- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07477392
Auswirkung zweier unterschiedlicher Flüssigkeitstherapieregime auf sonografische Messungen der oberen Atemwege
Vergleich der Auswirkungen einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie auf Atemwegsultraschallmessungen: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie ist es, die Wirkung der Art der Flüssigkeitstherapie auf sonografische Messungen der oberen Atemwege bei Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage über mehr als zwei Stunden zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie zielgerichtete Flüssigkeitstherapie und Standard-Flüssigkeitstherapie sonografische Messungen der oberen Atemwege beeinflussen.
Die Teilnehmer werden den körperlichen Status I und II der American Society of Anesthesiology (ASA) haben und zwischen 18 und 65 Jahren alt sein.
Die Forscher werden zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit Standard-Flüssigkeitstherapie vergleichen, um festzustellen, ob sich die sonografischen Messungen der oberen Atemwege zwischen den Gruppen unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Statusklassifikation I und II, die für eine elektive Wirbelsäulenchirurgie von mehr als 120 Minuten Dauer in Bauchlage geplant sind, eingeschlossen. Die Patienten werden über die Studie informiert, und nach Einholung ihrer schriftlichen Einwilligung werden sie in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine detaillierte präoperative anästhesiologische Beurteilung. Die Patienten werden standardmäßig nicht-invasiv mit Elektrokardiographie, peripherer O2-Sättigung und nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Zur Überwachung des Schlaf-Wach-Status wird ein EEG-Monitoring (Bispectral Index (BIS)) mit einer auf der Stirn des Patienten platzierten Elektrode durchgeführt. Bei allen Patienten werden zwei 20-Gauge intravenöse Kanülen in den oberen Extremitäten platziert. Alle Patienten erhalten eine Allgemeinanästhesie mit Inhalationsanästhesie. Die Patienten werden gemäß einer mit einem computerbasierten Programm (http://www.randomizer.org) erstellten Liste in zwei Gruppen eingeteilt. Die Nummerierung der Fälle erfolgt entsprechend der Reihenfolge der Ankunft im Operationssaal. Bei allen Patienten wird im Prämedikationsraum in Rückenlage eine Ultraschalluntersuchung der oberen Atemwege mit einem mobilen Ultraschallgerät (Toshiba Aplio 500) und einer linearen Hochfrequenzsonde (10-13 MHz) durchgeführt. Die Epiglottisdicke (mm) wird im Patientenverlaufsbogen erfasst.
Der Patient wird nach den Ultraschallmessungen in den Operationssaal gebracht. In beiden Gruppen wird vor der Allgemeinanästhesie keine Prämedikation verabreicht. Nach Präoxygenierung (6 L/min Sauerstoff für 5 Minuten über eine Gesichtsmaske) in Rückenlage erfolgt die Narkoseeinleitung. In beiden Gruppen werden intravenös 2 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Remifentanil als Hypnotika zur Einleitung der Allgemeinanästhesie verwendet. Eine Remifentanil-Infusion von 0,2 µg/kg/min, basierend auf dem Idealgewicht, wird 2 Minuten vor der Einleitung begonnen. Die Muskelrelaxation erfolgt mit 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid basierend auf dem Gesamtkörpergewicht. Die Muskelrelaxation wird intraoperativ durch Verabreichung von 0,15 mg/kg IV Rocuroniumbromid alle 30 Minuten aufrechterhalten. Es wird ein Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7/7,5 mm für Frauen und 8/8,5 mm für Männer verwendet, und der Trachealtubus wird so eingestellt, dass der Manschettendruck bei 20 bis 25 cm H2O gehalten wird. Die Allgemeinanästhesie wird mit einer Mischung aus Sauerstoff (40 %) und Luft, Sevofluran (titriert, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten) und Remifentanil (0,2 µg/kg/min) aufrechterhalten. Die Lungen werden intraoperativ mit einem Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg, einem PEEP von 8 cm H2O und einem Frischgasfluss von 2 L/min beatmet. Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass der endtidale Kohlendioxidwert zwischen 35-40 mm Hg gehalten wird. Zusätzlich zur nicht-invasiven Überwachung werden auch invasiver radialer arterieller Druck, tympanale Temperatur und Urinausscheidung überwacht. Normothermie (36-37°C) wird während der gesamten intraoperativen Phase mithilfe einer Heizdecke aufrechterhalten. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 (Standard-Flüssigkeitstherapie-Gruppe):
In Gruppe 1 wird die Flüssigkeit gemäß der Standard-Flüssigkeitsberechnung (4-2-1-Regel) unter Berücksichtigung der Nüchternzeit des Patienten, des Verdunstungsverlusts, des Erhaltungsflüssigkeitsbedarfs, des Ersatzes der Urinausscheidung und des chirurgischen Verlusts verabreicht. Die weitere Flüssigkeitsverabreichung wird gemäß den hämodynamischen Parametern angepasst, um Herzfrequenz (HF) und mittleren arteriellen Druck (MAP) innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten.
Gruppe 2 (Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie-Gruppe):
In Gruppe 2 wird eine engmaschige PPV (Pulsdruckvariation)-Überwachung mit intraoperativem invasivem arteriellem Monitoring durchgeführt, und die Flüssigkeitstherapie wird so gegeben, dass das PPV-Ziel unter 13 % liegt. Flüssigkeiten oder Vasopressoren werden verabreicht, um die Ziele PPV<13 und MAP>65 mm Hg aufrechtzuerhalten. Wenn PPV>13, werden 200 ml stabiler Kristalloide über 5 Minuten verabreicht und PPV wird nach 5 Minuten neu bewertet. Wenn MAP <65 mmHg und PPV <13 % ist, wird eine Vasopressorenbehandlung (Noradrenalin) über die intravenöse Leitung begonnen. Ein Hämoglobinwert unter 8 mg/dL wird für beide Gruppen als Transfusionstrigger betrachtet, und der gesamte intraoperative Input und Output einschließlich Blutverlust wird aufgezeichnet.
In beiden Gruppen werden Sevofluran und Remifentanil-Infusion gestoppt, während die Haut verschlossen wird. Nach der Operation wird der Patient wieder in Rückenlage gebracht. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade vor der Extubation erfolgt mit Sugammadex (2-4 mg/kg). Wenn der Patient wach ist (BIS-Wert >80), wird die tracheale Extubation durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchung wird mit einem mobilen Ultraschallgerät (Toshiba Aplio 500) und einer linearen Hochfrequenzsonde (10-13 MHz) durchgeführt. Die Epiglottisdicke (mm) wird im Patientenverlaufsbogen erfasst. Die Patienten werden im Aufwachraum (PACU) und innerhalb von 24 Stunden postoperativ in Bezug auf Stridor, Notwendigkeit der Reintubation, Heiserkeit und Husten überwacht und aufgezeichnet. Alle Daten werden statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bozyaka
-
Izmir, Bozyaka, Türkei (türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I und II
- Elektive Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage
- Operationen länger als 120 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lungenerkrankung
- Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/kg/min)
- Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion ≤35%)
- Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen
- Periphere Gefäßerkrankung
- Schwangerschaft
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
- Patienten, die mehr als 2 Intubationsversuche benötigen
- Vorherige Halswirbelsäulenoperation
- Patienten mit eingeschränkter Nackenstreckung
- Infektion der oberen Atemwege in den letzten 3 Wochen
- Patienten mit erwarteter schwieriger Atemwegssituation (Mallampati III-IV)
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 und darüber
- Verweigerung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Flüssigkeitstherapie
In dieser Gruppe wird Flüssigkeit gemäß der standardmäßigen Flüssigkeitsberechnung (4-2-1-Regel) verabreicht.
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In dieser Gruppe (Gruppe 1) wird Flüssigkeit gemäß der Standard-Flüssigkeitsberechnung (4-2-1-Regel) verabreicht, wobei die Nüchternzeit des Patienten, der Verdunstungsverlust, der Erhaltungsflüssigkeitsbedarf, der Ersatz der Urinausscheidung und der chirurgische Verlust berücksichtigt werden.
Die weitere Flüssigkeitsverabreichung wird anhand hämodynamischer Parameter angepasst, um die Herzfrequenz (HR) und den mittleren arteriellen Druck (MAP) innerhalb von 20% des Ausgangswerts zu halten.
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Aktiver Komparator: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie
In dieser Gruppe wird das enge PPV (Pulsdruckvariation) durch intraoperatives invasives arterielles Monitoring gefolgt und Flüssigkeitstherapie wird gegeben, um das PPV-Ziel unter 13% zu halten.
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In dieser Gruppe (Gruppe 2) wird die enge PPV (Pulsdruckvariation) durch intraoperatives invasives arterielles Monitoring verfolgt, und die Flüssigkeitstherapie wird verabreicht, um das PPV-Ziel unter 13 % zu halten.
Flüssigkeiten oder Vasopressoren werden verabreicht, um die Ziele PPV<13 % und MAP>65 mmHg aufrechtzuerhalten.
Wenn PPV>13 %, werden 250 mL ausgewogener Kristalloide innerhalb von 5 Minuten verabreicht und die PPV wird nach 5 Minuten neu bewertet.
Wenn MAP<65 mmHg und PPV<13, wird eine intravenöse Vasopressor-Therapie (Noradrenalin) eingeleitet.
Ein Hämoglobinwert unter 8 mg/dL wird als Transfusionstrigger für beide Gruppen betrachtet, und die gesamte intraoperative Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe, einschließlich Blutverlust, wird aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epiglottisdicke
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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Die Epiglottisdicke ist die Messung des Kehldeckels mittels Ultraschalluntersuchung mit einer linearen Sonde.
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unmittelbar vor der Operation
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Zungendicke
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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Die Messung der Zunge erfolgt mittels Ultraschall mit einer Linearsonde.
|
unmittelbar vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Stridor
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Obere Atemwegsprobleme mit der Notwendigkeit der Sauerstoffverabreichung aufgrund von Ödemen
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Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Reintubation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Endotracheale Intubation in der Erholungsphase nach einer Vollnarkose
|
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Husten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Obere Atemwegprobleme aufgrund von Ödemen
|
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Heiserkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Obere Atemwegsprobleme aufgrund von Ödemen der Stimmbänder
|
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Standard-Flüssigkeitstherapie
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...AbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestiveVereinigte Staaten
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Humanitas Clinical and Research CenterAbgeschlossenChirurgie | Anästhesie | Hämodynamische InstabilitätItalien
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Nanogen, Inc.Suspendiert