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Efecto de la Post-Dilatación en la Expansión de Prótesis TAVI (DUOTAP)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Efectos de la Post-Dilatación en la Hemodinámica Valvular, Durabilidad y Resultados de las Prótesis TAVI Expandibles con Balón (El Ensayo Aleatorizado-Controlado DUOTAP).

La expansión asimétrica e inadecuada de las válvulas cardíacas transcatéter (THV) se ha descrito como un predictor clave del deterioro del rendimiento hemodinámico de la válvula, lo que predispone a los pacientes a disfunción de la válvula bioprotésica (BVD) y muerte. La postdilatación utilizando el balón del sistema de liberación original con el mismo volumen de llenado tras el despliegue de las THV expandibles por balón representa una estrategia invasiva para optimizar potencialmente la expansión y reducir la asimetría de las THV expandibles por balón. Actualmente, la eficacia y seguridad de la postdilatación rutinaria nunca se ha evaluado de forma aleatorizada y controlada. El presente ensayo aleatorizado y controlado DUO-TAP tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la postdilatación rutinaria sobre la expansión, asimetría, hemodinámica, durabilidad y resultados clínicos asociados de las THV en pacientes con estenosis aórtica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que investiga el efecto de la postdilatación rutinaria, utilizando el balón de liberación original a volumen nominal, en pacientes programados para y que reciben una VTH expandible por balón en la Universidad Médica de Viena. Se inscribirán prospectivamente pacientes adultos consecutivos con EA degenerativa grave programados para una VTH expandible por balón en un centro terciario afiliado a una universidad en Austria. La elegibilidad y la decisión para TAVI serán determinadas por un Equipo Cardíaco multidisciplinario. Todos los pacientes que estén dispuestos a participar serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para someterse a a) postdilatación rutinaria utilizando el balón de liberación original a volúmenes nominales o b) ninguna postdilatación después del despliegue de la VTH.

Métodos:

El ensayo DUO-TAP es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de simple ciego e impulsado por investigadores realizado en la Universidad Médica de Viena. En los pacientes asignados al grupo de intervención, la postdilatación se realizará inmediatamente después del despliegue de la VTH. El balón se reintroducirá en la VTH desplegada y, tras iniciar el marcapasos ventricular rápido, el balón se inflará al nivel de la prótesis TAVI desplegada y luego se desinflará inmediatamente. La duración del marcapasos ventricular rápido y el despliegue adicional del balón está en el rango de unos segundos.

Visitas del estudio preespecificadas:

V0 (Pre-TAVI): Antecedentes médicos y evaluación física (enfermedades concomitantes, factores de riesgo, medicación, EuroSCORE-II, altura, peso, edad, sexo, presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG, síntomas), Análisis de sangre y orina de rutina (creatinina sérica, NT-proBNP, electrolitos, hemograma completo, etc.), Ecocardiografía, puntuación general KCCQ; V1 (TAVI): Evaluación fluoroscópica de la asimetría de la VTH; V2 (Pre-alta): Análisis de sangre y orina de rutina (creatinina sérica, NT-proBNP, electrolitos, hemograma completo, etc.), Ecocardiografía; V3 (3 meses Post-TAVI): Evaluación del área transversal de las prótesis TAVI implantadas en tomografía computarizada (TC); V4 (1 año Post-TAVI): Antecedentes médicos y evaluación física (enfermedades concomitantes, factores de riesgo, medicación, EuroSCORE-II, altura, peso, edad, sexo, presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG, síntomas), Análisis de sangre y orina de rutina (creatinina sérica, NT-proBNP, electrolitos, hemograma completo, etc.), Ecocardiografía, puntuación general KCCQ; V5 (5 años Post-TAVI): Antecedentes médicos y evaluación física (enfermedades concomitantes, factores de riesgo, medicación, EuroSCORE-II, altura, peso, edad, sexo, presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG, síntomas), Análisis de sangre y orina de rutina (creatinina sérica, NT-proBNP, electrolitos, hemograma completo, etc.), Ecocardiografía, puntuación general KCCQ

Resultado:

Los resultados (ver abajo) se evaluarán al alta, peri-procedimiento, a los 3 meses, al año y a los 5 años post TAVI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Nitsche, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EA grave
  • Tratamiento de la EA mediante TAVI transfemoral según lo determinado por un equipo cardíaco interdisciplinario
  • Viabilidad anatómica para recibir un TAVI expandible con balón
  • Edad de 65 años o más
  • El sujeto o tutor acepta todas las disposiciones del protocolo, incluida la posibilidad de aleatorización al grupo de control y la asistencia a todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Endocarditis activa o enfermedad cardíaca reumática activa o valvas degeneradas por enfermedad reumática (es decir, no compatibles, perforadas)
  • Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
  • Anatomía de válvula aórtica bicúspide
  • Embarazada o planificación del embarazo en los próximos 12 meses
  • Calcificación severa del anillo aórtico que protruye en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (predispone a la ruptura anular)
  • Enfermedad arterial coronaria significativa con riesgo sustancial de inestabilidad hemodinámica durante la estimulación ventricular rápida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin postdilatación tras la implantación de la válvula aórtica transcatéter
Experimental: Dilatación post-nominal utilizando el balón de liberación original
Otro: Post-dilatación
Dilatación post-nominal utilizando el balón de liberación original

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
THV-asymmetry index
Periodo de tiempo: Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
Periodo de tiempo: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
Periodo de tiempo: Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
Periodo de tiempo: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
Periodo de tiempo: One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
Periodo de tiempo: One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
Periodo de tiempo: One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
Periodo de tiempo: Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Bioprosthetic valve dysfunction
Periodo de tiempo: One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
Periodo de tiempo: One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
Periodo de tiempo: One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
Periodo de tiempo: One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
Periodo de tiempo: One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Major periprocedural complications
Periodo de tiempo: 30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in NT-proBNP
Periodo de tiempo: One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
Periodo de tiempo: One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2329/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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