Elektrolyte, Vollblutbild, etc.), Echokardiographie, KCCQ-Gesamtwert

Ergebnis:

Die Ergebnisse (siehe unten) werden bei Entlassung, peri-prozedural, nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 5 Jahren nach TAVI bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere AS
  • AS-Behandlung durch transfemorale TAVI, wie von einem interdisziplinären Herzteam bestimmt
  • Anatomische Möglichkeit, eine ballonexpandierbare TAVI zu erhalten
  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Die Versuchsperson oder ihr Vormund stimmt allen Bestimmungen des Protokolls zu, einschließlich der Möglichkeit der Randomisierung in die Kontrollgruppe und der Rückkehr für alle erforderlichen Nachsorgetermine nach dem Eingriff, und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzkrankheit oder durch rheumatische Erkrankung degenerierte Klappen (d.h. nicht kompliant, perforiert)
  • Aktive Infektionen, die derzeit eine Antibiotikatherapie erfordern
  • Bikuspidale Aortenklappenanatomie
  • Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Schwere Verkalkung des Aortenannulus, die in den linksventrikulären Ausflusstrakt hineinragt (prädisponierend für Annulusruptur)
  • Signifikante koronare Herzkrankheit mit erheblichem Risiko für hämodynamische Instabilität während schneller ventrikulärer Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Postdilatation nach THV-Implantation
Experimental: Nominale Nachdilatation mit dem ursprünglichen Applikationsballon
Sonstiges: Nachdilatation
Nominale Nachdilatation unter Verwendung des ursprünglichen Abgabeballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THV-asymmetry index
Zeitfenster: Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
Zeitfenster: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
Zeitfenster: Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
Zeitfenster: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
Zeitfenster: One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
Zeitfenster: One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
Zeitfenster: One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
Zeitfenster: Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Bioprosthetic valve dysfunction
Zeitfenster: One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
Zeitfenster: One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
Zeitfenster: One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
Zeitfenster: One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
Zeitfenster: One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Major periprocedural complications
Zeitfenster: 30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in NT-proBNP
Zeitfenster: One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
Zeitfenster: One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2329/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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