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초음파 상기도 측정에 대한 두 가지 다른 체액 치료 요법의 영향

2026년 3월 13일 업데이트: Nazlı Saruhan, Bozyaka Training and Research Hospital

목표 지향적 체액 요법이 기도 초음파 측정에 미치는 영향 비교: 무작위 배정, 대조군, 이중 맹검 임상시험

이 무작위 대조 이중 맹검 연구의 목적은 2시간 이상 복와위 자세에서 척추 수술을 위한 초음파 상기도 측정에 대한 유체 치료 유형의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 목표 지향 유체 치료와 표준 유체 치료가 초음파 상기도 측정에 어떻게 영향을 미치는지입니다.

참가자는 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II, 18~65세 사이의 환자입니다.

연구자들은 목표 지향 유체 치료와 표준 유체 치료를 비교하여 그룹 간에 상기도 초음파 측정이 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에서는 18-65세 사이의 환자, 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I 및 II, 120분 이상의 복와위 자세로 예정된 선택적 척추 수술 환자를 대상으로 합니다. 환자에게 연구에 대해 설명하고 동의를 얻은 후 서면 동의서가 연구에 포함됩니다. 모든 환자는 상세한 수술 전 마취 평가를 받게 됩니다. 환자는 심전도, 말초 산소 포화도 및 비침습적 혈압으로 표준 비침습적 모니터링을 받게 됩니다. 수면-각성 상태를 위한 뇌파 모니터링(이중 분광 지수(BIS))은 환자의 이마에 부착된 전극을 통해 제공됩니다. 모든 환자의 상지에 두 개의 20 게이지 정맥 카테터가 삽입됩니다. 모든 환자는 흡입 마취로 전신 마취를 받게 됩니다. 환자는 컴퓨터 기반 프로그램(http://www.randomizer.org)을 사용하여 작성될 목록에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 사례 번호는 수술실 도착 순서에 따라 부여됩니다. 모든 환자에게 수술 전 투약실에서 침대 옆 초음파 장치(도시바 Aplio 500)와 선형 고주파(10-13 mHz) 탐침을 사용하여 앙와위 자세로 상기도 초음파 검사가 수행됩니다. 회염 두께(mm)는 환자 추적 양식에 기록됩니다.

초음파 측정 후 환자는 수술실로 이동합니다. 두 그룹 모두에서 전신 마취 전 환자에게 전처치가 적용되지 않습니다. 앙와위 자세에서 프리옥시제네이션(얼굴 마스크를 통한 5분간 분당 6L 산소) 후 마취 유도가 이루어집니다. 두 그룹 모두에서 정맥 내 2 mg/kg 프로포폴과 1μg/kg 레미펜타닐이 전신 마취 유도의 최면제로 사용됩니다. 이상 체중을 기준으로 유도 2분 전에 0.2 μg/kg/min의 레미펜타닐 주입이 시작됩니다. 근육 이완은 총 체중을 기준으로 0.6 mg/kg 로쿠로늄 브로마이드로 수행됩니다. 근육 이완은 수술 중 30분마다 0.15 mg/kg IV 로쿠로늄 브로마이드를 투여하여 유지됩니다. 여성은 내경 7/7.5 mm, 남성은 내경 8/8.5 mm의 기관 내 튜브가 사용되며, 커프 압력을 20-25 cm H2O로 유지하도록 기관 튜브가 조정됩니다. 전신 마취는 산소(40%)와 공기, 세보플루레인(BIS 값을 40-60 사이로 유지하도록 적정화), 레미펜타닐(0.2 μg/kg/min)의 혼합물로 유지됩니다. 수술 중 폐는 조용호흡량 6-8 mL/kg, PEEP 8 cm H2O, 신선 가스 유속 2 L/min으로 환기됩니다. 호흡 속도는 말단 호기 이산화탄소 값이 35-40 mm Hg 사이로 유지되도록 조정됩니다. 비침습적 모니터링 외에도 침습적 요골 동맥압, 고막 온도 및 요량도 모니터링됩니다. 정상 체온(36-37°C)은 수술 기간 동안 히터를 사용하여 유지됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1 (표준 수액 요법 그룹):

그룹 1에서는 환자의 금식 시간, 증발 손실, 유지 수액 요구량, 요량 대체 및 수술 손실을 고려한 표준 수액 계산(4-2-1 규칙)에 따라 수액이 투여됩니다. 추가 수액 투여는 심박수(HR)와 평균 동맥압(MAP)을 기준선의 20% 이내로 유지하기 위해 혈역학적 매개변수에 따라 조정됩니다.

