Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av post-dilatasjon på TAVI-protesers ekspansjon (DUOTAP)

7. mai 2026 oppdatert av: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Effekter av post-dilatasjon på klaffens hemodynamikk, holdbarhet og utfall i ballong-ekspanderbare TAVI-proteser (den randomiserte-kontrollerte DUOTAP-studien).

Asymmetrisk og utilstrekkelig ekspansjon av transkateter-hjerteklaffer (THV-er) har blitt beskrevet som en nøkkelprediktor for forringet klaffehydrodynamisk ytelse som predisponerer pasienter for bioprostetisk klaffedysfunksjon (BVD) og død. Post-dilatasjon ved bruk av det opprinnelige leveringssystemets ballong ved identisk fyllingsvolum etter implantasjon av ballongekspanderbare THV-er representerer en invasiv strategi for potensielt å optimalisere ekspansjon og redusere asymmetri av ballongekspanderbare THV-er. For tiden har effektiviteten og sikkerheten til rutinemessig post-dilatasjon aldri blitt vurdert i en randomisert kontrollert måte. Den nåværende randomiserte kontrollerte DUO-TAP-studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rutinemessig post-dilatasjon på THV-ekspansjon, asymmetri, hydrodynamikk, holdbarhet og assosierte kliniske utfall hos pasienter med alvorlig aortastenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av rutinemessig post-dilatasjon, ved bruk av den opprinnelige leveringsballongen ved nominelt volum, hos pasienter planlagt for og som mottar en ballong-ekspanderbar THV ved Medisinsk Universitet i Wien. Konsekutive voksne pasienter med alvorlig degenerativ AS planlagt for en ballong-ekspanderbar THV vil bli prospektivt inkludert ved et universitetsrelatert tertiært senter i Østerrike. Eligibilitet og beslutning for TAVI vil bli bestemt av et multidisciplinært Hjertelag. Alle pasienter som er villige til å delta vil deretter bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å gjennomgå a) rutinemessig post-dilatasjon ved bruk av den opprinnelige leveringsballongen ved nominelle volumer eller b) ingen post-dilatasjon etter THV-implantasjon.

Metoder:

DUO-TAP-studien er en forsker-drevet, prospektiv, enkelt-blindet, randomisert, kontrollert studie utført ved Medisinsk Universitet i Wien. Hos pasienter tildelt intervensjonsgruppen vil post-dilatasjon bli utført rett etter implantasjon av THV-en. Ballongen vil bli ført inn i den implanterte THV-en og etter initiering av rask ventrikulær pacing vil ballongen bli blåst opp på nivå med den implanterte TAVI-protesen og deretter umiddelbart tømt igjen. Varigheten av rask ventrikulær pacing og ekstra ballongimplantasjon er i området av noen få sekunder.

Forhåndsdefinerte studiebesøk:

V0 (Pre-TAVI): Medisinsk historie og fysisk evaluering (samtidige sykdommer, risikofaktorer, medikamenter, EuroSCORE-II, høyde, vekt, alder, kjønn, blodtrykk, hjertefrekvens, EKG, symptomer), Rutinemessig blod- og urinanalyse (serumkreatinin, NT-proBNP, elektrolytter, fullt blodbilde, etc.), Ekkokardiografi, KCCQ total score; V1 (TAVI): Fluoroskopisk vurdering av THV-asymmetri; V2 (Pre-utskrivning): Rutinemessig blod- og urinanalyse (Serumkreatinin, NT-proBNP, elektrolytter, fullt blodbilde, etc.), Ekkokardiografi; V3 (3 måneder Post-TAVI): Vurdering av tverrsnittsareal av implanterte TAVI-proteser på datortomografi (CT); V4 (1 år Post-TAVI): Medisinsk historie og fysisk evaluering (samtidige sykdommer, risikofaktorer, medikamenter, EuroSCORE-II, høyde, vekt, alder, kjønn, blodtrykk, hjertefrekvens, EKG, symptomer), Rutinemessig blod- og urinanalyse (Serumkreatinin, NT-proBNP, elektrolytter, fullt blodbilde, etc.), Ekkokardiografi, KCCQ total score; V5 (5 år Post-TAVI): Medisinsk historie og fysisk evaluering (samtidige sykdommer, risikofaktorer, medikamenter, EuroSCORE-II, høyde, vekt, alder, kjønn, blodtrykk, hjertefrekvens, EKG, symptomer), Rutinemessig blod- og urinanalyse (Serumkreatinin, NT-proBNP, elektrolytter, fullt blodbilde, etc.), Ekkokardiografi, KCCQ total score

Utfall:

Utfall (se nedenfor) vil bli vurdert ved utskrivning, Peri-prosedyre, ved 3 måneder, ved 1 år og ved 5 år etter TAVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig AS
  • AS-behandling med transfemoral TAVI som bestemt av et tverrfaglig hjerteteam
  • Anatomisk mulighet for å motta en ballongutvidbar TAVI
  • Alder 65 år eller eldre
  • Deltaker eller verge samtykker til alle bestemmelser i protokollen, inkludert muligheten for randomisering til kontrollgruppen og å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter inngrepet, og har gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom eller klaffer degenerert fra revmatisk sykdom (dvs. ikke ettergivende, perforert)
  • Aktive infeksjoner som krever aktuell antibiotikabehandling
  • Bikuspid aortaklaff anatomi
  • Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
  • Alvorlig forkalkning av aortaringen som stikker ut i utstrømningsbanen til venstre ventrikkel (som predisponerer for ringruptur)
  • Signifikant koronarsykdom med betydelig risiko for hemodynamisk ustabilitet under rask ventrikulær pacing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen post-dilatasjon etter THV-plassering
Eksperimentell: Nominell post-dilatasjon med den opprinnelige leveringsballongen
Annen: Post-dilatasjon
Nominell post-dilatasjon med den opprinnelige leveringsballongen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
THV-asymmetry index
Tidsramme: Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
Tidsramme: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
Tidsramme: Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
Tidsramme: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
Tidsramme: One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
Tidsramme: One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
Tidsramme: One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
Tidsramme: Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Bioprosthetic valve dysfunction
Tidsramme: One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
Tidsramme: One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
Tidsramme: One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
Tidsramme: One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
Tidsramme: One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Major periprocedural complications
Tidsramme: 30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in NT-proBNP
Tidsramme: One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
Tidsramme: One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2329/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Post-dilatasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere