Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-Dilataation Vaikutus TAVI-Proteesien Laajentumiseen (DUOTAP)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Postdilataation vaikutus pallolaajennettavien TAVI-proteesien hemodynamiikkaan, kestävyyteen ja hoitotulokseen (satunnaistettu kontrolloitu DUOTAP-tutkimus).

Epäsymmetrinen ja riittämätön transkatetri-sydänventtiilien (THV) laajentuminen on kuvattu keskeiseksi ennustajaksi venttiilin heikentyneelle hemodynaamiselle suorituskyvylle, joka altistaa potilaat bioproteettisen venttiilin toimintahäiriölle (BVD) ja kuolemalle. Jälkidilataatio käyttäen alkuperäisen toimitinjärjestelmän palloa samalla täyttötilavuudella pallolaajennettavien THV:iden asennuksen jälkeen edustaa invasiivista strategiaa mahdollisesti optimoida pallolaajennettavien THV:iden laajentumista ja vähentää epäsymmetriaa. Tällä hetkellä rutiininomaan jälkidilataation tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole koskaan arvioitu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Nykyinen satunnaistettu kontrolloitu DUO-TAP-tutkimus pyrkii arvioimaan rutiininomaisen jälkidilataation tehokkuutta ja turvallisuutta THV:n laajentumiseen, epäsymmetriaan, hemodynamiikkaan, kestävyyteen ja liittyviin kliinisiin tuloksiin vakavan aorttaläpän ahtauman potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka tutkii rutiininomaisen jälkilajittelun vaikutusta potilaille, joille on suunniteltu ja jotka saavat pallolaajennettavan THV:n Wienin lääketieteellisessä yliopistossa. Jälkilajittelu suoritetaan käyttäen alkuperäistä toimituspalloa nimellisessä tilavuudessa.
Peräkkäiset aikuiset potilaat, joilla on vakava degeneratiivinen AS ja joille on suunniteltu pallolaajennettava THV, otetaan mukaan tutkimukseen prospektiivisesti Itävallan yliopistoon liittyvässä tertiäärisessä keskuksessa.
Kelpoisuus ja päätös TAVI:sta määritetään monitieteellisen sydäntiimin toimesta.
Kaikki potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan, satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 joko a) rutiininomaiseen jälkilajitteluun käyttäen alkuperäistä toimituspalloa nimellisissä tilavuuksissa tai b) ei-jälkilajitteluun THV:n asennuksen jälkeen.

Menetelmät:

DUO-TAP-kokeilu on tutkija-ohjattu, prospektiivinen, yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu koe, joka suoritetaan Wienin lääketieteellisessä yliopistossa.
Potilaat, jotka on määritetty interventioryhmään, suorittavat jälkilajittelun heti THV:n asennuksen jälkeen.
Pallo työnnetään takaisin asennettuun THV:hen ja nopean kammiovärinän aloittamisen jälkeen pallo puhalletaan asennetun TAVI-proteesin tasolle ja tyhjennetään välittömästi uudelleen.
Nopean kammiovärinän ja lisäpallon asennuksen kesto on muutaman sekunnin luokkaa.

Ennalta määritetyt tutkimuskäynnit:

V0 (Ennen TAVI:ta): Lääketieteellinen historia ja fyysinen arviointi (samanaikaiset sairaudet, riskitekijät, lääkitys, EuroSCORE-II, pituus, paino, ikä, sukupuoli, verenpaine, syke, EKG, oireet), rutiininomainen veri- ja virtsaanalyysi (seerumin kreatiniini, NT-proBNP, elektrolyytit, täydellinen verenkuva jne.), ekkokardiografia, KCCQ kokonaispistemäärä; V1 (TAVI): THV:n epäsymmetrian fluoroskooppinen arviointi; V2 (Ennen kotiutumista): Rutiininomainen veri- ja virtsaanalyysi (seerumin kreatiniini, NT-proBNP, elektrolyytit, täydellinen verenkuva jne.), ekkokardiografia; V3 (3 kuukautta TAVI:n jälkeen): Asennettujen TAVI-proteesien poikkipinta-alan arviointi tietokonetomografialla (CT); V4 (1 vuosi TAVI:n jälkeen): Lääketieteellinen historia ja fyysinen arviointi (samanaikaiset sairaudet, riskitekijät, lääkitys, EuroSCORE-II, pituus, paino, ikä, sukupuoli, verenpaine, syke, EKG, oireet), rutiininomainen veri- ja virtsaanalyysi (seerumin kreatiniini, NT-proBNP, elektrolyytit, täydellinen verenkuva jne.), ekkokardiografia, KCCQ kokonaispistemäärä; V5 (5 vuotta TAVI:n jälkeen): Lääketieteellinen historia ja fyysinen arviointi (samanaikaiset sairaudet, riskitekijät, lääkitys, EuroSCORE-II, pituus, paino, ikä, sukupuoli, verenpaine, syke, EKG, oireet), rutiininomainen veri- ja virtsaanalyysi (seerumin kreatiniini, NT-proBNP, elektrolyytit, täydellinen verenkuva jne.), ekkokardiografia, KCCQ kokonaispistemäärä

Lopputulos:

Lopputuloksia (katso alla) arvioidaan kotiutumishetkellä, toimenpiteen yhteydessä, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua TAVI:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vakava aorttaläpän ahtauma (AS)
  • Transfemoraalinen TAVI-hoito, jonka määrittää moniammatillinen sydäntiimi
  • Anatominen soveltuvuus pallolaajenevalle TAVI:lle
  • Ikä 65 vuotta tai enemmän
  • Koehenkilö tai huoltaja suostuu kaikkiin tutkimusohjeen säännöksiin, mukaan lukien mahdollisuus satunnaistettuun kontrolliryhmään ja kaikkiin vaadittuihin seurantatutkimuksiin, ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sydämen sisäkalvontulehdus tai aktiivinen reumaattinen sydäntauti tai reumaattisesta taudista rappeutuneet läppäkudokset (esim. joustamattomat, rei'itetyt)
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoidosta
  • Kaksilehtinen aorttaläppäanatomia
  • Raskaana oleva tai raskauden suunnittelu seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Aortta-renkaan vakava kalkkeutuminen, joka työntyy vasemman kammion ulostulotielle (altistaa renkaan repeämiselle)
  • Merkittävä sepelvaltimotauti, jossa on merkittävä riski hemodynaamiselle epävakaudelle nopean kammiostimulaation aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei jälkidilataatiota THV-sijoituksen jälkeen
Kokeellinen: Nimellinen jälkilaajentuminen käyttäen alkuperäistä toimituselementtiä
Muut: Post-dilatatio
Nimellinen jälkilaajennus käyttäen alkuperäistä toimitushalkaisijaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THV-asymmetry index
Aikaikkuna: Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
Aikaikkuna: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
Aikaikkuna: Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
Aikaikkuna: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
Aikaikkuna: One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
Aikaikkuna: One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
Aikaikkuna: One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
Aikaikkuna: Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Bioprosthetic valve dysfunction
Aikaikkuna: One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
Aikaikkuna: One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
Aikaikkuna: One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
Aikaikkuna: One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
Aikaikkuna: One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Major periprocedural complications
Aikaikkuna: 30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in NT-proBNP
Aikaikkuna: One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
Aikaikkuna: One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2329/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Post-dilatatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa