Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postdylatacji na ekspansję protez TAVI (DUOTAP)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Wpływ postdylatacji na hemodynamikę zastawki, trwałość i wyniki w protezach TAVI balonowo-rozprężalnych (randomizowane badanie kontrolowane DUOTAP).

Asymetryczna i nieodpowiednia ekspansja zastawki serca wszczepianej przezcewnikowo (THV) została opisana jako kluczowy predyktor zaburzonej hemodynamiki zastawki, predysponującej pacjentów do dysfunkcji zastawki bioprotezy (BVD) i śmierci. Post-dylatacja z użyciem balonu oryginalnego systemu dostarczającego przy identycznej objętości wypełnienia po implantacji balonowo-rozprężalnych THV stanowi inwazyjną strategię potencjalnie optymalizującą ekspansję i redukującą asymetrię balonowo-rozprężalnych THV. Obecnie skuteczność i bezpieczeństwo rutynowej post-dylatacji nigdy nie zostały ocenione w sposób randomizowany i kontrolowany. Obecne randomizowane kontrolowane badanie DUO-TAP ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rutynowej post-dylatacji pod względem ekspansji THV, asymetrii, hemodynamiki, trwałości oraz związanych z tym wyników klinicznych u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, które bada efekt rutynowej post-dylatacji, z użyciem oryginalnego balonu dostarczającego na nominalnej objętości, u pacjentów zakwalifikowanych do i otrzymujących balonowo rozprężalną zastawkę serca (THV) na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu. Kolejni dorośli pacjenci z ciężką degeneracyjną stenozą aortalną (AS), zakwalifikowani do balonowo rozprężalnej THV, zostaną prospektywnie włączeni do badania w uniwersyteckim ośrodku trzeciorzędowym w Austrii. Kwalifikację i decyzję o TAVI podejmie multidyscyplinarny Zespół Sercowy. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą chęć uczestnictwa, zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy a) rutynowej post-dylatacji z użyciem oryginalnego balonu dostarczającego na nominalnych objętościach lub b) braku post-dylatacji po implantacji THV.

Metody:

Badanie DUO-TAP jest badaniem inicjowanym przez badacza, prospektywnym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym, przeprowadzanym na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu. U pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej post-dylatacja zostanie wykonana bezpośrednio po implantacji THV. Balon zostanie ponownie wprowadzony do wszczepionej THV i po rozpoczęciu szybkiej stymulacji komorowej balon zostanie napompowany na poziomie wszczepionej protezki TAVI, a następnie natychmiast ponownie opróżniony. Czas trwania szybkiej stymulacji komorowej i dodatkowego napompowania balonu mieści się w zakresie kilku sekund.

Zaplanowane wcześniej wizyty badawcze:

V0 (przed TAVI): Wywiad medyczny i ocena fizykalna (choroby współistniejące, czynniki ryzyka, leki, EuroSCORE-II, wzrost, waga, wiek, płeć, ciśnienie krwi, tętno, EKG, objawy), Rutynowa analiza krwi i moczu (kreatynina w surowicy, NT-proBNP, elektrolity, morfologia krwi itp.), Echokardiografia, ogólny wynik KCCQ; V1 (TAVI): Ocena fluoroskopowa asymetrii THV; V2 (przed wypisem): Rutynowa analiza krwi i moczu (kreatynina w surowicy, NT-proBNP, elektrolity, morfologia krwi itp.), Echokardiografia; V3 (3 miesiące po TAVI): Ocena pola przekroju wszczepionych protezek TAVI w tomografii komputerowej (TK); V4 (1 rok po TAVI): Wywiad medyczny i ocena fizykalna (choroby współistniejące, czynniki ryzyka, leki, EuroSCORE-II, wzrost, waga, wiek, płeć, ciśnienie krwi, tętno, EKG, objawy), Rutynowa analiza krwi i moczu (kreatynina w surowicy, NT-proBNP, elektrolity, morfologia krwi itp.), Echokardiografia, ogólny wynik KCCQ; V5 (5 lat po TAVI): Wywiad medyczny i ocena fizykalna (choroby współistniejące, czynniki ryzyka, leki, EuroSCORE-II, wzrost, waga, wiek, płeć, ciśnienie krwi, tętno, EKG, objawy), Rutynowa analiza krwi i moczu (kreatynina w surowicy, NT-proBNP, elektrolity, morfologia krwi itp.), Echokardiografia, ogólny wynik KCCQ

Wyniki:

Wyniki (patrz poniżej) będą oceniane przy wypisie, okołooperacyjnie, po 3 miesiącach, po 1 roku i po 5 latach od TAVI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciasne zwężenie zastawki aortalnej (AS)
  • Leczenie AS poprzez transfemoralną implantację zastawki aortalnej (TAVI) zgodnie z decyzją interdyscyplinarnego zespołu kardiologicznego
  • Możliwość anatomiczna do wszczepienia balonowo rozprężalnej zastawki TAVI
  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Badany lub opiekun prawny wyraża zgodę na wszystkie postanowienia protokołu, w tym możliwość randomizacji do grupy kontrolnej oraz na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, i dostarczył pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zapalenie wsierdzia lub aktywna gorączka reumatyczna lub płatki zastawki zdegenerowane w wyniku choroby reumatycznej (tj. niesprężyste, perforowane)
  • Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
  • Anatomia zastawki aortalnej dwupłatkowej
  • Ciaża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Znaczne zwapnienie pierścienia aortalnego wystające do drogi odpływu lewej komory (predysponujące do pęknięcia pierścienia)
  • Znaczna choroba wieńcowa z istotnym ryzykiem niestabilności hemodynamicznej podczas szybkiej stymulacji komorowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak poszerzania po wszczepieniu zastawki aortalnej przezcewnikowej (THV)
Eksperymentalny: Nominalna postdyletacja przy użyciu oryginalnego balonu dostawczego
Inny: Post-dilatacja
Nominalna postdylatacja z wykorzystaniem oryginalnego balonu dostarczającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
THV-asymmetry index
Ramy czasowe: Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
Ramy czasowe: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
Ramy czasowe: Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
Ramy czasowe: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
Ramy czasowe: One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
Ramy czasowe: One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
Ramy czasowe: One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
Ramy czasowe: Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Bioprosthetic valve dysfunction
Ramy czasowe: One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
Ramy czasowe: One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
Ramy czasowe: One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
Ramy czasowe: One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
Ramy czasowe: One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Major periprocedural complications
Ramy czasowe: 30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in NT-proBNP
Ramy czasowe: One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
Ramy czasowe: One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2329/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Post-dilatacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj