- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07477392
Kahden erilaisen nestehoidon vaikutus ultraäänigrafisiin ylähengitystien mittauksiin
Tavoitehakuisen nestähoidon vaikutusten vertailu hengitystieultrasonografisiin mittauksiin: Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on vertailla eri nestetyyppien hoidon vaikutusta ylähengitystien ultraäänimittauksiin selkäleikkauksissa, jotka tehdään vatsallaan makuuasennossa yli kahden tunnin ajan. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on kuinka tavoitteellinen nestehoidon ja standardi nestehoidon vaikuttavat ylähengitystien ultraäänimittauksiin.
Osallistujat ovat American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen tilan luokituksen I ja II mukaisia, ikähaarukassa 18–65 vuotta.
Tutkijat vertailevat tavoitteellista nestehoidon ja standardi nestehoidon, jotta nähdään, eroavatko ylähengitystien ultraäänimittaukset ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksen I ja II mukaisia ja joille on suunniteltu elektiivinen selkäleikkaus, joka kestää yli 120 minuuttia makuuasennossa. Potilaille kerrotaan tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa saamisen jälkeen heidät sisällytetään tutkimukseen kirjallisen suostumuksen kautta. Kaikki potilaat käyvät läpi yksityiskohtaisen preoperatiivisen anestesialääketieteellisen arvioinnin. Potilaat seurataan standardilla ei-invasiivisilla menetelmillä, kuten elektrokardiografialla, perifeerisellä O2-kyllästyksellä ja ei-invasiivisella verenpaineen mittauksella. EEG-seuranta (bispektraalinen indeksi, BIS) unen ja valveen tilan seuraamiseksi toteutetaan elektrodilla, joka asetetaan potilaan otsalle. Kaikille potilaille asetetaan kaksi 20 G:n intravenoosista kanyyliä yläraajoihin. Kaikille potilaille annetaan yleisanestesia inhalaatioanestesialla. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneohjelmalla (http://www.randomizer.org) luotavan listan mukaisesti. Tapauksien numerointi tehdään saapumisjärjestyksen mukaan leikkaussaliin. Kaikille potilaille tehdään ylähengitystien ultraäänitutkimus premedikaatiotilassa selällään makuuasennossa käyttäen sängynvierustason ultraäänilaitetta (Toshiba Aplio 500) ja lineaarista korkeataajuista (10–13 MHz) anturia. Epiglottiksen paksuus (mm) tallennetaan potilaan seurantalomakkeeseen.
Potilas siirretään leikkaussaliin ultraäänimittauksien jälkeen. Molemmissa ryhmissä potilaille ei anneta premedikaatiota ennen yleisanestesiaa. Preoksigenoinnin (6 L/min happea 5 minuutin ajan kasvonaamarin kautta) jälkeen selällään makuuasennossa tehdään anestesian induktio. Molemmissa ryhmissä intravenoosista 2 mg/kg propofolia ja 1 µg/kg remifentaniilia käytetään hypnoottisina aineina yleisanestesian induktiossa. Remifentaniilinfuusio 0,2 µg/kg/min aloitetaan 2 minuuttia ennen induktiota ihanteelliseen kehonpainoon perustuen. Lihasrelaksaatiota toteutetaan 0,6 mg/kg rokuroniumbromidilla kokonaiskehonpainoon perustuen. Lihasrelaksaatiota ylläpidetään antamalla 0,15 mg/kg IV rokuroniumbromidia 30 minuutin välein leikkauksen aikana. Käytetään endotrakeaaliputkea, jonka sisähalkaisija on 7/7,5 mm naisille ja 8/8,5 mm miehille, ja tracheaputki säädetään niin, että mansettipaine pysyy 20–25 cm H2O:ssa. Yleisanestesiaa ylläpidetään seoksella, joka sisältää happea (40 %) ja ilmaa, sevofluraania (annosteltuna pitämään BIS-arvo 40–60 välillä) ja remifentaniilia (0,2 µg/kg/min). Keuhkot ventiloidaan leikkauksen aikana 6–8 ml/kg tidaalivolyymilla, 8 cm H2O PEEP:llä ja 2 L/min tuorekaasuvirtauksella. Hengitystiheyttä säädetään niin, että lopussa uloshengitetty hiilidioksidiarvo pysyy 35–40 mm Hg:n välillä. Ei-invasiivisen seurannan lisäksi seurataan myös invasiivista säteisvaltimon painetta, tympaanilämpötilaa ja virtsaneritystä. Normotermiaa (36–37 °C) ylläpidetään käyttämällä lämmittäjää koko leikkauksen ajan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 (Standardi nesteterapiaryhmä):
Ryhmässä 1 nestettä annetaan standardin nesteen laskennan (4-2-1-sääntö) mukaisesti ottaen huomioon potilaan paastoaika, haihtumishäviö, ylläpidon nesteen tarve, virtsanerityksen korvaus ja kirurginen häviö. Lisänesteen annostelua säädetään hemodynaamisten parametrien perusteella pitämään syke (HR) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) 20 %:n sisällä lähtöarvosta.
Ryhmä 2 (Kohdennettu nesteterapiaryhmä):
Ryhmässä 2 suoritetaan tarkkaa PPV (pulssipaineen vaihtelu) -seurantaa leikkauksen aikana invasiivisella valtimopaineseurannalla, ja nesteterapiaa annetaan pitämään PPV-kohde alle 13 %. Nesteitä tai vasopressoreita annetaan pitämään PPV < 13 ja MAP > 65 mm Hg tavoitteet. Jos PPV > 13, annetaan 200 ml stabiilia kristalloidia 5 minuutin aikana ja PPV arvioidaan uudelleen 5 minuutin kuluttua. Jos MAP on < 65 mmHg ja PPV on < 13 %, aloitetaan vasopressori (norepinefriini) hoito intravenoosisen linjan kautta. Hemoglobiiniarvoa alle 8 mg/dl pidetään transfuusion laukaisijana molemmille ryhmille, ja leikkauksen aikainen kokonaisnesteen saanti ja eritys, mukaan lukien verenhukka, tallennetaan.
Molemmissa ryhmissä sevofluraanin ja remifentaniilinfuusion antaminen lopetetaan ihon sulkemisen yhteydessä. Leikkauksen jälkeen potilas asetetaan uudelleen selälleen makuuasentoon. Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen ennen ekstubaatiota tehdään sugammadeksilla (2–4 mg/kg). Kun potilas on hereillä (BIS-arvo > 80), suoritetaan trachean ekstubaatio. Ultraäänitutkimus suoritetaan käyttäen sängynvierustason ultraäänilaitetta (Toshiba Aplio 500) ja lineaarista korkeataajuista (10–13 MHz) anturia. Epiglottiksen paksuus (mm) tallennetaan potilaan seurantalomakkeeseen. Potilaita seurataan ja tallennetaan stridorin, uudelleenintubaation tarpeen, käheyden ja yskän osalta PACU:ssa ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen. Kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bozyaka
-
Izmir, Bozyaka, Turkki (Türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18–65-vuotias
- ASA (American Association of Anesthesiologists) I ja II
- Sähkäinen selkäleikkaus makuuasennossa
- Leikkaukset, jotka kestävät yli 120 minuuttia
Poissulkemisperusteet:
- Krooninen keuhkosairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/kg/min)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤35 %)
- Vakavat rytmihäiriöt
- Perifeerinen verisuonitauti
- Raskaus
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 2 intubaatiovirhettä
- Aikaisempi kaulan alueen leikkaus
- Potilaat, joilla on kaulan ojennusrajoitus
- Ylemmän hengitystien tulehdus viimeisen 3 viikon aikana
- Potilaat, joilla odotetaan olevan vaikea hengitystie (Mallampati III–IV)
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 35 tai enemmän
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen nesteterapia
Tässä ryhmässä nestettä annostellaan standardin nesteen laskentakaavan (4-2-1-sääntö) mukaisesti.
|
Tässä ryhmässä (ryhmä 1) nestettä annostellaan standardin nesteen laskentakaavan (4-2-1-sääntö) mukaisesti ottaen huomioon potilaan paastoaika, haihtumishäviö, ylläpidon nesteen tarve, virtsanpoiston korvaaminen ja kirurginen häviö.
Lisänesteen annostelua säädetään hemodynaamisten parametrien mukaan pitämään sydämen syke (HR) ja keskimääräinen verenpaine (MAP) 20 %:n sisällä perusarvosta. |
|
Active Comparator: Tavoitejohdettu nesteterapia
Tässä ryhmässä lähellä olevaa PPV:tä (pulssipaineen vaihtelu) seurataan leikkauksen aikaisella invasiivisella valtimonpaineen monitoroinnilla, ja nestekorvaus annetaan siten, että PPV-tavoite pysyy alle 13 %.
|
Tässä ryhmässä (ryhmä 2) lähellä olevaa PPV:ta (pulssipainevaihtelua) seurataan leikkauksen aikaisella invasiivisella valtimopaineen seurannalla, ja nestekorvaus annetaan PPV-tavoitteen pitämiseksi alle 13 %.
Nestettä tai vasopressoreita annetaan PPV<13 % ja MAP>65 mmHg tavoitteiden ylläpitämiseksi.
Jos PPV>13 %, 250 ml tasapainoista kiteista nestettä annetaan 5 minuutissa ja PPV arvioidaan uudelleen 5 minuutin kuluttua.
Jos MAP<65 mmHg ja PPV<13, aloitetaan suonensisäinen vasopressori (noradrenaliini) hoito.
Hemoglobiiniarvo alle 8 mg/dl katsotaan verensiirron laukaisijaksi molemmille ryhmille, ja leikkauksen aikainen kokonaisnestetase, mukaan lukien verenhukka, kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiglottiksen paksuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
|
Epiglottiksen paksuus on epiglottiksen mittaus ultraäänitutkimuksella lineaaripäätteen avulla.
|
välittömästi ennen leikkausta
|
|
Kielen paksuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
|
Kielen mittaus tehdään ultraäänitutkimuksella lineaarikoettimella.
|
välittömästi ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien määrä, joilla on stridori
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Ylempien hengitysteiden ongelma, joka edellyttää hapen antamista turvotuksen vuoksi
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
osallistujien määrä, joille tehtiin uusi intubaatio
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Endotrakeaalinen intubaatio yleisanestesian jälkeisellä toipumisjaksolla
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
osallistujien määrä, joilla on yskää
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Ylemmän hengitystien ongelma turvotuksen vuoksi
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
osallistujien määrä, joilla on käheys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Äänihuulien turvotuksen aiheuttama ylemmän hengitystien ongelma
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nazlitez
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .