Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Postdilatatie op de Uitzetting van TAVI-protheses (DUOTAP)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Effecten van Post-Dilatatie op de KlepHemodynamica, Duurzaamheid en Uitkomst bij Ballon-Uitbreidbare TAVI-Prothesen (De Gerandomiseerd-Gecontroleerde DUOTAP-Studie).

Asymmetrische en inadequate expansie van transkatheterhartkleppen (THV's) zijn beschreven als een belangrijke voorspeller van verminderde klephemodynamische prestaties, waardoor patiënten predisponeren voor bioprothetische klepdisfunctie (BVD) en overlijden. Postdilatatie met behulp van de originele afleverballon van het afleversysteem bij het identieke vulvolume na plaatsing van ballonexpandabele THV's vertegenwoordigt een invasieve strategie om mogelijk de expansie te optimaliseren en asymmetrie van ballonexpandabele THV's te verminderen. Momenteel is de werkzaamheid en veiligheid van routinematige postdilatatie nog nooit beoordeeld op een gerandomiseerde gecontroleerde manier. De huidige gerandomiseerde gecontroleerde DUO-TAP-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van routinematige postdilatatie op THV-expansie, asymmetrie, hemodynamiek, duurzaamheid en geassocieerde klinische uitkomsten bij patiënten met ernstige aortastenose te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial die het effect onderzoekt van routinematige postdilatatie, met gebruik van de originele afleverballon op nominaal volume, bij patiënten die zijn gepland voor en een ballon-expandeerbare THV ontvangen aan de Medische Universiteit van Wenen. Opeenvolgende volwassen patiënten met ernstige degeneratieve AS die zijn gepland voor een ballon-expandeerbare THV, zullen prospectief worden ingesloten in een universitair gelieerd tertiair centrum in Oostenrijk. Geschiktheid en beslissing voor TAVI worden bepaald door een multidisciplinair Hartteam. Alle patiënten die bereid zijn deel te nemen, worden vervolgens in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen om a) routinematige postdilatatie te ondergaan met de originele afleverballon op nominale volumes of b) geen postdilatatie na THV-implantatie.

Methoden:

De DUO-TAP-trial is een door onderzoekers gedreven, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde trial uitgevoerd aan de Medische Universiteit van Wenen. Bij patiënten toegewezen aan de interventiegroep wordt postdilatatie direct uitgevoerd na implantatie van de THV. De ballon wordt opnieuw ingebracht in de geïmplanteerde THV en na het starten van snelle ventriculaire pacing wordt de ballon opgeblazen ter hoogte van de geïmplanteerde TAVI-prothese en vervolgens direct weer leeggelaten. De duur van snelle ventriculaire pacing en aanvullende ballonontplooiing bedraagt enkele seconden.

Vooraf vastgestelde studiebezoeken:

V0 (Pre-TAVI): Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (bijkomende ziekten, risicofactoren, medicatie, EuroSCORE-II, lengte, gewicht, leeftijd, geslacht, bloeddruk, hartslag, ECG, symptomen), Routine bloed- en urineanalyse (serumcreatinine, NT-proBNP, elektrolyten, volledig bloedbeeld, etc.), Echocardiografie, KCCQ totaalscore; V1 (TAVI): Fluoroscopische beoordeling van THV-asymmetrie; V2 (Pre-ontslag): Routine bloed- en urineanalyse (Serumcreatinine, NT-proBNP, elektrolyten, volledig bloedbeeld, etc.), Echocardiografie; V3 (3 maanden Post-TAVI): Beoordeling van dwarsdoorsnede-oppervlak van geïmplanteerde TAVI-prothesen op computertomografie (CT); V4 (1 jaar Post-TAVI): Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (bijkomende ziekten, risicofactoren, medicatie, EuroSCORE-II, lengte, gewicht, leeftijd, geslacht, bloeddruk, hartslag, ECG, symptomen), Routine bloed- en urineanalyse (Serumcreatinine, NT-proBNP, elektrolyten, volledig bloedbeeld, etc.), Echocardiografie, KCCQ totaalscore; V5 (5 jaar Post-TAVI): Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (bijkomende ziekten, risicofactoren, medicatie, EuroSCORE-II, lengte, gewicht, leeftijd, geslacht, bloeddruk, hartslag, ECG, symptomen), Routine bloed- en urineanalyse (Serumcreatinine, NT-proBNP, elektrolyten, volledig bloedbeeld, etc.), Echocardiografie, KCCQ totaalscore

Uitkomst:

