Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние постдилатации на расширение протезов TAVI (DUOTAP)

7 мая 2026 г. обновлено: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Влияние постдилатации на гемодинамику клапана, долговечность и исход при баллон-расширяемых протезах TAVI (рандомизированное контролируемое исследование DUOTAP).

Асимметричное и недостаточное расширение транскатетерных клапанов сердца (ТКС) описано как ключевой предиктор ухудшения гемодинамической функции клапана, предрасполагающий пациентов к биопротезной дисфункции клапана (БДК) и смерти. Постдилатация с использованием баллона оригинальной системы доставки при том же объёме наполнения после имплантации баллон-расширяемых ТКС представляет собой инвазивную стратегию для потенциальной оптимизации расширения и уменьшения асимметрии баллон-расширяемых ТКС. В настоящее время эффективность и безопасность рутинной постдилатации никогда не оценивались в рандомизированном контролируемом формате. Настоящее рандомизированное контролируемое исследование DUO-TAP направлено на оценку эффективности и безопасности рутинной постдилатации в отношении расширения ТКС, асимметрии, гемодинамики, долговечности и связанных клинических исходов у пациентов с тяжёлым аортальным стенозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, изучающее влияние рутинной постдилатации с использованием исходного баллона-доставщика при номинальном объеме у пациентов, которым запланирована и проводится имплантация баллон-расширяемого THV в Медицинском университете Вены. Последовательно взрослые пациенты с тяжелым дегенеративным АС, которым запланирована имплантация баллон-расширяемого THV, будут проспективно включены в исследование в университетском третичном центре в Австрии. Пригодность и решение о TAVI будут определяться многопрофильной кардиологической командой (Heart Team). Все пациенты, которые согласятся участвовать, будут затем случайным образом распределены в соотношении 1:1 для прохождения а) рутинной постдилатации с использованием исходного баллона-доставщика при номинальных объемах или б) отсутствия постдилатации после развертывания THV.

Методы:

Исследование DUO-TAP — это инициативное, проспективное, простое слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, проводимое в Медицинском университете Вены. У пациентов, отнесенных к группе вмешательства, постдилатация будет выполнена сразу после развертывания THV. Баллон будет повторно введен в развернутый THV, и после начала быстрой желудочковой стимуляции баллон будет надут на уровне развернутого протеза TAVI, а затем сразу же снова сдут. Продолжительность быстрой желудочковой стимуляции и дополнительного развертывания баллона составляет несколько секунд.

Запланированные визиты исследования:

V0 (до TAVI): Сбор анамнеза и физикальное обследование (сопутствующие заболевания, факторы риска, медикаментозная терапия, EuroSCORE-II, рост, вес, возраст, пол, артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЭКГ, симптомы), рутинные анализы крови и мочи (сывороточный креатинин, NT-proBNP, электролиты, общий анализ крови и др.), эхокардиография, общий балл KCCQ; V1 (TAVI): Флюороскопическая оценка асимметрии THV; V2 (перед выпиской): Рутинные анализы крови и мочи (сывороточный креатинин, NT-proBNP, электролиты, общий анализ крови и др.), эхокардиография; V3 (3 месяца после TAVI): Оценка площади поперечного сечения имплантированных протезов TAVI с помощью компьютерной томографии (КТ); V4 (1 год после TAVI): Сбор анамнеза и физикальное обследование (сопутствующие заболевания, факторы риска, медикаментозная терапия, EuroSCORE-II, рост, вес, возраст, пол, артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЭКГ, симптомы), рутинные анализы крови и мочи (сывороточный креатинин, NT-proBNP, электролиты, общий анализ крови и др.), эхокардиография, общий балл KCCQ; V5 (5 лет после TAVI): Сбор анамнеза и физикальное обследование (сопутствующие заболевания, факторы риска, медикаментозная терапия, EuroSCORE-II, рост, вес, возраст, пол, артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЭКГ, симптомы), рутинные анализы крови и мочи (сывороточный креатинин, NT-proBNP, электролиты, общий анализ крови и др.), эхокардиография, общий балл KCCQ

Исходы:

Исходы (см. ниже) будут оцениваться при выписке, перипроцедурно, через 3 месяца, через 1 год и через 5 лет после TAVI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Nitsche, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый аортальный стеноз
  • Лечение аортального стеноза методом трансфеморальной TAVI, определенное междисциплинарной командой кардиологов
  • Анатомическая возможность установки баллонно-расширяемого клапана TAVI
  • Возраст 65 лет и старше
  • Пациент или опекун соглашается со всеми положениями протокола, включая возможность рандомизации в контрольную группу и возвращения на все необходимые послеоперационные контрольные визиты, и предоставил письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Активный эндокардит или активная ревматическая болезнь сердца, либо створки клапана, дегенерировавшие вследствие ревматического заболевания (т.е., несостоятельные, перфорированные)
  • Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии
  • Анатомия двустворчатого аортального клапана
  • Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
  • Выраженная кальцификация аортального кольца, выступающая в выносящий тракт левого желудочка (предрасполагает к разрыву кольца)
  • Значимая ишемическая болезнь сердца с существенным риском гемодинамической нестабильности во время быстрой желудочковой стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без постдилатации после установки THV
Экспериментальный: Номинальная постдилатация с использованием исходного баллона для доставки
Другой: Постдилатация
Номинальная постдилатация с использованием оригинального баллона для доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
THV-asymmetry index
Временное ограничение: Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
Временное ограничение: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
Временное ограничение: Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
Временное ограничение: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
Временное ограничение: One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
Временное ограничение: One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
Временное ограничение: One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
Временное ограничение: Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Bioprosthetic valve dysfunction
Временное ограничение: One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
Временное ограничение: One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
Временное ограничение: One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
Временное ограничение: One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
Временное ограничение: One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Major periprocedural complications
Временное ограничение: 30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in NT-proBNP
Временное ограничение: One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
Временное ограничение: One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2329/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постдилатация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться