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Auswirkung zweier unterschiedlicher Flüssigkeitstherapieregime auf sonografische Messungen der oberen Atemwege

13. März 2026 aktualisiert von: Nazlı Saruhan, Bozyaka Training and Research Hospital

Vergleich der Auswirkungen einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie auf Atemwegsultraschallmessungen: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie ist es, die Wirkung der Art der Flüssigkeitstherapie auf sonografische Messungen der oberen Atemwege bei Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage über mehr als zwei Stunden zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie zielgerichtete Flüssigkeitstherapie und Standard-Flüssigkeitstherapie sonografische Messungen der oberen Atemwege beeinflussen.

Die Teilnehmer werden den körperlichen Status I und II der American Society of Anesthesiology (ASA) haben und zwischen 18 und 65 Jahren alt sein.

Die Forscher werden zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit Standard-Flüssigkeitstherapie vergleichen, um festzustellen, ob sich die sonografischen Messungen der oberen Atemwege zwischen den Gruppen unterscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Statusklassifikation I und II, die für eine elektive Wirbelsäulenchirurgie von mehr als 120 Minuten Dauer in Bauchlage geplant sind, eingeschlossen. Die Patienten werden über die Studie informiert, und nach Einholung ihrer schriftlichen Einwilligung werden sie in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine detaillierte präoperative anästhesiologische Beurteilung. Die Patienten werden standardmäßig nicht-invasiv mit Elektrokardiographie, peripherer O2-Sättigung und nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Zur Überwachung des Schlaf-Wach-Status wird ein EEG-Monitoring (Bispectral Index (BIS)) mit einer auf der Stirn des Patienten platzierten Elektrode durchgeführt. Bei allen Patienten werden zwei 20-Gauge intravenöse Kanülen in den oberen Extremitäten platziert. Alle Patienten erhalten eine Allgemeinanästhesie mit Inhalationsanästhesie. Die Patienten werden gemäß einer mit einem computerbasierten Programm (http://www.randomizer.org) erstellten Liste in zwei Gruppen eingeteilt. Die Nummerierung der Fälle erfolgt entsprechend der Reihenfolge der Ankunft im Operationssaal. Bei allen Patienten wird im Prämedikationsraum in Rückenlage eine Ultraschalluntersuchung der oberen Atemwege mit einem mobilen Ultraschallgerät (Toshiba Aplio 500) und einer linearen Hochfrequenzsonde (10-13 MHz) durchgeführt. Die Epiglottisdicke (mm) wird im Patientenverlaufsbogen erfasst.

Der Patient wird nach den Ultraschallmessungen in den Operationssaal gebracht. In beiden Gruppen wird vor der Allgemeinanästhesie keine Prämedikation verabreicht. Nach Präoxygenierung (6 L/min Sauerstoff für 5 Minuten über eine Gesichtsmaske) in Rückenlage erfolgt die Narkoseeinleitung. In beiden Gruppen werden intravenös 2 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Remifentanil als Hypnotika zur Einleitung der Allgemeinanästhesie verwendet. Eine Remifentanil-Infusion von 0,2 µg/kg/min, basierend auf dem Idealgewicht, wird 2 Minuten vor der Einleitung begonnen. Die Muskelrelaxation erfolgt mit 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid basierend auf dem Gesamtkörpergewicht. Die Muskelrelaxation wird intraoperativ durch Verabreichung von 0,15 mg/kg IV Rocuroniumbromid alle 30 Minuten aufrechterhalten. Es wird ein Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7/7,5 mm für Frauen und 8/8,5 mm für Männer verwendet, und der Trachealtubus wird so eingestellt, dass der Manschettendruck bei 20 bis 25 cm H2O gehalten wird. Die Allgemeinanästhesie wird mit einer Mischung aus Sauerstoff (40 %) und Luft, Sevofluran (titriert, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten) und Remifentanil (0,2 µg/kg/min) aufrechterhalten. Die Lungen werden intraoperativ mit einem Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg, einem PEEP von 8 cm H2O und einem Frischgasfluss von 2 L/min beatmet. Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass der endtidale Kohlendioxidwert zwischen 35-40 mm Hg gehalten wird. Zusätzlich zur nicht-invasiven Überwachung werden auch invasiver radialer arterieller Druck, tympanale Temperatur und Urinausscheidung überwacht. Normothermie (36-37°C) wird während der gesamten intraoperativen Phase mithilfe einer Heizdecke aufrechterhalten. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1 (Standard-Flüssigkeitstherapie-Gruppe):

In Gruppe 1 wird die Flüssigkeit gemäß der Standard-Flüssigkeitsberechnung (4-2-1-Regel) unter Berücksichtigung der Nüchternzeit des Patienten, des Verdunstungsverlusts, des Erhaltungsflüssigkeitsbedarfs, des Ersatzes der Urinausscheidung und des chirurgischen Verlusts verabreicht. Die weitere Flüssigkeitsverabreichung wird gemäß den hämodynamischen Parametern angepasst, um Herzfrequenz (HF) und mittleren arteriellen Druck (MAP) innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten.

Gruppe 2 (Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie-Gruppe):

In Gruppe 2 wird eine engmaschige PPV (Pulsdruckvariation)-Überwachung mit intraoperativem invasivem arteriellem Monitoring durchgeführt, und die Flüssigkeitstherapie wird so gegeben, dass das PPV-Ziel unter 13 % liegt. Flüssigkeiten oder Vasopressoren werden verabreicht, um die Ziele PPV<13 und MAP>65 mm Hg aufrechtzuerhalten. Wenn PPV>13, werden 200 ml stabiler Kristalloide über 5 Minuten verabreicht und PPV wird nach 5 Minuten neu bewertet. Wenn MAP <65 mmHg und PPV <13 % ist, wird eine Vasopressorenbehandlung (Noradrenalin) über die intravenöse Leitung begonnen. Ein Hämoglobinwert unter 8 mg/dL wird für beide Gruppen als Transfusionstrigger betrachtet, und der gesamte intraoperative Input und Output einschließlich Blutverlust wird aufgezeichnet.

In beiden Gruppen werden Sevofluran und Remifentanil-Infusion gestoppt, während die Haut verschlossen wird. Nach der Operation wird der Patient wieder in Rückenlage gebracht. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade vor der Extubation erfolgt mit Sugammadex (2-4 mg/kg). Wenn der Patient wach ist (BIS-Wert >80), wird die tracheale Extubation durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchung wird mit einem mobilen Ultraschallgerät (Toshiba Aplio 500) und einer linearen Hochfrequenzsonde (10-13 MHz) durchgeführt. Die Epiglottisdicke (mm) wird im Patientenverlaufsbogen erfasst. Die Patienten werden im Aufwachraum (PACU) und innerhalb von 24 Stunden postoperativ in Bezug auf Stridor, Notwendigkeit der Reintubation, Heiserkeit und Husten überwacht und aufgezeichnet. Alle Daten werden statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bozyaka
      • Izmir, Bozyaka, Türkei (türkiye), 35100
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I und II
  • Elektive Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage
  • Operationen länger als 120 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lungenerkrankung
  • Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/kg/min)
  • Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion ≤35%)
  • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten, die mehr als 2 Intubationsversuche benötigen
  • Vorherige Halswirbelsäulenoperation
  • Patienten mit eingeschränkter Nackenstreckung
  • Infektion der oberen Atemwege in den letzten 3 Wochen
  • Patienten mit erwarteter schwieriger Atemwegssituation (Mallampati III-IV)
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 und darüber
  • Verweigerung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Flüssigkeitstherapie
In dieser Gruppe wird Flüssigkeit gemäß der standardmäßigen Flüssigkeitsberechnung (4-2-1-Regel) verabreicht.
In dieser Gruppe (Gruppe 1) wird Flüssigkeit gemäß der Standard-Flüssigkeitsberechnung (4-2-1-Regel) verabreicht, wobei die Nüchternzeit des Patienten, der Verdunstungsverlust, der Erhaltungsflüssigkeitsbedarf, der Ersatz der Urinausscheidung und der chirurgische Verlust berücksichtigt werden. Die weitere Flüssigkeitsverabreichung wird anhand hämodynamischer Parameter angepasst, um die Herzfrequenz (HR) und den mittleren arteriellen Druck (MAP) innerhalb von 20% des Ausgangswerts zu halten.
Aktiver Komparator: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie
In dieser Gruppe wird das enge PPV (Pulsdruckvariation) durch intraoperatives invasives arterielles Monitoring gefolgt und Flüssigkeitstherapie wird gegeben, um das PPV-Ziel unter 13% zu halten.
In dieser Gruppe (Gruppe 2) wird die enge PPV (Pulsdruckvariation) durch intraoperatives invasives arterielles Monitoring verfolgt, und die Flüssigkeitstherapie wird verabreicht, um das PPV-Ziel unter 13 % zu halten. Flüssigkeiten oder Vasopressoren werden verabreicht, um die Ziele PPV<13 % und MAP>65 mmHg aufrechtzuerhalten. Wenn PPV>13 %, werden 250 mL ausgewogener Kristalloide innerhalb von 5 Minuten verabreicht und die PPV wird nach 5 Minuten neu bewertet. Wenn MAP<65 mmHg und PPV<13, wird eine intravenöse Vasopressor-Therapie (Noradrenalin) eingeleitet. Ein Hämoglobinwert unter 8 mg/dL wird als Transfusionstrigger für beide Gruppen betrachtet, und die gesamte intraoperative Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe, einschließlich Blutverlust, wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epiglottisdicke
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
Die Epiglottisdicke ist die Messung des Kehldeckels mittels Ultraschalluntersuchung mit einer linearen Sonde.
unmittelbar vor der Operation
Zungendicke
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
Die Messung der Zunge erfolgt mittels Ultraschall mit einer Linearsonde.
unmittelbar vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Stridor
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Obere Atemwegsprobleme mit der Notwendigkeit der Sauerstoffverabreichung aufgrund von Ödemen
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Reintubation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Endotracheale Intubation in der Erholungsphase nach einer Vollnarkose
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Husten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Obere Atemwegprobleme aufgrund von Ödemen
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Heiserkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Obere Atemwegsprobleme aufgrund von Ödemen der Stimmbänder
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Standard-Flüssigkeitstherapie

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