Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av to forskjellige væskebehandlingsregimer på ultralydmålinger av øvre luftveier

13. mars 2026 oppdatert av: Nazlı Saruhan, Bozyaka Training and Research Hospital

Sammenligning av effektene av målrettet væsketerapi på luftveiers ultralydmålinger: Randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Målet med denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien er å sammenligne effekten av type væsketerapi på ultralydbaserte målinger av øvre luftveier ved ryggmargskirurgi i bukliggende stilling lenger enn to timer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er hvordan målrettet væsketerapi og standard væsketerapi påvirker ultralydbaserte målinger av øvre luftveier.

Deltakerne vil være American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I og II, mellom 18 og 65 år.

Forskere vil sammenligne målrettet væsketerapi med standard væsketerapi for å se om målinger av øvre luftveier med ultralyd skiller seg mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dette prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studiet inkluderes pasienter i alderen 18–65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I og II, planlagt for elektiv ryggmargsoperasjon lengre enn 120 minutter i bukliggende stilling. Pasientene vil bli informert om studien, og skriftlig samtykke vil bli inkludert i studien etter at deres samtykke er innhentet. Alle pasienter vil gjennomgå en detaljert preoperativ anestesievurdering. Pasientene vil bli overvåket standard ikke-invasivt med elektrokardiografi, perifer O2-metning og ikke-invasivt blodtrykk. EEG-overvåking (bispektral indeks (BIS)) for søvn-våken-status vil bli tilgjengeliggjort med en elektrode plassert på pasientens panne. To 20 G intravenøse kanüler vil bli plassert i overekstremitetene til alle pasienter. Alle pasienter vil få generell anestesi med inhalasjonsanestesi. Pasientene vil bli delt inn i to grupper i henhold til en liste som skal opprettes ved hjelp av et databaseret program (http://www.randomizer.org). Nummereringen av sakene vil bli utført i henhold til ankomstrekkefølgen i operasjonssalen. Øvre luftveiers ultralyd vil bli utført på alle pasienter i premedikeringsrommet i ryggliggende stilling ved bruk av en sengebåren ultralydenhet (Toshiba Aplio 500) og en lineær høyfrekvens (10–13 mHz) probe. Epiglottistykkelse (mm) vil bli registrert i pasientoppfølgingsskjemaet.

Pasienten vil bli tatt til operasjonssalen etter USG-målingene. I begge grupper vil premedikasjon ikke bli gitt til pasientene før generell anestesi. Etter preoksygenering (6 L/min oksygen i 5 minutter via ansiktsmaske) i ryggliggende stilling, vil anestesiinduksjon bli utført. I begge grupper vil intravenøs 2 mg/kg propofol og 1 µg/kg remifentanil bli brukt som hypnotika i induksjonen av generell anestesi. Remifentanilinfusjon på 0,2 µg/kg/min vil startes 2 minutter før induksjon, basert på ideal kroppsvekt. Muskelavslapping vil bli utført med 0,6 mg/kg rocuroniumbromid basert på total kroppsvekt. Muskelavslapping vil opprettholdes ved å administrere 0,15 mg/kg IV rocuroniumbromid hvert 30. minutt intraoperativt. En endotrakealtubus med en indre diameter på 7/7,5 mm for kvinner og en indre diameter på 8/8,5 mm for menn vil bli brukt, og trakealtuben vil bli justert for å opprettholde cufftrykket på 20 til 25 cm H2O. Generell anestesi vil opprettholdes med en blanding av oksygen (40%) og luft, sevofluran (titert for å holde BIS-verdien mellom 40 og 60), remifentanil (0,2 µg/kg/min). Lungene vil bli ventilert intraoperativt med et tidalvolum på 6–8 mL/kg, en PEEP på 8 cm H2O, og en fersk gassstrømningshastighet på 2 L/min. Respirasjonsfrekvensen vil bli justert slik at end-tidal karbondioksidverdi holdes mellom 35–40 mm Hg. I tillegg til ikke-invasiv overvåking, vil invasivt radialarterietrykk, tympanisk temperatur og urinproduksjon også bli overvåket. Normotermi (36–37°C) vil opprettholdes ved bruk av en varmeapparat gjennom hele den intraoperative perioden. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.

Gruppe 1 (Standard væsketerapigruppe):

I Gruppe 1 vil væske administreres i henhold til standard væskeberegning (4-2-1-regelen) med hensyn til pasientens fastingstid, fordampningstap, vedlikeholdsvæskebehov, erstatning av urinproduksjon, og kirurgisk tap. Ytterligere væskeadministrering vil bli justert i henhold til hemodynamiske parametere for å holde hjertefrekvens (HR) og middelarterietrykk (MAP) innenfor 20% av utgangsverdien.

Gruppe 2 (Målrettet væsketerapigruppe):

I Gruppe 2 vil nøye PPV (pulstrykksvariasjon) overvåking bli utført med intraoperativ invasiv arteriell overvåking, og væsketerapi vil bli gitt for å holde PPV-målet under 13%. Væsker eller vasopressorer vil bli administrert for å opprettholde PPV<13, og MAP>65 mm Hg mål. Hvis PPV>13, vil 200 mL stabil krystalloid administreres over 5 minutter og PPV vil bli revurdert etter 5 minutter. Hvis MAP er <65 mmHg og PPV er <13%, vil vasopressor (norepinefrin) behandling startes gjennom den intravenøse linjen. En hemoglobinverdi under 8 mg/dL vil bli betraktet som en transfusjonstrigger for begge grupper og total intraoperativ inn- og utgang inkludert blodtap vil bli registrert.

I begge grupper vil sevofluran og remifentanilinfusjon stoppes mens huden lukkes. Etter operasjonen vil pasienten plasseres i ryggliggende stilling igjen. Reversering av nevromuskulær blokkade før ekstubasjon vil bli utført med sugammadex (2–4 mg/kg). Når pasienten er våken (BIS-verdi >80), vil trakeal ekstubasjon utføres. Ultralyd vil bli utført ved bruk av en sengebåren ultralydenhet (Toshiba Aplio 500) og en lineær høyfrekvens (10–13 mHz) probe. Epiglottistykkelse (mm) vil bli registrert i pasientoppfølgingsskjemaet. Pasientene vil bli fulgt opp og registrert med hensyn til stridor, behov for re-intubasjon, heshet, og hoste i PACU og innen 24 timer postoperativt. Alle data vil bli statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bozyaka
      • Izmir, Bozyaka, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18–65 år gammel
  • ASA (American Association of Anesthesiologists) I og II
  • Elektiv ryggkirurgi i pronestilling
  • Operasjoner lengre enn 120 minutter

Eksklusjonskriterier:

  • Kronisk lungesykdom
  • Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonsrate <30 ml/kg/min)
  • Kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon ≤35 %)
  • Alvorlige arytmier
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Graviditet
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter som trenger mer enn 2 intubasjonsforsøk
  • Tidligere nakkeoperasjon
  • Pasienter med begrensning i nakkeekstensjon
  • Øvre luftveisinfeksjon siste 3 uker
  • Pasienter forventet å ha vanskelige luftveier (Mallampati III–IV)
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) på 35 og høyere
  • Pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard væsketerapi
I denne gruppen vil væske administreres i henhold til standard væskeregning (4-2-1-regelen).
I denne gruppen (gruppe 1) vil væske administreres i henhold til standard væskeberegning (4-2-1-regelen), med hensyn til pasientens fastetid, fordampningstap, væskebehov for vedlikehold, erstatning av urinproduksjon og kirurgisk tap. Ytterligere væskeadministrering vil bli justert i henhold til hemodynamiske parametere for å holde hjertefrekvens (HR) og middelarterielt trykk (MAP) innenfor 20 % av utgangsnivået.
Aktiv komparator: Målrettet væsketerapi
I denne gruppen vil nøye PPV (pulsstrykksvariasjon) følges av intraoperativ invasiv arteriell overvåking, og væsketerapi vil bli gitt for å holde PPV-målet under 13%.
I denne gruppen (gruppe 2) vil nære PPV (pulsstrykksvariasjon) bli fulgt av intraoperativ invasiv arteriell overvåkning, og væsketerapi vil bli gitt for å holde PPV-målet under 13%.
Væsker eller vasopressorer vil bli administrert for å opprettholde målene PPV<13% og MAP>65 mmHg.
Hvis PPV>13%, vil 250 mL balansert krystalloid bli gitt på 5 minutter, og PPV vil bli revurdert etter 5 minutter.
Hvis MAP<65 mmHg og PPV<13, vil intravenøs vasopressorterapi (norepinefrin) bli iverksatt.
En hemoglobinverdi under 8 mg/dL vil bli betraktet som en transfusjonsutløser for begge grupper, og total intraoperativ væskeinntak og -utskillelse, inkludert blodtap, vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epiglottis tykkelse
Tidsramme: umiddelbart før operasjonen
Epiglottistykelse er målingen av epiglottis ved ultralyd med en lineær probe.
umiddelbart før operasjonen
Tunge tykkelse
Tidsramme: umiddelbart før operasjonen
Måling av tungen vil bli utført med ultralyd ved hjelp av en lineær probe.
umiddelbart før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med stridor
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Øvre luftveisproblem med behov for oksygentilførsel på grunn av ødem
Innen 24 timer postoperativt
antall deltakere med reintubasjon
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Endotrakeal intubasjon i oppvåkingsperioden etter generell anestesi
Innen 24 timer postoperativt
antall deltakere med hoste
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Øvre luftveisproblem på grunn av ødem
Innen 24 timer postoperativt
antall deltakere med heshet
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Øvre luftveisproblem på grunn av ødem i stemmebåndene
Innen 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studiestol: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studiestol: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere