- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07477392
Effekt av to forskjellige væskebehandlingsregimer på ultralydmålinger av øvre luftveier
Sammenligning av effektene av målrettet væsketerapi på luftveiers ultralydmålinger: Randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie
Målet med denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien er å sammenligne effekten av type væsketerapi på ultralydbaserte målinger av øvre luftveier ved ryggmargskirurgi i bukliggende stilling lenger enn to timer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er hvordan målrettet væsketerapi og standard væsketerapi påvirker ultralydbaserte målinger av øvre luftveier.
Deltakerne vil være American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I og II, mellom 18 og 65 år.
Forskere vil sammenligne målrettet væsketerapi med standard væsketerapi for å se om målinger av øvre luftveier med ultralyd skiller seg mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studiet inkluderes pasienter i alderen 18–65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I og II, planlagt for elektiv ryggmargsoperasjon lengre enn 120 minutter i bukliggende stilling. Pasientene vil bli informert om studien, og skriftlig samtykke vil bli inkludert i studien etter at deres samtykke er innhentet. Alle pasienter vil gjennomgå en detaljert preoperativ anestesievurdering. Pasientene vil bli overvåket standard ikke-invasivt med elektrokardiografi, perifer O2-metning og ikke-invasivt blodtrykk. EEG-overvåking (bispektral indeks (BIS)) for søvn-våken-status vil bli tilgjengeliggjort med en elektrode plassert på pasientens panne. To 20 G intravenøse kanüler vil bli plassert i overekstremitetene til alle pasienter. Alle pasienter vil få generell anestesi med inhalasjonsanestesi. Pasientene vil bli delt inn i to grupper i henhold til en liste som skal opprettes ved hjelp av et databaseret program (http://www.randomizer.org). Nummereringen av sakene vil bli utført i henhold til ankomstrekkefølgen i operasjonssalen. Øvre luftveiers ultralyd vil bli utført på alle pasienter i premedikeringsrommet i ryggliggende stilling ved bruk av en sengebåren ultralydenhet (Toshiba Aplio 500) og en lineær høyfrekvens (10–13 mHz) probe. Epiglottistykkelse (mm) vil bli registrert i pasientoppfølgingsskjemaet.
Pasienten vil bli tatt til operasjonssalen etter USG-målingene. I begge grupper vil premedikasjon ikke bli gitt til pasientene før generell anestesi. Etter preoksygenering (6 L/min oksygen i 5 minutter via ansiktsmaske) i ryggliggende stilling, vil anestesiinduksjon bli utført. I begge grupper vil intravenøs 2 mg/kg propofol og 1 µg/kg remifentanil bli brukt som hypnotika i induksjonen av generell anestesi. Remifentanilinfusjon på 0,2 µg/kg/min vil startes 2 minutter før induksjon, basert på ideal kroppsvekt. Muskelavslapping vil bli utført med 0,6 mg/kg rocuroniumbromid basert på total kroppsvekt. Muskelavslapping vil opprettholdes ved å administrere 0,15 mg/kg IV rocuroniumbromid hvert 30. minutt intraoperativt. En endotrakealtubus med en indre diameter på 7/7,5 mm for kvinner og en indre diameter på 8/8,5 mm for menn vil bli brukt, og trakealtuben vil bli justert for å opprettholde cufftrykket på 20 til 25 cm H2O. Generell anestesi vil opprettholdes med en blanding av oksygen (40%) og luft, sevofluran (titert for å holde BIS-verdien mellom 40 og 60), remifentanil (0,2 µg/kg/min). Lungene vil bli ventilert intraoperativt med et tidalvolum på 6–8 mL/kg, en PEEP på 8 cm H2O, og en fersk gassstrømningshastighet på 2 L/min. Respirasjonsfrekvensen vil bli justert slik at end-tidal karbondioksidverdi holdes mellom 35–40 mm Hg. I tillegg til ikke-invasiv overvåking, vil invasivt radialarterietrykk, tympanisk temperatur og urinproduksjon også bli overvåket. Normotermi (36–37°C) vil opprettholdes ved bruk av en varmeapparat gjennom hele den intraoperative perioden. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.
Gruppe 1 (Standard væsketerapigruppe):
I Gruppe 1 vil væske administreres i henhold til standard væskeberegning (4-2-1-regelen) med hensyn til pasientens fastingstid, fordampningstap, vedlikeholdsvæskebehov, erstatning av urinproduksjon, og kirurgisk tap. Ytterligere væskeadministrering vil bli justert i henhold til hemodynamiske parametere for å holde hjertefrekvens (HR) og middelarterietrykk (MAP) innenfor 20% av utgangsverdien.
Gruppe 2 (Målrettet væsketerapigruppe):
I Gruppe 2 vil nøye PPV (pulstrykksvariasjon) overvåking bli utført med intraoperativ invasiv arteriell overvåking, og væsketerapi vil bli gitt for å holde PPV-målet under 13%. Væsker eller vasopressorer vil bli administrert for å opprettholde PPV<13, og MAP>65 mm Hg mål. Hvis PPV>13, vil 200 mL stabil krystalloid administreres over 5 minutter og PPV vil bli revurdert etter 5 minutter. Hvis MAP er <65 mmHg og PPV er <13%, vil vasopressor (norepinefrin) behandling startes gjennom den intravenøse linjen. En hemoglobinverdi under 8 mg/dL vil bli betraktet som en transfusjonstrigger for begge grupper og total intraoperativ inn- og utgang inkludert blodtap vil bli registrert.
I begge grupper vil sevofluran og remifentanilinfusjon stoppes mens huden lukkes. Etter operasjonen vil pasienten plasseres i ryggliggende stilling igjen. Reversering av nevromuskulær blokkade før ekstubasjon vil bli utført med sugammadex (2–4 mg/kg). Når pasienten er våken (BIS-verdi >80), vil trakeal ekstubasjon utføres. Ultralyd vil bli utført ved bruk av en sengebåren ultralydenhet (Toshiba Aplio 500) og en lineær høyfrekvens (10–13 mHz) probe. Epiglottistykkelse (mm) vil bli registrert i pasientoppfølgingsskjemaet. Pasientene vil bli fulgt opp og registrert med hensyn til stridor, behov for re-intubasjon, heshet, og hoste i PACU og innen 24 timer postoperativt. Alle data vil bli statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bozyaka
-
Izmir, Bozyaka, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–65 år gammel
- ASA (American Association of Anesthesiologists) I og II
- Elektiv ryggkirurgi i pronestilling
- Operasjoner lengre enn 120 minutter
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk lungesykdom
- Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonsrate <30 ml/kg/min)
- Kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon ≤35 %)
- Alvorlige arytmier
- Perifer vaskulær sykdom
- Graviditet
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter som trenger mer enn 2 intubasjonsforsøk
- Tidligere nakkeoperasjon
- Pasienter med begrensning i nakkeekstensjon
- Øvre luftveisinfeksjon siste 3 uker
- Pasienter forventet å ha vanskelige luftveier (Mallampati III–IV)
- Pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) på 35 og høyere
- Pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard væsketerapi
I denne gruppen vil væske administreres i henhold til standard væskeregning (4-2-1-regelen).
|
I denne gruppen (gruppe 1) vil væske administreres i henhold til standard væskeberegning (4-2-1-regelen), med hensyn til pasientens fastetid, fordampningstap, væskebehov for vedlikehold, erstatning av urinproduksjon og kirurgisk tap.
Ytterligere væskeadministrering vil bli justert i henhold til hemodynamiske parametere for å holde hjertefrekvens (HR) og middelarterielt trykk (MAP) innenfor 20 % av utgangsnivået.
|
|
Aktiv komparator: Målrettet væsketerapi
I denne gruppen vil nøye PPV (pulsstrykksvariasjon) følges av intraoperativ invasiv arteriell overvåking, og væsketerapi vil bli gitt for å holde PPV-målet under 13%.
|
I denne gruppen (gruppe 2) vil nære PPV (pulsstrykksvariasjon) bli fulgt av intraoperativ invasiv arteriell overvåkning, og væsketerapi vil bli gitt for å holde PPV-målet under 13%.
Væsker eller vasopressorer vil bli administrert for å opprettholde målene PPV<13% og MAP>65 mmHg. Hvis PPV>13%, vil 250 mL balansert krystalloid bli gitt på 5 minutter, og PPV vil bli revurdert etter 5 minutter. Hvis MAP<65 mmHg og PPV<13, vil intravenøs vasopressorterapi (norepinefrin) bli iverksatt. En hemoglobinverdi under 8 mg/dL vil bli betraktet som en transfusjonsutløser for begge grupper, og total intraoperativ væskeinntak og -utskillelse, inkludert blodtap, vil bli registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiglottis tykkelse
Tidsramme: umiddelbart før operasjonen
|
Epiglottistykelse er målingen av epiglottis ved ultralyd med en lineær probe.
|
umiddelbart før operasjonen
|
|
Tunge tykkelse
Tidsramme: umiddelbart før operasjonen
|
Måling av tungen vil bli utført med ultralyd ved hjelp av en lineær probe.
|
umiddelbart før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere med stridor
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Øvre luftveisproblem med behov for oksygentilførsel på grunn av ødem
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
antall deltakere med reintubasjon
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Endotrakeal intubasjon i oppvåkingsperioden etter generell anestesi
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
antall deltakere med hoste
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Øvre luftveisproblem på grunn av ødem
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
antall deltakere med heshet
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Øvre luftveisproblem på grunn av ødem i stemmebåndene
|
Innen 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nazlitez
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .