Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Post-Dilatation Effect on TAVI Prostheses Expansion (DUOTAP)

2026. július 8. frissítette: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

A posztdilatáció hatása a szelephemodinamikára, tartósságra és eredményekre ballon-expandálható TAVI protézisekben (A randomizált, kontrollált DUOTAP vizsgálat).

A transzkatéteres szívbillentyűk (THV) aszimmetrikus és nem megfelelő tágulását a billentyű hemodinamikai teljesítményének csökkentésének kulcsfontosságú előrejelzőjeként írták le, amely a betegeket bioprótézis billentyű diszfunkció (BVD) és halál kockázatának teszi ki. A posztdilatáció, amely a ballonos THV-k ültetése után az eredeti szállítórendszer ballonjának azonos töltőtérfogattal történő használatát jelenti, egy invazív stratégia a ballonos THV-k tágulásának potenciális optimalizálására és aszimmetriájának csökkentésére. Jelenleg a rutin posztdilatáció hatékonyságát és biztonságosságát még soha nem értékelték randomizált kontrollált módon. A jelenlegi randomizált kontrollált DUO-TAP vizsgálat célja a rutin posztdilatáció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a THV tágulására, aszimmetriájára, hemodinamikájára, tartósságára és a kapcsolódó klinikai eredményekre súlyos aortastenózisban szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált tanulmány, amely a rutin utólagos dilatáció hatását vizsgálja, az eredeti szállítóballon használatával névleges térfogaton, a Bécsi Orvostudományi Egyetemen ballonnal tágítható THV-t ütemezett és kapó betegeknél. Sorozatosan, súlyos degeneratív AS-sel rendelkező felnőtt betegeket, akik ballonnal tágítható THV-re vannak ütemezve, prospektíven felvesznek egy egyetemihez kapcsolódó harmadik szintű centrumban Ausztriában. A TAVI-ra való jogosultságot és a döntést egy multidiszciplináris Szívcsapat határozza meg. Minden részt vállalni hajlandó beteget ezután 1:1 arányban randomizálnak, hogy a) rutin utólagos dilatáción menjenek keresztül az eredeti szállítóballon használatával névleges térfogatokon, vagy b) ne kapjanak utólagos dilatációt a THV telepítése után.

Módszerek:

A DUO-TAP vizsgálat egy kutató által vezetett, prospektív, egyszemélyes vak, randomizált, kontrollált tanulmány, amelyet a Bécsi Orvostudományi Egyetemen végeznek. Az intervenciós csoporthoz rendelt betegeknél az utólagos dilatációt közvetlenül a THV telepítése után hajtják végre. A ballont újra bevezetik a telepített THV-be, és a gyors kamrai ingerlés megkezdése után a ballont a telepített TAVI protézis szintjén felfújják, majd azonnal újra kiengedik. A gyors kamrai ingerlés és a további ballontelepítés időtartama néhány másodperc tartományban van.

Előre meghatározott vizsgálati látogatások:

V0 (TAVI előtt): Kórtörténet és fizikai értékelés (társbetegségek, kockázati tényezők, gyógyszeres kezelés, EuroSCORE-II, magasság, súly, életkor, nem, vérnyomás, szívfrekvencia, EKG, tünetek), Rutin vér- és vizeletelemzés (szérum kreatinin, NT-proBNP, elektrolitok, teljes vérkép stb.), Echocardiográfia, KCCQ összpontszám; V1 (TAVI): A THV aszimmetriájának fluoroszkópos értékelése; V2 (elbocsátás előtt): Rutin vér- és vizeletelemzés (szérum kreatinin, NT-proBNP, elektrolitok, teljes vérkép stb.), Echocardiográfia; V3 (3 hónappal a TAVI után): Az implantált TAVI protézisek keresztmetszeti területének értékelése számítógépes tomográfián (CT); V4 (1 évvel a TAVI után): Kórtörténet és fizikai értékelés (társbetegségek, kockázati tényezők, gyógyszeres kezelés, EuroSCORE-II, magasság, súly, életkor, nem, vérnyomás, szívfrekvencia, EKG, tünetek), Rutin vér- és vizeletelemzés (szérum kreatinin, NT-proBNP, elektrolitok, teljes vérkép stb.), Echocardiográfia, KCCQ összpontszám; V5 (5 évvel a TAVI után): Kórtörténet és fizikai értékelés (társbetegségek, kockázati tényezők, gyógyszeres kezelés, EuroSCORE-II, magasság, súly, életkor, nem, vérnyomás, szívfrekvencia, EKG, tünetek), Rutin vér- és vizeletelemzés (szérum kreatinin, NT-proBNP, elektrolitok, teljes vérkép stb.), Echocardiográfia, KCCQ összpontszám

Eredmény:

Az eredményeket (lásd alább) az elbocsátáskor, periprocedurálisan, 3 hónap, 1 év és 5 év után a TAVI-t követően értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Súlyos AS
  • AS kezelése transzfemorális TAVI-vel, amint azt egy interdiszciplináris szívcsoport dönti el
  • Anatomiai alkalmasság ballonnal tágítható TAVI befogadására
  • 65 éves vagy annál idősebb kor
  • A résztvevő vagy gyámja elfogadja a protokoll minden rendelkezését, beleértve a kontrollcsoportba történő randomizálás lehetőségét és az összes szükséges beavatkozás utáni követővizsgálatra való visszatérést, és írásos tájékoztatott beleegyezést adott

Kizárási kritériumok:

  • Aktív endocarditis vagy aktív reumás szívbetegség, vagy reumás betegségből degenerálódott billentyűk (azaz nem megfelelő, perforált)
  • Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum kezelést igényelnek
  • Bicuspidalis aortabillentyű anatómia
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a következő 12 hónapban
  • Az aortagyűrű súlyos kalcifikációja, amely a bal kamra kiáramlási útjába nyúlik (elődiszponál az anulus ruptúrára)
  • Jelentős koszorúér-betegség, jelentős hemodinamikai instabilitás kockázatával a gyors kamrai ingerlés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs posztdilatáció a THV implantáció után
Kísérleti: Nominalis post-dilatáció az eredeti szállítóballonnal
Egyéb: Post-dilatáció
Nominalis posztdilatáció az eredeti szállító ballonnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
THV-asymmetry index
Időkeret: Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
Időkeret: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
Időkeret: Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
Időkeret: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
Időkeret: One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
Időkeret: One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
Időkeret: One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
Időkeret: Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Major periprocedural complications
Időkeret: 30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days
Hypo-attenuated leaflet thickening
Időkeret: Three months
Hypo-attenuated leaflet thickening on computed tomography
Three months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bioprosthetic valve dysfunction
Időkeret: One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
Időkeret: One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
Időkeret: One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
Időkeret: One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
Időkeret: One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Change from baseline in NT-proBNP
Időkeret: One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
Időkeret: One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2329/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel