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两种不同液体治疗方案对超声上气道测量的影响

2026年3月13日 更新者:Nazlı Saruhan、Bozyaka Training and Research Hospital

目标导向液体治疗对气道超声测量效果比较:随机、对照、双盲临床试验

这项随机对照双盲研究的目的是比较液体治疗类型对俯卧位超过两小时脊柱手术患者超声上气道测量的影响。 它旨在回答的主要问题是目标导向液体治疗和标准液体治疗如何影响超声上气道测量。

参与者将是美国麻醉医师协会(ASA)身体状况I级和II级、年龄在18至65岁之间的患者。

研究人员将比较目标导向液体治疗与标准液体治疗,以观察两组之间上气道超声测量是否存在差异。

研究概览

详细说明

在这项前瞻性、随机、双盲研究中,患者年龄在18-65岁之间,美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I级和II级,计划接受超过120分钟的俯卧位择期脊柱手术。 患者将被告知研究详情,并在获得其书面同意后被纳入研究。 所有患者都将接受详细的术前麻醉评估。 患者将通过心电图、外周血氧饱和度和无创血压进行标准无创监测。 将通过在患者前额放置电极提供脑电图监测(双频指数(BIS))以评估睡眠-觉醒状态。 所有患者的上肢将放置两根20号静脉留置针。 所有患者将接受吸入麻醉的全身麻醉。 患者将根据使用计算机程序(http://www.randomizer.org)生成的列表分为两组。 病例编号将根据患者进入手术室的顺序进行。 所有患者将在术前用药室仰卧位使用床旁超声设备(东芝Aplio 500)和线性高频(10-13 MHz)探头进行上气道超声检查。 会厌厚度(毫米)将记录在患者随访表中。

超声测量后,患者将被送入手术室。 两组患者在全身麻醉前均不进行术前用药。 在仰卧位预充氧(通过面罩以6升/分钟流量吸氧5分钟)后,进行麻醉诱导。 两组在全身麻醉诱导时均使用静脉注射2毫克/千克丙泊酚和1微克/千克瑞芬太尼作为催眠药物。 基于理想体重,将在诱导前2分钟开始以0.2微克/千克/分钟输注瑞芬太尼。 基于总体重,将使用0.6毫克/千克罗库溴铵进行肌肉松弛。 术中每30分钟静脉注射0.15毫克/千克罗库溴铵以维持肌肉松弛。 将使用内径为7/7.5毫米(女性)和8/8.5毫米(男性)的气管插管,并调整气管插管以维持套囊压力在20至25厘米水柱之间。 全身麻醉将通过氧气(40%)和空气的混合气体、七氟醚(滴定至使BIS值保持在40至60之间)、瑞芬太尼(0.2微克/千克/分钟)来维持。 术中将以潮气量6-8毫升/千克、呼气末正压8厘米水柱、新鲜气体流量2升/分钟进行肺通气。 将调整呼吸频率,使呼气末二氧化碳值保持在35-40毫米汞柱之间。 除了无创监测外,还将监测有创桡动脉压、鼓膜温度和尿量。 整个术中期间将使用加热器维持正常体温(36-37°C)。 患者将被随机分为两组。

第1组(标准液体治疗组):

在第1组中,将根据标准液体计算(4-2-1规则)给予液体,考虑患者的禁食时间、蒸发损失、维持液体需求、尿量补充和手术损失。 进一步的液体输注将根据血流动力学参数进行调整,以使心率(HR)和平均动脉压(MAP)保持在基线的20%以内。

第2组(目标导向液体治疗组):

在第2组中,将通过术中有创动脉监测进行密切的脉压变异度(PPV)监测,并给予液体治疗以使PPV目标低于13%。 将给予液体或血管加压药以维持PPV<13和MAP>65毫米汞柱的目标。 如果PPV>13,将在5分钟内输注200毫升稳定晶体液,并在5分钟后重新评估PPV。 如果MAP<65毫米汞柱且PPV<13%,将通过静脉通路开始血管加压药(去甲肾上腺素)治疗。 血红蛋白值低于8毫克/分升将被视为两组的输血触发点,并将记录包括失血在内的总术中输入和输出量。

两组在缝合皮肤时将停止七氟醚和瑞芬太尼输注。 手术后,患者将再次置于仰卧位。 拔管前的神经肌肉阻滞逆转将使用舒更葡糖(2-4毫克/千克)进行。 当患者清醒(BIS值>80)时,将进行气管拔管。 将使用床旁超声设备(东芝Aplio 500)和线性高频(10-13 MHz)探头进行超声检查。 会厌厚度(毫米)将记录在患者随访表中。 患者将在麻醉后监护室和术后24小时内随访并记录喘鸣、再次插管需求、声音嘶哑和咳嗽情况。 所有数据将进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bozyaka
      • Izmir、Bozyaka、土耳其(türkiye)、35100
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • ASA(美国麻醉医师协会)I级和II级
  • 择期俯卧位脊柱手术
  • 手术时间超过120分钟

排除标准:

  • 慢性肺部疾病
  • 肾功能障碍(肾小球滤过率<30 ml/kg/min)
  • 充血性心力衰竭(射血分数≤35%)
  • 严重心律失常
  • 外周血管疾病
  • 妊娠
  • 凝血功能障碍患者
  • 需要超过2次插管尝试的患者
  • 既往颈椎手术史
  • 颈部伸展受限患者
  • 过去3周内有上呼吸道感染
  • 预计存在困难气道(Mallampati III-IV级)的患者
  • 体重指数(BMI)≥35的患者
  • 患者拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准液体治疗
在这一组中,将根据标准液体计算(4-2-1法则)给予液体。
在该组(第1组)中,将根据标准液体计算公式(4-2-1法则)给予液体,同时考虑患者的禁食时间、蒸发损失、维持液体需求、尿量补充及手术损失。 后续液体输注将根据血流动力学参数进行调整,使心率(HR)和平均动脉压(MAP)维持在基线值的20%以内。
有源比较器:目标导向液体治疗
在该组中,将密切监测脉搏压变异(PPV),并通过术中侵入性动脉监测和液体治疗,使PPV目标保持在13%以下。
在该组(第2组)中,将遵循紧密的PPV(脉压变异度)监测,并进行术中侵入性动脉监测,给予液体治疗以保持PPV目标低于13%。 将给予液体或血管加压药以维持PPV<13%和MAP>65 mmHg的目标。 如果PPV>13%,将在5分钟内给予250 mL平衡晶体液,并在5分钟后重新评估PPV。 如果MAP<65 mmHg且PPV<13,将开始静脉血管加压药(去甲肾上腺素)治疗。 血红蛋白值低于8 mg/dL将被视为两组的输血触发点,并将记录术中总输入和输出液体,包括失血量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
会厌厚度
大体时间:手术前即刻
会厌厚度是通过线性探头超声检查测量的会厌尺寸。
手术前即刻
舌厚度
大体时间:手术前即刻
舌头的测量将通过使用线性探头的超声检查进行。
手术前即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现喘鸣的参与者人数
大体时间:术后24小时内
因水肿需要氧气管理的上呼吸道问题
术后24小时内
需要重新插管的参与者人数
大体时间:术后24小时内
全身麻醉后恢复期的气管插管
术后24小时内
出现咳嗽的参与者人数
大体时间:术后24小时内
因水肿引起的上气道问题
术后24小时内
出现声音嘶哑的参与者人数
大体时间:术后24小时内
由于声带水肿引起的上气道问题
术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nazlı N Deniz, MD、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • 学习椅:Hande H Şahinkaya, MD、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • 学习椅:Zeki T Tekgül, Prof.、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Nazlitez

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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