- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07477392
Vliv dvou různých režimů tekutinové terapie na ultrasonografická měření horních dýchacích cest
Srovnání účinků cílené tekutinové terapie na ultrazvuková měření dýchacích cest: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie je porovnat vliv typu tekutinové terapie na ultrasonografická měření horních cest dýchacích při spinální chirurgii v poloze na břiše delší než dvě hodiny. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je, jak cílená tekutinová terapie a standardní tekutinová terapie ovlivňují ultrasonografická měření horních cest dýchacích.
Účastníci budou mít fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I a II, ve věku 18–65 let.
Výzkumníci porovnají cílenou tekutinovou terapii se standardní tekutinovou terapií, aby zjistili, zda se ultrasonografická měření horních cest dýchacích liší mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii budou pacienti ve věku 18–65 let s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II, plánovaní na elektivní spinální chirurgii delší než 120 minut v poloze na břiše.
Pacienti budou o studii informováni a po získání jejich souhlasu bude do studie zařazen písemný souhlas.
Všichni pacienti podstoupí podrobné předoperační anesteziologické vyšetření.
Pacienti budou standardně neinvazivně monitorováni pomocí elektrokardiografie, periferní saturace O2 a neinvazivního krevního tlaku.
Monitorování EEG (Bispektrální index (BIS)) pro stav spánek-bdění bude provedeno pomocí elektrody umístěné na čele pacienta.
Všem pacientům budou na horních končetinách zavedeny dvě intravenózní kanyly o průměru 20 G.
Všem pacientům bude podána celková anestezie inhalační anestezií.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle seznamu vytvořeného pomocí počítačového programu (http://www.randomizer.org).
Číslování případů bude provedeno podle pořadí příchodu na operační sál.
U všech pacientů bude v předmedikační místnosti v poloze na zádech provedena ultrasonografie horních cest dýchacích pomocí přístrojového ultrazvukového zařízení (Toshiba Aplio 500) a lineární vysokofrekvenční sondy (10–13 MHz).
Tloušťka epiglottis (mm) bude zaznamenána do formuláře pro sledování pacienta.
Pacient bude po USG měření převezen na operační sál.
U obou skupin nebude pacientům před celkovou anestezií podána premedikace.
Po preoxygenaci (6 l/min kyslíku po dobu 5 minut pomocí obličejové masky) v poloze na zádech bude provedena indukce anestezie.
U obou skupin budou při indukci celkové anestezie použity intravenózní 2 mg/kg propofolu a 1 µg/kg remifentanilu jako hypnotika.
Infuze remifentanilu 0,2 µg/kg/min bude zahájena 2 minuty před indukcí na základě ideální tělesné hmotnosti.
Svalová relaxace bude provedena pomocí 0,6 mg/kg bromidu rocuronia na základě celkové tělesné hmotnosti.
Svalová relaxace bude udržována podáváním 0,15 mg/kg IV bromidu rocuronia každých 30 minut intraoperativně.
Bude použita endotracheální trubice s vnitřním průměrem 7/7,5 mm pro ženy a vnitřním průměrem 8/8,5 mm pro muže a tracheální trubice bude nastavena tak, aby udržovala tlak v manžetě na 20 až 25 cm H2O.
Celková anestezie bude udržována směsí kyslíku (40 %) a vzduchu, sevofluranem (titrován tak, aby hodnota BIS byla mezi 40 a 60), remifentanilem (0,2 µg/kg/min).
Plíce budou intraoperativně ventilovány s dechovým objemem 6–8 ml/kg, PEEP 8 cm H2O a průtokem čerstvého plynu 2 l/min.
Dechová frekvence bude upravena tak, aby hodnota end-tidálního oxidu uhličitého byla udržována mezi 35–40 mm Hg.
Kromě neinvazivního monitorování bude také monitorován invazivní radiální arteriální tlak, tympanická teplota a diuréza.
Normotermie (36–37 °C) bude udržována pomocí ohřívače po celou dobu intraoperativního období.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Skupina 1 (skupina se standardní tekutinovou terapií):
Ve skupině 1 budou tekutiny podávány podle standardního výpočtu tekutin (pravidlo 4-2-1) s ohledem na dobu lačnění pacienta, ztráty odpařováním, požadavek na udržovací tekutiny, náhradu diurézy a chirurgické ztráty.
Další podávání tekutin bude upraveno podle hemodynamických parametrů tak, aby srdeční frekvence (HR) a střední arteriální tlak (MAP) zůstaly do 20 % od výchozí hodnoty.
Skupina 2 (skupina s cílenou tekutinovou terapií):
Ve skupině 2 bude provedeno důkladné monitorování PPV (variabilita pulzního tlaku) pomocí intraoperativního invazivního arteriálního monitorování a tekutinová terapie bude podávána tak, aby cíl PPV byl pod 13 %.
Tekutiny nebo vazopresory budou podávány pro udržení cílů PPV<13 a MAP>65 mm Hg.
Pokud PPV>13, bude podáno 200 ml stabilního krystaloidu po dobu 5 minut a PPV bude po 5 minutách přehodnoceno.
Pokud MAP je <65 mmHg a PPV je <13 %, bude zahájena léčba vazopresorem (norepinefrin) prostřednictvím intravenózní linky.
Hodnota hemoglobinu pod 8 mg/dl bude považována za spouštěč transfuze pro obě skupiny a celkový intraoperativní příjem a výdej včetně krevní ztráty bude zaznamenán.
U obou skupin bude podávání sevofluranu a infuze remifentanilu zastaveno při uzavírání kůže.
Po operaci bude pacient opět umístěn do polohy na zádech.
Reverze neuromuskulární blokády před extubací bude provedena pomocí sugammadexu (2–4 mg/kg).
Když je pacient při vědomí (hodnota BIS >80), bude provedena tracheální extubace.
Ultrasonografie bude provedena pomocí přístrojového ultrazvukového zařízení (Toshiba Aplio 500) a lineární vysokofrekvenční sondy (10–13 MHz).
Tloušťka epiglottis (mm) bude zaznamenána do formuláře pro sledování pacienta.
Pacienti budou sledováni a zaznamenáni z hlediska stridoru, potřeby reintubace, chrapotu a kašle na JIP a do 24 hodin po operaci.
Všechna data budou statisticky analyzována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bozyaka
-
Izmir, Bozyaka, Turecko (Türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- ASA (American Association of Anesthesiologists) I a II
- Elektivní operace páteře v poloze na břiše
- Operace delší než 120 minut
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické plicní onemocnění
- Porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/kg/min)
- Srdeční selhání (ejekční frakce ≤35%)
- Závažné arytmie
- Onemocnění periferních cév
- Těhotenství
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve
- Pacienti vyžadující více než 2 pokusy o intubaci
- Předchozí operace krční páteře
- Pacienti s omezením extenze krku
- Infekce horních cest dýchacích v posledních 3 týdnech
- Pacienti s očekávanými obtížemi v dýchacích cestách (Mallampati III-IV)
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35 a vyšším
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní tekutinová terapie
V této skupině bude tekutina podávána podle standardního výpočtu tekutin (pravidlo 4-2-1).
|
V této skupině (skupina 1) bude tekutina podávána podle standardního výpočtu tekutin (pravidlo 4-2-1), přičemž se zohlední doba hladovění pacienta, ztráty vypařováním, potřeba udržovací tekutiny, náhrada výdeje moči a chirurgické ztráty.
Další podávání tekutin bude upraveno podle hemodynamických parametrů tak, aby srdeční frekvence (HR) a střední arteriální tlak (MAP) zůstaly do 20 % od výchozí hodnoty.
|
|
Aktivní komparátor: Cílená tekutinová terapie
V této skupině bude blízké PPV (variabilita pulzního tlaku) sledováno intraoperačním invazivním arteriálním monitorováním a tekutinová terapie bude podávána tak, aby cílové PPV zůstalo pod 13 %.
|
V této skupině (skupina 2) bude sledována hodnota PPV (variabilita pulzního tlaku) pomocí intraoperačního invazivního arteriálního monitorování a bude podávána tekutinová terapie, aby byla udržována cílová hodnota PPV pod 13 %.
Tekutiny nebo vazopresory budou podávány tak, aby byly udrženy cíle PPV<13 % a MAP>65 mmHg.
Pokud bude PPV>13 %, bude podáno 250 ml vyváženého krystaloidu během 5 minut a PPV bude po 5 minutách přehodnoceno.
Pokud bude MAP<65 mmHg a PPV<13, bude zahájena intravenózní vazopresorová terapie (norepinefrin).
Hodnota hemoglobinu pod 8 mg/dL bude považována za spouštěč transfuze pro obě skupiny a bude zaznamenán celkový intraoperační příjem a výdej tekutin, včetně krevní ztráty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka epiglottis
Časové okno: bezprostředně před operací
|
Epiglotická tloušťka je měření epiglottis ultrazvukem pomocí lineární sondy.
|
bezprostředně před operací
|
|
Tloušťka jazyka
Časové okno: bezprostředně před operací
|
Měření jazyka bude provedeno ultrazvukem s lineární sondou.
|
bezprostředně před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků se stridorem
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Problém horních cest dýchacích s nutností podávání kyslíku v důsledku otoku
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
počet účastníků s reintubací
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Endotracheální intubace v rekonvalescenčním období po celkové anestezii
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
počet účastníků s kašlem
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Problém horních cest dýchacích způsobený otokem
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
počet účastníků s chrapotem
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Problém horních dýchacích cest způsobený edémem hlasivek
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studijní židle: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studijní židle: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Nazlitez
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní tekutinová terapie
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončeno
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeDětská chirurgie | Předoperační hladovění | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Turecko (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy