- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07477392
초음파 상기도 측정에 대한 두 가지 다른 체액 치료 요법의 영향
목표 지향적 체액 요법이 기도 초음파 측정에 미치는 영향 비교: 무작위 배정, 대조군, 이중 맹검 임상시험
이 무작위 대조 이중 맹검 연구의 목적은 2시간 이상 복와위 자세에서 척추 수술을 위한 초음파 상기도 측정에 대한 유체 치료 유형의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 목표 지향 유체 치료와 표준 유체 치료가 초음파 상기도 측정에 어떻게 영향을 미치는지입니다.
참가자는 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II, 18~65세 사이의 환자입니다.
연구자들은 목표 지향 유체 치료와 표준 유체 치료를 비교하여 그룹 간에 상기도 초음파 측정이 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에서는 18-65세 사이의 환자, 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I 및 II, 120분 이상의 복와위 자세로 예정된 선택적 척추 수술 환자를 대상으로 합니다. 환자에게 연구에 대해 설명하고 동의를 얻은 후 서면 동의서가 연구에 포함됩니다. 모든 환자는 상세한 수술 전 마취 평가를 받게 됩니다. 환자는 심전도, 말초 산소 포화도 및 비침습적 혈압으로 표준 비침습적 모니터링을 받게 됩니다. 수면-각성 상태를 위한 뇌파 모니터링(이중 분광 지수(BIS))은 환자의 이마에 부착된 전극을 통해 제공됩니다. 모든 환자의 상지에 두 개의 20 게이지 정맥 카테터가 삽입됩니다. 모든 환자는 흡입 마취로 전신 마취를 받게 됩니다. 환자는 컴퓨터 기반 프로그램(http://www.randomizer.org)을 사용하여 작성될 목록에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 사례 번호는 수술실 도착 순서에 따라 부여됩니다. 모든 환자에게 수술 전 투약실에서 침대 옆 초음파 장치(도시바 Aplio 500)와 선형 고주파(10-13 mHz) 탐침을 사용하여 앙와위 자세로 상기도 초음파 검사가 수행됩니다. 회염 두께(mm)는 환자 추적 양식에 기록됩니다.
초음파 측정 후 환자는 수술실로 이동합니다. 두 그룹 모두에서 전신 마취 전 환자에게 전처치가 적용되지 않습니다. 앙와위 자세에서 프리옥시제네이션(얼굴 마스크를 통한 5분간 분당 6L 산소) 후 마취 유도가 이루어집니다. 두 그룹 모두에서 정맥 내 2 mg/kg 프로포폴과 1μg/kg 레미펜타닐이 전신 마취 유도의 최면제로 사용됩니다. 이상 체중을 기준으로 유도 2분 전에 0.2 μg/kg/min의 레미펜타닐 주입이 시작됩니다. 근육 이완은 총 체중을 기준으로 0.6 mg/kg 로쿠로늄 브로마이드로 수행됩니다. 근육 이완은 수술 중 30분마다 0.15 mg/kg IV 로쿠로늄 브로마이드를 투여하여 유지됩니다. 여성은 내경 7/7.5 mm, 남성은 내경 8/8.5 mm의 기관 내 튜브가 사용되며, 커프 압력을 20-25 cm H2O로 유지하도록 기관 튜브가 조정됩니다. 전신 마취는 산소(40%)와 공기, 세보플루레인(BIS 값을 40-60 사이로 유지하도록 적정화), 레미펜타닐(0.2 μg/kg/min)의 혼합물로 유지됩니다. 수술 중 폐는 조용호흡량 6-8 mL/kg, PEEP 8 cm H2O, 신선 가스 유속 2 L/min으로 환기됩니다. 호흡 속도는 말단 호기 이산화탄소 값이 35-40 mm Hg 사이로 유지되도록 조정됩니다. 비침습적 모니터링 외에도 침습적 요골 동맥압, 고막 온도 및 요량도 모니터링됩니다. 정상 체온(36-37°C)은 수술 기간 동안 히터를 사용하여 유지됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1 (표준 수액 요법 그룹):
그룹 1에서는 환자의 금식 시간, 증발 손실, 유지 수액 요구량, 요량 대체 및 수술 손실을 고려한 표준 수액 계산(4-2-1 규칙)에 따라 수액이 투여됩니다. 추가 수액 투여는 심박수(HR)와 평균 동맥압(MAP)을 기준선의 20% 이내로 유지하기 위해 혈역학적 매개변수에 따라 조정됩니다.
