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Efeito da Pós-Dilatação na Expansão das Próteses TAVI (DUOTAP)

7 de maio de 2026 atualizado por: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Efeitos da Pós-Dilatação na Hemodinâmica, Durabilidade e Resultados das Válvulas em Próteses TAVI Expansíveis por Balão (O Estudo Randomizado-Controlado DUOTAP).

A expansão assimétrica e inadequada das válvulas cardíacas transcateter (THV) tem sido descrita como um preditor chave do desempenho hemodinâmico comprometido da válvula, predispondo os pacientes para disfunção da válvula bioprotésica (BVD) e morte. A pós-dilatação utilizando o balão original do sistema de entrega com o mesmo volume de enchimento após a implantação de THV expansíveis por balão representa uma estratégia invasiva para potencialmente otimizar a expansão e reduzir a assimetria das THV expansíveis por balão. Atualmente, a eficácia e segurança da pós-dilatação de rotina nunca foram avaliadas de forma randomizada e controlada. O presente ensaio randomizado e controlado DUO-TAP visa avaliar a eficácia e segurança da pós-dilatação de rotina na expansão, assimetria, hemodinâmica, durabilidade das THV e nos resultados clínicos associados em doentes com estenose aórtica grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado que investiga o efeito da pós-dilatação de rotina, utilizando o balão de entrega original no volume nominal, em pacientes agendados e que recebem uma VHT expansível por balão na Universidade Médica de Viena. Pacientes adultos consecutivos com EA degenerativa grave agendados para uma VHT expansível por balão serão prospectivamente inscritos num centro terciário universitário na Áustria. A elegibilidade e a decisão para TAVI serão determinadas por uma Equipa Cardíaca multidisciplinar. Todos os pacientes que estão dispostos a participar serão então aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para realizar a) pós-dilatação de rotina utilizando o balão de entrega original em volumes nominais ou b) nenhuma pós-dilatação após a implantação da VHT.

Métodos:

O ensaio DUO-TAP é um ensaio controlado randomizado, prospectivo, de simples-cego, conduzido por investigadores, realizado na Universidade Médica de Viena. Nos pacientes atribuídos ao grupo de intervenção, a pós-dilatação será realizada imediatamente após a implantação da VHT. O balão será reinserido na VHT implantada e após o início da estimulação ventricular rápida, o balão será insuflado ao nível da prótese TAVI implantada e depois será imediatamente desinsuflado novamente. A duração da estimulação ventricular rápida e da implantação adicional do balão está na ordem de alguns segundos.

Visitas de estudo pré-especificadas:

V0 (Pré-TAVI): História clínica e avaliação física (doenças concomitantes, fatores de risco, medicação, EuroSCORE-II, altura, peso, idade, sexo, pressão arterial, frequência cardíaca, ECG, sintomas), Análise de sangue e urina de rotina (creatinina sérica, NT-proBNP, eletrólitos, hemograma completo, etc.), Ecocardiografia, pontuação global KCCQ; V1 (TAVI): Avaliação fluoroscópica da assimetria da VHT; V2 (Pré-alta): Análise de sangue e urina de rotina (creatinina sérica, NT-proBNP, eletrólitos, hemograma completo, etc.), Ecocardiografia; V3 (3 meses pós-TAVI): Avaliação da área transversal das próteses TAVI implantadas por tomografia computorizada (TC); V4 (1 ano pós-TAVI): História clínica e avaliação física (doenças concomitantes, fatores de risco, medicação, EuroSCORE-II, altura, peso, idade, sexo, pressão arterial, frequência cardíaca, ECG, sintomas), Análise de sangue e urina de rotina (creatinina sérica, NT-proBNP, eletrólitos, hemograma completo, etc.), Ecocardiografia, pontuação global KCCQ; V5 (5 anos pós-TAVI): História clínica e avaliação física (doenças concomitantes, fatores de risco, medicação, EuroSCORE-II, altura, peso, idade, sexo, pressão arterial, frequência cardíaca, ECG, sintomas), Análise de sangue e urina de rotina (creatinina sérica, NT-proBNP, eletrólitos, hemograma completo, etc.), Ecocardiografia, pontuação global KCCQ

Resultado:

Os resultados (ver abaixo) serão avaliados na alta, peri-procedimentais, aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após o TAVI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estenose Aórtica Grave
  • Tratamento de EA por TAVI transfemoral conforme determinado por uma equipa cardíaca interdisciplinar
  • Viabilidade anatómica para receber um TAVI expansível por balão
  • Idade igual ou superior a 65 anos
  • O participante ou tutor concorda com todas as disposições do protocolo, incluindo a possibilidade de randomização para o grupo de controlo e comparecer a todas as consultas de acompanhamento pós-procedimento obrigatórias, e forneceu consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Endocardite ativa ou doença cardíaca reumática ativa ou folhetos degenerados por doença reumática (ou seja, não conformes, perfurados)
  • Infeções ativas que requerem terapia antibiótica atual
  • Anatomia da válvula aórtica bicúspide
  • Grávida ou planeia engravidar nos próximos 12 meses
  • Calcificação grave do anel aórtico que protrai no tracto de saída do ventrículo esquerdo (predisponente para rutura anular)
  • Doença arterial coronária significativa com risco substancial de instabilidade hemodinâmica durante a estimulação ventricular rápida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem pós-dilatação após a implantação da válvula cardíaca transcateter
Experimental: Pós-dilatação nominal usando o balão de entrega original
Outro: Pós-dilatação
Dilatação pós-nominal com o balão de entrega original

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
THV-asymmetry index
Prazo: Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
Prazo: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
Prazo: Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
Prazo: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
Prazo: One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
Prazo: One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
Prazo: One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
Prazo: Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Bioprosthetic valve dysfunction
Prazo: One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
Prazo: One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
Prazo: One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
Prazo: One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
Prazo: One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Major periprocedural complications
Prazo: 30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in NT-proBNP
Prazo: One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
Prazo: One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2329/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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