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Efecto de Dos Diferentes Regímenes de Tratamiento con Líquidos sobre las Mediciones Ultrasonográficas de la Vía Aérea Superior

13 de marzo de 2026 actualizado por: Nazlı Saruhan, Bozyaka Training and Research Hospital

Comparación de los Efectos de la Terapia de Líquidos Dirigida por Objetivos sobre las Mediciones Ultrasonográficas de las Vías Respiratorias: Ensayo Clínico Aleatorizado, Controlado y Doble Ciego

El objetivo de este estudio aleatorizado controlado doble ciego es comparar el efecto del tipo de terapia de fluidos en las mediciones ecográficas de la vía aérea superior para cirugía de columna en posición prona durante más de dos horas. La pregunta principal que pretende responder es cómo afectan la terapia de fluidos dirigida por objetivos y la terapia de fluidos estándar a las mediciones ecográficas de la vía aérea superior.

Los participantes serán pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II, de entre 18 y 65 años.

Los investigadores compararán la terapia de fluidos dirigida por objetivos con la terapia de fluidos estándar para ver si las mediciones de ecografía de la vía aérea superior difieren entre los grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego, se incluirán pacientes de entre 18 y 65 años, con clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II, programados para cirugía espinal electiva de más de 120 minutos en posición prona. Se informará a los pacientes sobre el estudio y se incluirá su consentimiento por escrito después de obtenerlo. Todos los pacientes se someterán a una evaluación anestésica preoperatoria detallada. Los pacientes serán monitorizados de forma estándar no invasiva con electrocardiografía, saturación periférica de O2 y presión arterial no invasiva. Se proporcionará monitorización EEG (índice biespectral (BIS)) para el estado sueño-vigilia con un electrodo colocado en la frente del paciente. Se colocarán dos cánulas intravenosas de calibre 20 G en las extremidades superiores de todos los pacientes. A todos los pacientes se les administrará anestesia general con anestesia por inhalación. Los pacientes se dividirán en dos grupos según la lista que se creará utilizando un programa basado en computadora (http://www.randomizer.org). La numeración de los casos se realizará según el orden de llegada al quirófano. Se realizará una ecografía de la vía aérea superior a todos los pacientes en la sala de premedicación en posición supina utilizando un dispositivo de ultrasonido portátil (Toshiba Aplio 500) y una sonda lineal de alta frecuencia (10-13 mHz). El grosor de la epiglotis (mm) se registrará en el formulario de seguimiento del paciente.

El paciente será llevado al quirófano después de las mediciones de USG. En ambos grupos, no se aplicará premedicación a los pacientes antes de la anestesia general. Después de la preoxigenación (6 L/min de oxígeno durante 5 minutos mediante mascarilla facial) en posición supina, se realizará la inducción anestésica. En ambos grupos, se utilizarán 2 mg/kg de propofol intravenoso y 1 µg/kg de remifentanilo como agentes hipnóticos en la inducción de la anestesia general. Se iniciará una infusión de remifentanilo de 0,2 µg/kg/min 2 minutos antes de la inducción, basándose en el peso corporal ideal. La relajación muscular se realizará con 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio basándose en el peso corporal total. La relajación muscular se mantendrá administrando 0,15 mg/kg de bromuro de rocuronio IV cada 30 minutos intraoperatoriamente. Se utilizará un tubo endotraqueal con un diámetro interno de 7/7,5 mm para mujeres y un diámetro interno de 8/8,5 mm para hombres, y se ajustará el tubo traqueal para mantener la presión del manguito entre 20 y 25 cm H2O. La anestesia general se mantendrá con una mezcla de oxígeno (40%) y aire, sevoflurano (titulado para mantener el valor BIS entre 40 y 60), remifentanilo (0,2 µg/kg/min). Los pulmones se ventilarán intraoperatoriamente con un volumen tidal de 6-8 mL/kg, un PEEP de 8 cm H2O y un flujo de gas fresco de 2 L/min. La frecuencia respiratoria se ajustará para que el valor de dióxido de carbono al final de la espiración se mantenga entre 35-40 mm Hg. Además de la monitorización no invasiva, también se monitorizarán la presión arterial radial invasiva, la temperatura timpánica y la diuresis. Se mantendrá la normotermia (36-37°C) utilizando un calentador durante todo el período intraoperatorio. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos.

Grupo 1 (Grupo de Terapia de Líquidos Estándar):

En el Grupo 1, se administrarán líquidos según el cálculo estándar de líquidos (regla 4-2-1) considerando el tiempo de ayuno del paciente, la pérdida por evaporación, el requerimiento de líquidos de mantenimiento, la reposición de la diuresis y la pérdida quirúrgica. La administración adicional de líquidos se ajustará según los parámetros hemodinámicos para mantener la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) dentro del 20% de la línea base.

Grupo 2 (Grupo de Terapia de Líquidos Dirigida):

En el Grupo 2, se realizará una monitorización estrecha de la PPV (variación de la presión del pulso) con monitorización arterial invasiva intraoperatoria, y se administrará terapia de líquidos para mantener el objetivo de PPV por debajo del 13%. Se administrarán líquidos o vasopresores para mantener los objetivos de PPV<13 y PAM>65 mm Hg. Si PPV>13, se administrarán 200 mL de cristaloide estable durante 5 minutos y se reevaluará la PPV después de 5 minutos. Si la PAM es <65 mmHg y la PPV es <13%, se iniciará tratamiento con vasopresor (norepinefrina) a través de la vía intravenosa. Un valor de hemoglobina inferior a 8 mg/dL se considerará un desencadenante de transfusión para ambos grupos y se registrarán el aporte y la pérdida intraoperatorios totales, incluida la pérdida de sangre.

En ambos grupos, se interrumpirá la infusión de sevoflurano y remifentanilo mientras se cierra la piel. Después de la operación, el paciente se colocará nuevamente en posición supina. La reversión del bloqueo neuromuscular antes de la extubación se realizará con sugammadex (2-4 mg/kg). Cuando el paciente esté despierto (valor BIS >80), se realizará la extubación traqueal. Se realizará una ecografía utilizando un dispositivo de ultrasonido portátil (Toshiba Aplio 500) y una sonda lineal de alta frecuencia (10-13 mHz). El grosor de la epiglotis (mm) se registrará en el formulario de seguimiento del paciente. Los pacientes serán seguidos y registrados en términos de estridor, necesidad de reintubación, ronquera y tos en la PACU y dentro de las 24 horas posteriores a la operación. Todos los datos serán analizados estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bozyaka
      • Izmir, Bozyaka, Turquía (Türkiye), 35100
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • ASA (Asociación Americana de Anestesiólogos) I y II
  • Cirugía de columna electiva en posición prona
  • Cirugías de más de 120 minutos

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Disfunción renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/kg/min)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección ≤35%)
  • Arritmias graves
  • Enfermedad vascular periférica
  • Embarazo
  • Pacientes con trastornos de la coagulación
  • Pacientes que requieren más de 2 intentos de intubación
  • Cirugía cervical previa
  • Pacientes con limitación de extensión del cuello
  • Infección del tracto respiratorio superior en las últimas 3 semanas
  • Pacientes con vía aérea difícil esperada (Mallampati III-IV)
  • Pacientes con índice de masa corporal (IMC) de 35 o superior
  • Negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de fluidos estándar
En este grupo, se administrará líquido según el cálculo estándar de líquido (regla 4-2-1).
En este grupo (grupo 1), el líquido se administrará según el cálculo estándar de líquidos (regla 4-2-1), teniendo en cuenta el tiempo de ayuno del paciente, la pérdida por evaporación, el requerimiento de líquidos de mantenimiento, el reemplazo del gasto urinario y la pérdida quirúrgica. La administración adicional de líquidos se ajustará según los parámetros hemodinámicos para mantener la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) dentro del 20% del valor basal.
Comparador activo: Terapia de fluidos dirigida a objetivos
En este grupo, la PPV (variación de la presión del pulso) será seguida mediante monitorización arterial invasiva intraoperatoria y se administrará terapia de fluidos para mantener el objetivo de PPV por debajo del 13%.
En este grupo (grupo 2), el PPV (variación de la presión del pulso) será seguido mediante monitorización arterial invasiva intraoperatoria y se administrará terapia de fluidos para mantener el objetivo de PPV por debajo del 13%. Se administrarán fluidos o vasopresores para mantener los objetivos de PPV<13% y MAP>65 mmHg. Si PPV>13%, se administrarán 250 mL de cristaloide equilibrado en 5 minutos y se reevaluará el PPV después de 5 minutos. Si MAP<65 mmHg y PPV<13, se iniciará terapia intravenosa con vasopresor (norepinefrina). Un valor de hemoglobina por debajo de 8 mg/dL se considerará como un desencadenante de transfusión para ambos grupos, y se registrará el ingreso y la salida total de fluidos intraoperatorios, incluyendo la pérdida de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor epiglótico
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
El grosor epiglótico es la medición de la epiglotis mediante ecografía con una sonda lineal.
inmediatamente antes de la cirugía
Espesor de la lengua
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
La medición de la lengua se realizará mediante ultrasonografía con una sonda lineal.
inmediatamente antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con estridor
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
Problema de las vías respiratorias superiores con necesidad de administración de oxígeno debido a edema
Dentro de las 24 horas postoperatorias
número de participantes con reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Intubación endotraqueal en el período de recuperación tras anestesia general
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
número de participantes con tos
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la operación
Problema de vía aérea superior debido a edema
En las 24 horas posteriores a la operación
número de participantes con ronquera
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
Problema de las vías respiratorias superiores debido a edema de las cuerdas vocales
Dentro de las 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Silla de estudio: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Silla de estudio: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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