- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07477392
Effekten af to forskellige væskebehandlingsregimer på ultralydsmålinger af øvre luftveje
Sammenligning af effekterne af målrettet væsketerapi på ultralydsmålinger af luftveje: Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er at sammenligne effekten af den type væsketerapi på ultralydsmålinger af de øvre luftveje ved ryggøjsoperation i bukliggende stilling i mere end to timer. Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er hvordan målrettet væsketerapi og standard væsketerapi påvirker ultralydsmålinger af de øvre luftveje.
Deltagerne vil være American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I og II, mellem 18-65 år.
Forskerne vil sammenligne målrettet væsketerapi med standard væsketerapi for at se, om ultralydsmålinger af de øvre luftveje adskiller sig mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede studie, patienter i alderen 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I og II, planlagt til elektiv spinalkirurgi længere end 120 minutter i præn position.
Patienter vil blive informeret om studiet, og skriftligt samtykke vil blive inkluderet i studiet efter deres samtykke er indhentet.
Alle patienter vil gennemgå en detaljeret preoperativ anæstesiologisk evaluering.
Patienter vil blive monitoreret standard ikke-invasivt med elektrokardiografi, perifer O2-mætning og ikke-invasivt blodtryk.
EEG-overvågning (Bispectral index (BIS)) for søvn-vågen status vil blive leveret med en elektrode placeret på patientens pande.
To 20 gauge intravenøse kaniler vil blive placeret i overekstremiteterne på alle patienter.
Alle patienter vil blive administreret generel anæstesi med inhalationsanæstesi.
Patienter vil blive opdelt i to grupper i henhold til listen, der skal oprettes ved hjælp af et computerbaseret program (http://www.randomizer.org).
Nummerering af sagerne vil blive udført i henhold til rækkefølgen af ankomst til operationsstuen.
Øvre luftvejsultralyd vil blive udført på alle patienter i premedikationsrummet i supin position ved hjælp af en sengside ultralydsenhed (Toshiba Aplio 500) og en lineær højfrekvens (10-13 MHz) sonde.
Epiglottistykkelse (mm) vil blive registreret i patientopfølgningsformularen.
Patienten vil blive ført til operationsstuen efter USG-målingerne.
I begge grupper vil premedicinering ikke blive anvendt på patienterne før generel anæstesi.
Efter preoxygenation (6 L/min ilt i 5 minutter via ansigtsmaske) i supin position, vil anæstesiinduktion blive udført.
I begge grupper vil intravenøs 2 mg/kg propofol og 1 µg/kg remifentanil blive brugt som hypnotiske midler i induktionen af generel anæstesi.
Remifentanil infusion på 0,2 µg/kg/min vil blive startet 2 minutter før induktion, baseret på ideal kropsvægt.
Muskelafslapning vil blive udført med 0,6 mg/kg rocuroniumbromid baseret på total kropsvægt.
Muskelafslapning vil blive opretholdt ved at administrere 0,15 mg/kg IV rocuroniumbromid hver 30. minut intraoperativt.
En endotrachealtube med en indvendig diameter på 7/7,5 mm til kvinder og en indvendig diameter på 8/8,5 mm til mænd vil blive brugt, og trachealtuben vil blive justeret for at opretholde cufftrykket på 20 til 25 cm H2O.
Generel anæstesi vil blive opretholdt med en blanding af ilt (40%) og luft, sevofluran (titreret for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60), remifentanil (0,2 µg/kg/min).
Lunger vil blive ventileret intraoperativt med et tidevandsvolumen på 6-8 mL/kg, en PEEP på 8 cm H2O og en frisk gasstrømningshastighed på 2 L/min.
Åndedrætsfrekvens vil blive justeret, så end-tidal kuldioxidværdien holdes mellem 35-40 mm Hg.
Ud over ikke-invasiv monitorering vil invasivt radialarterietryk, tympanisk temperatur og urinproduktion også blive overvåget.
Normotermi (36-37°C) vil blive opretholdt ved hjælp af en varmeapparat gennem hele den intraoperative periode.
Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.
Gruppe 1 (Standard væsketerapigruppe):
I Gruppe 1 vil væske blive administreret i henhold til standard væskeberegning (4-2-1 regel) under hensyntagen til patientens fastetid, fordampningstab, vedligeholdelsesvæskebehov, udskiftning af urinproduktion og kirurgisk tab.
Yderligere væskeadministration vil blive justeret i henhold til hemodynamiske parametre for at holde hjertefrekvens (HR) og middelarterielt tryk (MAP) inden for 20% af baseline.
Gruppe 2 (Målsat væsketerapigruppe):
I Gruppe 2 vil tæt PPV (pulstryksvariation) monitorering blive udført med intraoperativ invasiv arteriel monitorering, og væsketerapi vil blive givet for at holde PPV-målet under 13%.
Væsker eller vasopressorer vil blive administreret for at opretholde PPV<13 og MAP>65 mm Hg mål.
Hvis PPV>13, vil 200 mL stabil krystalloid blive administreret over 5 minutter, og PPV vil blive revurderet efter 5 minutter.
Hvis MAP er <65 mmHg og PPV er <13%, vil vasopressor (norepinefrin) behandling blive startet gennem den intravenøse linje.
En hæmoglobinværdi under 8 mg/dL vil blive betragtet som en transfusionstrigger for begge grupper, og total intraoperativ input og output inklusive blodtab vil blive registreret.
I begge grupper vil sevofluran og remifentanil infusion blive stoppet, mens huden lukkes.
Efter operationen vil patienten blive placeret i supin position igen.
Ophævelse af neuromuskulær blokade før ekstubation vil blive udført med sugammadex (2-4 mg/kg).
Når patienten er vågen (BIS-værdi >80), vil tracheal ekstubation blive udført.
Ultralyd vil blive udført ved hjælp af en sengside ultralydsenhed (Toshiba Aplio 500) og en lineær højfrekvens (10-13 MHz) sonde.
Epiglottistykkelse (mm) vil blive registreret i patientopfølgningsformularen.
Patienter vil blive fulgt op og registreret med hensyn til stridor, behov for re-intubation, hæshed og hoste i PACU og inden for 24 timer postoperativt.
Alle data vil blive statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bozyaka
-
Izmir, Bozyaka, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammel
- ASA (American Association of Anesthesiologists) I og II
- Elektiv rygradskirurgi i bukliggende stilling
- Operationer længere end 120 minutter
Eksklusionskriterier:
- Kronisk lungesygdom
- Nyrefunktionsnedsættelse (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/kg/min)
- Kongestivt hjertesvigt (udstødningsfraktion ≤35%)
- Alvorlige arytmier
- Perifer kar-sygdom
- Graviditet
- Patienter med koagulationsforstyrrelser
- Patienter, der kræver mere end 2 intubationsforsøg
- Tidligere cervikal kirurgi
- Patienter med begrænset halsstrækning
- Øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 3 uger
- Patienter forventet at have vanskelige luftveje (Mallampati III-IV)
- Patienter med et body mass index (BMI) på 35 og derover
- Patientens afvisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard væsketerapi
I denne gruppe administreres væske i henhold til standard væskeregning (4-2-1-reglen).
|
I denne gruppe (gruppe 1) administreres væske i henhold til standardvæskebevægelsesberegningen (4-2-1-reglen), hvor der tages hensyn til patientens fastetid, fordampningstab, vedligeholdelsesvæskebehov, udskiftning af urinproduktion og kirurgisk tab.
Yderligere væskeadministration vil blive justeret i henhold til hemodynamiske parametre for at holde hjertefrekvensen (HR) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) inden for 20% af udgangspunktet.
|
|
Aktiv komparator: Målrettet væsketerapi
I denne gruppe vil tæt PPV (pulsrytmeforskellighed) blive fulgt op med intraoperativ invasiv arteriel overvågning, og væsketerapi vil blive givet for at holde PPV-målet under 13%.
|
I denne gruppe (gruppe 2) følges PPV (pulsstryksvariation) tæt med intraoperativ invasiv arteriel overvågning, og væsketerapi gives for at holde PPV-målet under 13 %.
Væsker eller vasopressorer administreres for at opretholde PPV<13 % og MAP>65 mmHg-målene. Hvis PPV>13 % gives 250 mL balanceret krystalloid på 5 minutter, og PPV vurderes igen efter 5 minutter. Hvis MAP<65 mmHg og PPV<13 %, påbegyndes intravenøs vasopressorbehandling (norepinefrin). En hæmoglobinværdi under 8 mg/dL betragtes som en transfusionstrigger for begge grupper, og det samlede intraoperative indtag og udskillelse af væsker, inklusive blodtab, registreres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiglottistykkelse
Tidsramme: umiddelbart før operation
|
Epiglottistykke er målingen af epiglottis med ultralydsscanning ved hjælp af en lineær sonde.
|
umiddelbart før operation
|
|
Tunge tykkelse
Tidsramme: umiddelbart før operationen
|
Målingen af tungen vil blive udført ved hjælp af ultralydsscanning med en lineær sonde.
|
umiddelbart før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med stridor
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Øvre luftvejsproblem med behov for ilttilførsel på grund af ødem
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
|
antal deltagere med genintubation
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Endotracheal intubation i genopretningsperioden efter generel anæstesi
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
|
antal deltagere med hoste
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Øvre luftvejsproblem på grund af ødem
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
|
antal deltagere med hæshed
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Øvre luftvejsproblem på grund af hævelse af stemmebåndene
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nazlitez
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard væsketerapi
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik