Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af post-dilatation på TAVI-protesers ekspansion (DUOTAP)

7. maj 2026 opdateret af: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Effekter af post-dilatation på klaphemodynamik, holdbarhed og udfald i ballonekspanderbare TAVI-proteser (den randomiserede kontrollerede DUOTAP-undersøgelse).

Asymmetrisk og utilstrækkelig udvidelse af transkateter-hjerteklapper (THV'er) er beskrevet som en nøgleprædiktor for forringet klaphemodynamisk præstation, der disponerer patienter for bioprotektisk klapdysfunktion (BVD) og død. Post-dilatation ved hjælp af det originale leveringssystems ballon ved samme fyldningsvolumen efter implantation af ballonekspanderbare THV'er repræsenterer en invasiv strategi til potentielt at optimere udvidelse og reducere asymmetri af ballonekspanderbare THV'er. I øjeblikket er effektiviteten og sikkerheden af rutinemæssig post-dilatation aldrig blevet vurderet i en randomiseret kontrolleret form. Det nuværende randomiserede kontrollerede DUO-TAP-forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af rutinemæssig post-dilatation på THV-udvidelse, asymmetri, hemodynamik, holdbarhed og tilhørende kliniske resultater hos patienter med svær aortastenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af rutinemæssig efterdilatation ved hjælp af den originale leveringsballon ved nominelt volumen hos patienter planlagt til og modtagende en ballonekspanderbar THV på Medicinsk Universitet i Wien.
Efter hinanden følgende voksne patienter med svær degenerativ AS planlagt til en ballonekspanderbar THV vil blive rekrutteret prospektivt på et universitetsaffilieret tertiært center i Østrig.
Berettigelse og beslutning for TAVI vil blive bestemt af et multidisciplinært Heart Team.
Alle patienter, der er villige til at deltage, vil derefter blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at gennemgå a) rutinemæssig efterdilatation ved hjælp af den originale leveringsballon ved nominelle volumener eller b) ingen efterdilatation efter THV-implantation.

Metoder:

DUO-TAP-forsøget er et forskerdrevet, prospektivt, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg udført på Medicinsk Universitet i Wien.
Hos patienter tildelt interventionsgruppen vil efterdilatation blive udført lige efter implantation af THV.
Ballonen vil blive genindsat i den implanterede THV, og efter initiering af hurtig ventrikulær pacing vil ballonen blive oppustet på niveauet med den implanterede TAVI-prostese og derefter straks blive tømt igen.
Varigheden af hurtig ventrikulær pacing og yderligere ballonimplantation er i området af få sekunder.

Foruddefinerede studiebesøg:

V0 (Pre-TAVI): Medicinsk historie og fysisk evaluering (samtidige sygdomme, risikofaktorer, medicin, EuroSCORE-II, højde, vægt, alder, køn, blodtryk, hjertefrekvens, EKG, symptomer), Rutinemæssig blod- og urinanalyse (serumkreatinin, NT-proBNP, elektrolytter, fuldt blodtal, etc.), Echokardiografi, KCCQ samlet score; V1 (TAVI): Fluoroskopisk vurdering af THV-asymmetri; V2 (Før udskrivning): Rutinemæssig blod- og urinanalyse (Serumkreatinin, NT-proBNP, elektrolytter, fuldt blodtal, etc.), Echokardiografi; V3 (3 måneder Post-TAVI): Vurdering af tværsnitsareal af implanterede TAVI-proteser på computertomografi (CT); V4 (1 år Post-TAVI): Medicinsk historie og fysisk evaluering (samtidige sygdomme, risikofaktorer, medicin, EuroSCORE-II, højde, vægt, alder, køn, blodtryk, hjertefrekvens, EKG, symptomer), Rutinemæssig blod- og urinanalyse (Serumkreatinin, NT-proBNP, elektrolytter, fuldt blodtal, etc.), Echokardiografi, KCCQ samlet score; V5 (5 år Post-TAVI): Medicinsk historie og fysisk evaluering (samtidige sygdomme, risikofaktorer, medicin, EuroSCORE-II, højde, vægt, alder, køn, blodtryk, hjertefrekvens, EKG, symptomer), Rutinemæssig blod- og urinanalyse (Serumkreatinin, NT-proBNP, elektrolytter, fuldt blodtal, etc.), Echokardiografi, KCCQ samlet score

Resultat:

Resultater (se nedenfor) vil blive vurderet ved udskrivning, Peri-procedurelt, ved 3 måneder, ved 1 år og ved 5 år efter TAVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær AS
  • AS-behandling med transfemoral TAVI som bestemt af et tvaerfagligt hjerte-team
  • Anatomisk mulighed for at modtage en ballonekspanderbar TAVI
  • Alder 65 år eller derover
  • Deltager eller værge accepterer alle protokolbestemmelser, inklusive muligheden for randomisering til kontrolgruppen og tilbagevenden til alle nødvendige efterbehandlingskontrolbesøg, og har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv endokarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller klapper degenereret fra reumatisk sygdom (dvs. ikke kompatible, perforerede)
  • Aktive infektioner, der kræver igangværende antibiotikabehandling
  • Bicuspid aortaklapanatom
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Svær forkalkning af aortaringen, der stikker ud i udstrømningskanalen i venstre ventrikel (prædisponerer for ringruptur)
  • Signifikant koronararteriesygdom med betydelig risiko for hemodynamisk ustabilitet under hurtig ventrikulær pacing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen efterdilatation efter THV-udrulning
Eksperimentel: Nominel efter-dilatation ved brug af den originale leveringsballon
Andet: Post-dilatation
Nominel post-dilatation med den oprindelige leveringsballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
THV-asymmetry index
Tidsramme: Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
Tidsramme: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
Tidsramme: Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
Tidsramme: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
Tidsramme: One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
Tidsramme: One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
Tidsramme: One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
Tidsramme: Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Bioprosthetic valve dysfunction
Tidsramme: One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
Tidsramme: One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
Tidsramme: One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
Tidsramme: One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
Tidsramme: One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Major periprocedural complications
Tidsramme: 30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in NT-proBNP
Tidsramme: One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
Tidsramme: One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2329/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Post-dilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner