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Effetto della Post-Dilatazione sull'Espansione delle Protesi TAVI (DUOTAP)

7 maggio 2026 aggiornato da: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Effetti della Post-Dilatazione sull'Emodinamica Valvolare, la Durabilità e gli Esiti nelle Protesi TAVI Espandibili a Palloncino (Lo Studio Randomizzato-Controllato DUOTAP).

L’espansione asimmetrica e inadeguata delle valvole cardiache transcatetere (THV) è stata descritta come un predittore chiave della compromissione delle prestazioni emodinamiche della valvola, predisponendo i pazienti alla disfunzione della valvola bioprotesica (BVD) e al decesso. La post-dilatazione utilizzando il palloncino del sistema di rilascio originale allo stesso volume di riempimento dopo l’impianto delle THV espandibili a palloncino rappresenta una strategia invasiva per ottimizzare potenzialmente l’espansione e ridurre l’asimmetria delle THV espandibili a palloncino. Attualmente, l’efficacia e la sicurezza della post-dilatazione di routine non sono mai state valutate in modo controllato e randomizzato. L’attuale studio controllato randomizzato DUO-TAP mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della post-dilatazione di routine sull’espansione, l’asimmetria, l’emodinamica, la durabilità delle THV e i relativi esiti clinici nei pazienti con stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata che indaga l'effetto della post-dilatazione di routine, utilizzando il palloncino di rilascio originale a volume nominale, in pazienti programmati per e sottoposti a una THV espandibile a palloncino presso l'Università Medica di Vienna. Pazienti adulti consecutivi con stenosi aortica degenerativa severa programmati per una THV espandibile a palloncino saranno arruolati prospetticamente in un centro terziario universitario in Austria. L'idoneità e la decisione per TAVI saranno determinate da un Heart Team multidisciplinare. Tutti i pazienti disposti a partecipare saranno quindi assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per sottoporsi a) post-dilatazione di routine utilizzando il palloncino di rilascio originale a volumi nominali o b) nessuna post-dilatazione dopo il posizionamento della THV.

Metodi:

Il trial DUO-TAP è una sperimentazione controllata randomizzata, in singolo cieco, prospettica, guidata da investigatori, condotta presso l'Università Medica di Vienna. Nei pazienti assegnati al gruppo di intervento, la post-dilatazione verrà eseguita immediatamente dopo il posizionamento della THV. Il palloncino verrà reinserito nella THV posizionata e, dopo l'inizio della stimolazione ventricolare rapida, il palloncino verrà gonfiato a livello della protesi TAVI posizionata e poi immediatamente sgonfiato nuovamente. La durata della stimolazione ventricolare rapida e dell'ulteriore posizionamento del palloncino è nell'ordine di pochi secondi.

Visite di studio pre-specificate:

V0 (Pre-TAVI): Anamnesi e valutazione fisica (malattie concomitanti, fattori di rischio, farmaci, EuroSCORE-II, altezza, peso, età, sesso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG, sintomi), Analisi di routine del sangue e delle urine (creatinina sierica, NT-proBNP, elettroliti, emocromo completo, ecc.), Ecocardiografia, punteggio complessivo KCCQ; V1 (TAVI): Valutazione fluoroscopica dell'asimmetria della THV; V2 (Pre-dimissione): Analisi di routine del sangue e delle urine (creatinina sierica, NT-proBNP, elettroliti, emocromo completo, ecc.), Ecocardiografia; V3 (3 mesi Post-TAVI): Valutazione dell'area della sezione trasversale delle protesi TAVI impiantate mediante tomografia computerizzata (TC); V4 (1 anno Post-TAVI): Anamnesi e valutazione fisica (malattie concomitanti, fattori di rischio, farmaci, EuroSCORE-II, altezza, peso, età, sesso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG, sintomi), Analisi di routine del sangue e delle urine (creatinina sierica, NT-proBNP, elettroliti, emocromo completo, ecc.), Ecocardiografia, punteggio complessivo KCCQ; V5 (5 anni Post-TAVI): Anamnesi e valutazione fisica (malattie concomitanti, fattori di rischio, farmaci, EuroSCORE-II, altezza, peso, età, sesso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG, sintomi), Analisi di routine del sangue e delle urine (creatinina sierica, NT-proBNP, elettroliti, emocromo completo, ecc.), Ecocardiografia, punteggio complessivo KCCQ

Esito:

Gli esiti (vedi sotto) saranno valutati alla dimissione, peri-proceduralmente, a 3 mesi, a 1 anno e a 5 anni dopo TAVI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stenosi aortica grave
  • Trattamento della SA mediante TAVI transfemorale come determinato da un consiglio multidisciplinare del team cardiaco
  • Fattibilità anatomica per ricevere un TAVI espandibile a palloncino
  • Età di 65 anni o superiore
  • Il soggetto o il tutore accetta tutte le disposizioni del protocollo, compresa la possibilità di randomizzazione al gruppo di controllo e il ritorno per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o lembi degenerati da malattia reumatica (cioè non conformi, perforati)
  • Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica corrente
  • Anatomia della valvola aortica bicuspide
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  • Calcificazione grave dell'anello aortico che protrude nel tratto di efflusso ventricolare sinistro (predisponente alla rottura anulare)
  • Malattia coronarica significativa con rischio sostanziale di instabilità emodinamica durante la stimolazione ventricolare rapida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna post-dilatazione dopo il posizionamento della THV
Sperimentale: Dilatazione post-nominale utilizzando il palloncino di rilascio originale
Altro: Post-dilatazione
Dilatazione post-nominale con il palloncino di rilascio originale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
THV-asymmetry index
Lasso di tempo: Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
Lasso di tempo: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
Lasso di tempo: Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
Lasso di tempo: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
Lasso di tempo: One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
Lasso di tempo: One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
Lasso di tempo: One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
Lasso di tempo: Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Bioprosthetic valve dysfunction
Lasso di tempo: One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
Lasso di tempo: One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
Lasso di tempo: One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
Lasso di tempo: One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
Lasso di tempo: One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Major periprocedural complications
Lasso di tempo: 30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in NT-proBNP
Lasso di tempo: One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
Lasso di tempo: One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2329/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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