TAVI 보철물 확장에 대한 후확장 효과 (DUOTAP)
풍선 확장 가능 TAVI 보철물에서 후확장이 판막 혈류역학, 내구성 및 결과에 미치는 영향 (무작위 대조 DUOTAP 시험).
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비엔나 의과대학에서 풍선 확장형 THV를 예정하고 수령하는 환자들을 대상으로 원래의 전달 풍선을 명목 용량으로 사용한 일상적인 후 확장의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험입니다. 오스트리아의 대학 병원 3차 의료 센터에서 중증 퇴행성 AS를 가진 성인 환자들을 전향적으로 등록할 것입니다. TAVI에 대한 적격성과 결정은 다학제 심장 팀에 의해 결정될 것입니다. 참여를 원하는 모든 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 a) 원래의 전달 풍선을 명목 용량으로 사용한 일상적인 후 확장을 시행하거나 b) THV 배치 후 후 확장을 시행하지 않을 것입니다.
방법:
DUO-TAP 시험은 비엔나 의과대학에서 수행되는 연구자 주도, 전향적, 단일 맹검, 무작위, 대조 시험입니다. 중재 그룹에 배정된 환자들에게는 THV 배치 직후 후 확장이 수행될 것입니다. 풍선은 배치된 THV로 다시 삽입되고, 빠른 심실 페이싱 시작 후 풍선은 배치된 TAVI 보철물 수준에서 팽창된 다음 즉시 다시 수축될 것입니다. 빠른 심실 페이싱과 추가 풍선 배치의 지속 시간은 몇 초 범위입니다.
사전 지정된 연구 방문:
V0 (TAVI 전): 병력 및 신체 평가 (동반 질환, 위험 요인, 약물, EuroSCORE-II, 키, 체중, 나이, 성별, 혈압, 심박수, 심전도, 증상), 일상 혈액 및 소변 분석 (혈청 크레아티닌, NT-proBNP, 전해질, 전체 혈구 수 등), 심초음파, KCCQ 전체 점수; V1 (TAVI): THV 비대칭성 형광투시 평가; V2 (퇴원 전): 일상 혈액 및 소변 분석 (혈청 크레아티닌, NT-proBNP, 전해질, 전체 혈구 수 등), 심초음파; V3 (TAVI 후 3개월): 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 이식된 TAVI 보철물의 단면적 평가; V4 (TAVI 후 1년): 병력 및 신체 평가 (동반 질환, 위험 요인, 약물, EuroSCORE-II, 키, 체중, 나이, 성별, 혈압, 심박수, 심전도, 증상), 일상 혈액 및 소변 분석 (혈청 크레아티닌, NT-proBNP, 전해질, 전체 혈구 수 등), 심초음파, KCCQ 전체 점수; V5 (TAVI 후 5년): 병력 및 신체 평가 (동반 질환, 위험 요인, 약물, EuroSCORE-II, 키, 체중, 나이, 성별, 혈압, 심박수, 심전도, 증상), 일상 혈액 및 소변 분석 (혈청 크레아티닌, NT-proBNP, 전해질, 전체 혈구 수 등), 심초음파, KCCQ 전체 점수
결과:
결과 (아래 참조)는 퇴원 시, 시술 주변 시점, TAVI 후 3개월, 1년 및 5년 시점에서 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Nitsche, MD, PhD
- 전화번호: +43-1-40400-48590
- 이메일: christian.nitsche@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Philipp E Bartko, MD, PhD
- 전화번호: +43-1-40400-48590
- 이메일: philippemanuel.bartko@meduniwien.ac.at
연구 장소
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-
State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Christian Nitsche, MD, PhD
- 전화번호: +43-1-40400-48590
- 이메일: christian.nitsche@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Philipp E Bartko, MD, PhD
- 전화번호: +43-1-40400-48590
- 이메일: philippemanuel.bartko@meduniwien.ac.at
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수석 연구원:
- Christian Nitsche, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중증 AS
- 학제 간 심장 팀 위원회에서 결정한 경대퇴 TAVI에 의한 AS 치료
- 풍선 확장성 TAVI를 받을 수 있는 해부학적 가능성
- 65세 이상
- 대상자 또는 보호자가 대조군에 무작위 배정 가능성을 포함한 연구 계획서의 모든 조항 및 모든 필수 시술 후 추적 방문에 동의하고 서면 동의서를 제공함
제외 기준:
- 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스 심장병 또는 류마티스 질환으로 인한 판막 변성(예: 비순응성, 천공)
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 이첨판 대동맥판 해부학
- 임신 중이거나 향후 12개월 내 임신 계획
- 좌심실 유출로로 돌출된 대동맥 판륜의 심한 석회화(판륜 파열 가능성 있음)
- 급속 심실 페이싱 중 혈역학적 불안정성의 상당한 위험이 있는 중증 관상동맥질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: THV 배치 후 후확장 없음
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실험적: 원래의 전달용 풍선을 사용한 명목상의 후확장
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원래의 전달 풍선을 사용한 명목적 후확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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THV-asymmetry index
기간: Peri-procedural
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The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100. Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry. |
Peri-procedural
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
기간: Peri-procedural
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THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images.
Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter.
Higher values indicate better THV expansion.
THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images.
Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter.
Lower values indicate better THV expansion.
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Peri-procedural
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THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
기간: Peri-procedural
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The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
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Peri-procedural
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THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
기간: Peri-procedural
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THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images.
Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter.
Higher values indicate better THV expansion.
THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images.
Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter.
Lower values indicate better THV expansion.
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Peri-procedural
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Residual trans-prosthetic gradient
기간: One day, one year and five years
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Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
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One day, one year and five years
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Doppler Velocity Index
기간: One day, one year and five years
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Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
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One day, one year and five years
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Paravalvular Regurgitation
기간: One day, one year and five years
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≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
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One day, one year and five years
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Cross-sectional THV area
기간: Three months
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Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
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Three months
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Bioprosthetic valve dysfunction
기간: One year and five years
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Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography. Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria. |
One year and five years
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Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
기간: One year and five years
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Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
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One year and five years
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Aortic valve re-intervention
기간: One year and five years
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Time to first aortic valve reintervention
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One year and five years
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Cardiovascular hospitalization
기간: One year and five years
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Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
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One year and five years
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All-cause mortality
기간: One year and five years
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Time to all-cause mortality
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One year and five years
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Major periprocedural complications
기간: 30 days
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Assessment of:
All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria |
30 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in NT-proBNP
기간: One year and five years
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One year and five years
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Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
기간: One year and five years
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score: Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health. |
One year and five years
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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후확장에 대한 임상 시험
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Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, Worcester완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모병
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Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du Québec완전한
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Universidad Antonio de Nebrija완전한
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Our Lady's Hospice and Care ServicesRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust모병
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, China알려지지 않은
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Arturo Jauretche National UniversityUniversity of Buenos Aires; Hospital El Cruce; Universidad Nacional de La Plata; National University...모병