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TAVIプロテーゼ拡張に対するポストダイレーション効果 (DUOTAP)

2026年5月7日 更新者：Christian Nitsche、Medical University of Vienna

バルーン拡張可能TAVI人工弁における術後拡張の弁血流動態、耐久性および転帰への影響（ランダム化比較試験DUOTAP試験）

経カテーテル心臓弁（THV）の非対称性および不十分な拡張は、弁の血行動態性能の障害の主要な予測因子として記述されており、これにより患者は生体弁機能不全（BVD）および死亡のリスクにさらされます。 バルーン拡張型THVの展開後、同一の充填量で元のデリバリーシステムのバルーンを用いた後拡張は、バルーン拡張型THVの拡張を最適化し、非対称性を軽減する可能性のある侵襲的戦略です。 現在、ルーチン後拡張の有効性と安全性は、ランダム化比較試験で評価されたことがありません。 今回のランダム化比較DUO-TAP試験は、重症大動脈弁狭窄症患者において、THVの拡張、非対称性、血行動態、耐久性、および関連する臨床転帰に対するルーチン後拡張の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ウィーン医科大学でバルーン拡張型THVを受ける予定の患者を対象に、元の送達バルーンをノミナル容積で使用したルーチンの後拡張の効果を調査するランダム化比較試験です。 重度の変性性ASを有する成人患者で、バルーン拡張型THVが予定されている連続症例が、オーストリアの大学関連三次医療センターで前向きに登録されます。 TAVIの適格性と決定は、多職種ハートチームによって行われます。 参加を希望するすべての患者は、その後1:1の比率でランダムに割り付けられ、a)元の送達バルーンをノミナル容積で使用したルーチンの後拡張、またはb)THV展開後の後拡張なしのいずれかを受けます。

方法:

DUO-TAP試験は、ウィーン医科大学で実施される研究者主導の前向き単盲検ランダム化比較試験です。 介入群に割り付けられた患者では、THV展開直後に後拡張が実施されます。 バルーンは展開されたTHV内に再挿入され、急速心室ペーシング開始後、展開されたTAVI人工弁のレベルでバルーンが膨張され、直後に再び収縮されます。 急速心室ペーシングと追加のバルーン展開の持続時間は数秒の範囲です。

事前指定された研究訪問:

V0（TAVI前）：病歴と身体評価（併存疾患、危険因子、薬剤、EuroSCORE-II、身長、体重、年齢、性別、血圧、心拍数、心電図、症状）、ルーチン血液・尿分析（血清クレアチニン、NT-proBNP、電解質、全血球算定など）、心エコー検査、KCCQ総合スコア; V1（TAVI時）：THV非対称性の蛍光透視評価; V2（退院前）：ルーチン血液・尿分析（血清クレアチニン、NT-proBNP、電解質、全血球算定など）、心エコー検査; V3（TAVI後3ヶ月）：コンピュータ断層撮影（CT）による植え込まれたTAVI人工弁の断面積評価; V4（TAVI後1年）：病歴と身体評価（併存疾患、危険因子、薬剤、EuroSCORE-II、身長、体重、年齢、性別、血圧、心拍数、心電図、症状）、ルーチン血液・尿分析（血清クレアチニン、NT-proBNP、電解質、全血球算定など）、心エコー検査、KCCQ総合スコア; V5（TAVI後5年）：病歴と身体評価（併存疾患、危険因子、薬剤、EuroSCORE-II、身長、体重、年齢、性別、血圧、心拍数、心電図、症状）、ルーチン血液・尿分析（血清クレアチニン、NT-proBNP、電解質、全血球算定など）、心エコー検査、KCCQ総合スコア

転帰:

転帰（下記参照）は、退院時、周術期、TAVI後3ヶ月、1年、5年で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 重症AS
  • 学際的心臓チーム委員会によって決定された経大腿TAVIによるAS治療
  • バルーン拡張型TAVIを受けられる解剖学的適応性
  • 年齢65歳以上
  • 被験者または保護者が、対照群への無作為割り付けの可能性を含むプロトコルの全規定に同意し、必要な全術後フォローアップ来院を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供していること

除外基準：

  • 活動性心内膜炎、活動性リウマチ性心疾患、またはリウマチ性疾患による弁尖変性（非可動性、穿孔など）
  • 現在の抗生物質療法を要する活動性感染症
  • 二尖大動脈弁解剖
  • 妊娠中または今後12ヶ月以内の妊娠計画
  • 左室流出路に突出する大動脈弁輪の高度石灰化（弁輪破裂のリスクが高い）
  • 急速心室ペーシング中の血行動態不安定の重大なリスクを伴う有意な冠動脈疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：THV展開後の事後拡張なし
実験的：元の送達バルーンを使用した名目上のポストダイレーション
他の：ポストダイレーション
元のデリバリーバルーンを用いた名目上のポスト拡張

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
THV-asymmetry index
時間枠：Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
時間枠：Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
時間枠：Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
時間枠：Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
時間枠：One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
時間枠：One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
時間枠：One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
時間枠：Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Bioprosthetic valve dysfunction
時間枠：One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
時間枠：One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
時間枠：One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
時間枠：One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
時間枠：One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Major periprocedural complications
時間枠：30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in NT-proBNP
時間枠：One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
時間枠：One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2329/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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