그룹 2 (표적 수액 요법 그룹):

그룹 2에서는 수술 중 침습적 동맥 모니터링으로 정밀한 맥압 변동(PPV) 모니터링이 수행되며, PPV 목표를 13% 미만으로 유지하기 위해 수액 요법이 제공됩니다. PPV<13 및 MAP>65 mm Hg 목표를 유지하기 위해 수액 또는 혈관 수축제가 투여됩니다. PPV>13인 경우 5분에 걸쳐 안정된 결정질액 200 mL를 투여하고 5분 후 PPV를 재평가합니다. MAP이 <65 mmHg이고 PPV가 <13%인 경우, 정맥 라인을 통해 혈관 수축제(노르에피네프린) 치료가 시작됩니다. 혈색소 값이 8 mg/dL 미만인 경우 두 그룹 모두 수혈 유발 요인으로 간주되며, 혈액 손실을 포함한 총 수술 중 투입량과 배출량이 기록됩니다.

두 그룹 모두에서 피부를 봉합하는 동안 세보플루레인과 레미펜타닐 주입이 중단됩니다. 수술 후 환자는 다시 앙와위 자세로 놓입니다. 발관 전 신경근 차단의 역전은 수감마덱스(2-4 mg/kg)로 수행됩니다. 환자가 깨어날 때(BIS 값 >80) 기관 발관이 수행됩니다. 초음파 검사는 침대 옆 초음파 장치(도시바 Aplio 500)와 선형 고주파(10-13 mHz) 탐침을 사용하여 수행됩니다. 회염 두께(mm)는 환자 추적 양식에 기록됩니다. 환자는 수술 후 회복실 및 수술 후 24시간 이내에 협착음, 재발관 필요성, 쉰 목소리 및 기침 측면에서 추적 및 기록됩니다. 모든 데이터는 통계적으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bozyaka
      • Izmir, Bozyaka, 터키 (Türkiye), 35100
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • ASA(미국마취과학회) I 및 II
  • 복와위에서의 선택적 척추 수술
  • 120분 이상의 수술

제외 기준:

  • 만성 폐질환
  • 신장 기능 장애(사구체 여과율 <30 ml/kg/min)
  • 울혈성 심부전(박출률 ≤35%)
  • 심각한 부정맥
  • 말초 혈관 질환
  • 임신
  • 응고 장애 환자
  • 2회 이상의 삽관 시도가 필요한 환자
  • 이전 경부 수술 병력
  • 목 신전 제한이 있는 환자
  • 최근 3주 이내 상기도 감염
  • 기도 관리가 어려울 것으로 예상되는 환자(Mallampati III-IV)
  • 체질량지수(BMI) 35 이상인 환자
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 체액 요법
이 그룹에서는 표준 체액 계산법(4-2-1 규칙)에 따라 체액이 투여됩니다.
이 그룹(그룹 1)에서는 환자의 금식 시간, 증발 손실, 유지액 요구량, 요량 대체 및 수술 중 손실을 고려하여 표준 유체 계산법(4-2-1 규칙)에 따라 유체를 투여합니다. 추가 유체 투여는 심박수(HR)와 평균 동맥압(MAP)이 기준치의 20% 이내로 유지되도록 혈역학적 매개변수에 따라 조정됩니다.
활성 비교기: 목표 지향적 체액 요법
이 그룹에서는, 근접 PPV(맥압 변동)가 수술 중 침습적 동맥 모니터링에 의해 추적되며, PPV 목표치를 13% 미만으로 유지하기 위해 체액 요법이 시행됩니다.
이 그룹(그룹 2)에서는, 폐쇄 PPV(맥압 변동)가 수술 중 침습적 동맥 모니터링을 통해 추적되며, PPV 목표를 13% 미만으로 유지하기 위해 체액 요법이 시행됩니다. PPV<13% 및 MAP>65 mmHg 목표를 유지하기 위해 체액 또는 혈관수축제가 투여됩니다. PPV>13%인 경우, 5분 동안 250 mL의 균형 결정질 용액을 투여하고, 5분 후 PPV를 재평가합니다. MAP<65 mmHg이고 PPV<13인 경우, 정맥 내 혈관수축제(노르에피네프린) 요법을 시작합니다. 8 mg/dL 미만의 헤모글로빈 수치는 두 그룹 모두에서 수혈 기준으로 간주되며, 혈액 손실을 포함한 총 수술 중 투입 및 배출 체액이 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후두덮개 두께
기간: 수술 직전
Epiglottic thickness는 선형 프로브를 이용한 초음파 검사로 후두덮개의 두께를 측정하는 것입니다.
수술 직전
혀 두께
기간: 수술 직전
혀의 측정은 선형 프로브를 사용한 초음파 검사로 이루어집니다.
수술 직전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트라이더가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
부종으로 인한 산소 투여가 필요한 상기도 문제
수술 후 24시간 이내
재삽관이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
전신 마취 회복기 동안의 기관 내 삽관
수술 후 24시간 이내
기침 증상을 보이는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
부종으로 인한 상기도 문제
수술 후 24시간 이내
성대 마비 환자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
성대 부종으로 인한 상기도 문제
수술 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • 연구 의자: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • 연구 의자: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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표준 유체 요법에 대한 임상 시험

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