그룹 2 (표적 수액 요법 그룹):
그룹 2에서는 수술 중 침습적 동맥 모니터링으로 정밀한 맥압 변동(PPV) 모니터링이 수행되며, PPV 목표를 13% 미만으로 유지하기 위해 수액 요법이 제공됩니다. PPV<13 및 MAP>65 mm Hg 목표를 유지하기 위해 수액 또는 혈관 수축제가 투여됩니다. PPV>13인 경우 5분에 걸쳐 안정된 결정질액 200 mL를 투여하고 5분 후 PPV를 재평가합니다. MAP이 <65 mmHg이고 PPV가 <13%인 경우, 정맥 라인을 통해 혈관 수축제(노르에피네프린) 치료가 시작됩니다. 혈색소 값이 8 mg/dL 미만인 경우 두 그룹 모두 수혈 유발 요인으로 간주되며, 혈액 손실을 포함한 총 수술 중 투입량과 배출량이 기록됩니다.
두 그룹 모두에서 피부를 봉합하는 동안 세보플루레인과 레미펜타닐 주입이 중단됩니다. 수술 후 환자는 다시 앙와위 자세로 놓입니다. 발관 전 신경근 차단의 역전은 수감마덱스(2-4 mg/kg)로 수행됩니다. 환자가 깨어날 때(BIS 값 >80) 기관 발관이 수행됩니다. 초음파 검사는 침대 옆 초음파 장치(도시바 Aplio 500)와 선형 고주파(10-13 mHz) 탐침을 사용하여 수행됩니다. 회염 두께(mm)는 환자 추적 양식에 기록됩니다. 환자는 수술 후 회복실 및 수술 후 24시간 이내에 협착음, 재발관 필요성, 쉰 목소리 및 기침 측면에서 추적 및 기록됩니다. 모든 데이터는 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bozyaka
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Izmir, Bozyaka, 터키 (Türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세
- ASA(미국마취과학회) I 및 II
- 복와위에서의 선택적 척추 수술
- 120분 이상의 수술
제외 기준:
- 만성 폐질환
- 신장 기능 장애(사구체 여과율 <30 ml/kg/min)
- 울혈성 심부전(박출률 ≤35%)
- 심각한 부정맥
- 말초 혈관 질환
- 임신
- 응고 장애 환자
- 2회 이상의 삽관 시도가 필요한 환자
- 이전 경부 수술 병력
- 목 신전 제한이 있는 환자
- 최근 3주 이내 상기도 감염
- 기도 관리가 어려울 것으로 예상되는 환자(Mallampati III-IV)
- 체질량지수(BMI) 35 이상인 환자
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 체액 요법
이 그룹에서는 표준 체액 계산법(4-2-1 규칙)에 따라 체액이 투여됩니다.
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이 그룹(그룹 1)에서는 환자의 금식 시간, 증발 손실, 유지액 요구량, 요량 대체 및 수술 중 손실을 고려하여 표준 유체 계산법(4-2-1 규칙)에 따라 유체를 투여합니다.
추가 유체 투여는 심박수(HR)와 평균 동맥압(MAP)이 기준치의 20% 이내로 유지되도록 혈역학적 매개변수에 따라 조정됩니다.
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활성 비교기: 목표 지향적 체액 요법
이 그룹에서는, 근접 PPV(맥압 변동)가 수술 중 침습적 동맥 모니터링에 의해 추적되며, PPV 목표치를 13% 미만으로 유지하기 위해 체액 요법이 시행됩니다.
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이 그룹(그룹 2)에서는, 폐쇄 PPV(맥압 변동)가 수술 중 침습적 동맥 모니터링을 통해 추적되며, PPV 목표를 13% 미만으로 유지하기 위해 체액 요법이 시행됩니다.
PPV<13% 및 MAP>65 mmHg 목표를 유지하기 위해 체액 또는 혈관수축제가 투여됩니다.
PPV>13%인 경우, 5분 동안 250 mL의 균형 결정질 용액을 투여하고, 5분 후 PPV를 재평가합니다.
MAP<65 mmHg이고 PPV<13인 경우, 정맥 내 혈관수축제(노르에피네프린) 요법을 시작합니다.
8 mg/dL 미만의 헤모글로빈 수치는 두 그룹 모두에서 수혈 기준으로 간주되며, 혈액 손실을 포함한 총 수술 중 투입 및 배출 체액이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두덮개 두께
기간: 수술 직전
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Epiglottic thickness는 선형 프로브를 이용한 초음파 검사로 후두덮개의 두께를 측정하는 것입니다.
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수술 직전
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혀 두께
기간: 수술 직전
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혀의 측정은 선형 프로브를 사용한 초음파 검사로 이루어집니다.
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수술 직전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트라이더가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
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부종으로 인한 산소 투여가 필요한 상기도 문제
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수술 후 24시간 이내
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재삽관이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
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전신 마취 회복기 동안의 기관 내 삽관
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수술 후 24시간 이내
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기침 증상을 보이는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
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부종으로 인한 상기도 문제
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수술 후 24시간 이내
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성대 마비 환자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
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성대 부종으로 인한 상기도 문제
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- 연구 의자: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- 연구 의자: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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표준 유체 요법에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research...완전한
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Burst Biologics알려지지 않은
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Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and Prevention정지된
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