Uitkomsten (zie hieronder) worden beoordeeld bij ontslag, peri-procedureel, na 3 maanden, na 1 jaar en na 5 jaar post TAVI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Ernstige AS
  • AS-behandeling door transfemorale TAVI zoals bepaald door een interdisciplinair hartteam
  • Anatomische geschiktheid voor een ballon-expandabele TAVI
  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • De proefpersoon of voogd stemt in met alle bepalingen van het protocol, inclusief de mogelijkheid van randomisatie naar de controlegroep en het terugkeren voor alle vereiste postoperatieve vervolgbezoeken, en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte of klepbladen aangetast door reumatische ziekte (bijv. niet-compliant, geperforeerd)
  • Actieve infecties die huidige antibioticatherapie vereisen
  • Bicuspide aortaklep anatomie
  • Zwanger of zwangerschap gepland binnen de komende 12 maanden
  • Ernstige verkalking van de aortaring die uitsteekt in het linker ventrikel uitstroomtract (predisponerend voor annulusruptuur)
  • Significante coronaire hartziekte met aanzienlijk risico op hemodynamische instabiliteit tijdens snelle ventriculaire pacing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen post-dilatatie na THV-implantatie
Experimenteel: Nominale post-dilatatie met de originele afleverballon
Ander: Post-dilatatie
Nominale postdilatatie met de originele afleverballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
THV-asymmetry index
Tijdsspanne: Peri-procedural

The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100.

Minimum value: 0 Maximum value: NA Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve
Tijdsspanne: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
THV asymmetry index from pre- to post-dilatation in the treatment group
Tijdsspanne: Peri-procedural
The THV-asymmetry index will be calculated from freeze-frame fluoroscopic images as: [(longer THV height/shorter THV height) - 1] × 100; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Higher values indicate more asymmetry.
Peri-procedural
THV diameters at inflow, midframe and outflow and THV heights at the inner and outer curve from pre- to post-dilatation in the treatment group.
Tijdsspanne: Peri-procedural
THV diameters will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Higher values indicate better THV expansion. THV heights will be measured on freeze-frame fluoroscopic images. Minimum value: 0 Maximum value: NA Measured in millimeter. Lower values indicate better THV expansion.
Peri-procedural
Residual trans-prosthetic gradient
Tijdsspanne: One day, one year and five years
Residual trans-prosthetic gradient on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in mmHg; Lower values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Doppler Velocity Index
Tijdsspanne: One day, one year and five years
Doppler Velocity Index assessed on transthoracic echocardiography; Minimum value: 0 Maximum value: 1; Higher values indicate better THV hemodynamics.
One day, one year and five years
Paravalvular Regurgitation
Tijdsspanne: One day, one year and five years
≥mild paravalvular regurgitation on transthoracic echocardiography
One day, one year and five years
Cross-sectional THV area
Tijdsspanne: Three months
Cross-sectional THV area on cardiac CT scans; Minimum value: 0 Maximum value: NA; Measured in millimeter²; Higher values indicate better THV expansion
Three months
Bioprosthetic valve dysfunction
Tijdsspanne: One year and five years

Bioprosthetic valve dysfunction including assessment of structural and non structural valve deterioration (i.e., leaflet thrombosis, endocarditis) on transthoracic echocardiography.

Bioprosthetic valve dysfunction will be defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria.
One year and five years
Composite of aortic valve re-intervention, cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
Tijdsspanne: One year and five years
Time-to-first-event of either aortic valve re-intervention, unplanned cardiovascular hospitalization and all-cause mortality
One year and five years
Aortic valve re-intervention
Tijdsspanne: One year and five years
Time to first aortic valve reintervention
One year and five years
Cardiovascular hospitalization
Tijdsspanne: One year and five years
Time to first unplanned cardiovascular hospitalization
One year and five years
All-cause mortality
Tijdsspanne: One year and five years
Time to all-cause mortality
One year and five years
Major periprocedural complications
Tijdsspanne: 30 days

Assessment of:

  • periprocedural death;
  • any type of stroke;
  • procedure- or valve related hospitalization;
  • type ≥2 bleeding;
  • major vascular complication;
  • new conduction system disorders requiring pacemaker implantation;
  • major cardiac structural complication;
  • other acute procedural and technical valve related complications (conversion to open surgery, unplanned use of mechanical circulatory support, implantation of multiple THV valves during the index hospitalization, valve malposition).

All defined according to the Valve Academic Research Consortium 3 criteria
30 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in NT-proBNP
Tijdsspanne: One year and five years
One year and five years
Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score
Tijdsspanne: One year and five years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score:

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Higher scores indicate better cardiovascular health.
One year and five years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2329/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Post-dilatatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren