- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07477392
Effet de deux régimes différents de traitement par fluides sur les mesures échographiques des voies aériennes supérieures
Comparaison des effets de la thérapie liquidienne guidée par objectifs sur les mesures échographiques des voies aériennes : essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle
L'objectif de cette étude randomisée contrôlée en double aveugle est de comparer l'effet du type de fluidothérapie sur les mesures échographiques des voies aériennes supérieures pour la chirurgie rachidienne en position ventrale d'une durée supérieure à deux heures. La principale question à laquelle elle vise à répondre est comment la fluidothérapie guidée par objectifs et la fluidothérapie standard affectent les mesures échographiques des voies aériennes supérieures.
Les participants seront de statut physique ASA (American Society of Anesthesiology) I et II, âgés de 18 à 65 ans.
Les chercheurs compareront la fluidothérapie guidée par objectifs avec la fluidothérapie standard pour voir si les mesures échographiques des voies aériennes supérieures diffèrent entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, randomisée et en double aveugle, les patients âgés de 18 à 65 ans, classés I et II selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmés pour une chirurgie rachidienne élective d'une durée supérieure à 120 minutes en décubitus ventral. Les patients seront informés de l'étude et leur consentement écrit sera inclus dans l'étude après l'obtention de leur consentement. Tous les patients subiront une évaluation anesthésique préopératoire détaillée. Les patients seront surveillés de manière standard non invasive par électrocardiographie, saturation périphérique en O2 et pression artérielle non invasive. Une surveillance EEG (index bispectral (BIS)) pour l'état veille-sommeil sera fournie avec une électrode placée sur le front du patient. Deux canules intraveineuses de 20 G seront placées dans les membres supérieurs de tous les patients. Tous les patients recevront une anesthésie générale par inhalation. Les patients seront divisés en deux groupes selon la liste à créer à l'aide d'un programme informatique (http://www.randomizer.org). La numérotation des cas sera effectuée selon l'ordre d'arrivée en salle d'opération. Une échographie des voies aériennes supérieures sera réalisée sur tous les patients dans la salle de prémédication en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil d'échographie de chevet (Toshiba Aplio 500) et d'une sonde linéaire haute fréquence (10-13 MHz). L'épaisseur épiglottique (mm) sera enregistrée dans le formulaire de suivi du patient.
Le patient sera emmené en salle d'opération après les mesures USG. Dans les deux groupes, aucune prémédication ne sera appliquée aux patients avant l'anesthésie générale. Après la préoxygénation (6 L/min d'oxygène pendant 5 minutes via un masque facial) en décubitus dorsal, l'induction de l'anesthésie sera effectuée. Dans les deux groupes, du propofol intraveineux à 2 mg/kg et du rémifentanil à 1 µg/kg seront utilisés comme agents hypnotiques pour l'induction de l'anesthésie générale. Une perfusion de rémifentanil à 0,2 µg/kg/min sera démarrée 2 minutes avant l'induction, basée sur le poids corporel idéal. La relaxation musculaire sera réalisée avec 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium basé sur le poids corporel total. La relaxation musculaire sera maintenue en administrant 0,15 mg/kg de bromure de rocuronium IV toutes les 30 minutes pendant l'intervention. Une sonde endotrachéale avec un diamètre interne de 7/7,5 mm pour les femmes et un diamètre interne de 8/8,5 mm pour les hommes sera utilisée, et la pression du ballonnet sera ajustée pour rester entre 20 et 25 cm H2O. L'anesthésie générale sera maintenue avec un mélange d'oxygène (40 %) et d'air, de sévoflurane (titré pour maintenir la valeur BIS entre 40 et 60), de rémifentanil (0,2 µg/kg/min). Les poumons seront ventilés pendant l'intervention avec un volume courant de 6-8 mL/kg, une PEEP de 8 cm H2O et un débit de gaz frais de 2 L/min. La fréquence respiratoire sera ajustée pour que la valeur de dioxyde de carbone en fin d'expiration reste entre 35 et 40 mm Hg. En plus de la surveillance non invasive, la pression artérielle radiale invasive, la température tympanique et la diurèse seront également surveillées. La normothermie (36-37°C) sera maintenue à l'aide d'un réchauffeur pendant toute la période peropératoire. Les patients seront répartis de manière aléatoire en deux groupes.
Groupe 1 (Groupe de thérapie liquidienne standard) :
Dans le groupe 1, les liquides seront administrés selon le calcul liquidien standard (règle 4-2-1) en tenant compte du temps de jeûne du patient, des pertes par évaporation, des besoins en liquides d'entretien, du remplacement de la diurèse et des pertes chirurgicales. L'administration supplémentaire de liquides sera ajustée selon les paramètres hémodynamiques pour maintenir la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (PAM) dans les 20 % de la valeur de base.
Groupe 2 (Groupe de thérapie liquidienne ciblée) :
Dans le groupe 2, une surveillance étroite de la VPP (variation de la pression pulsée) sera réalisée avec une surveillance artérielle invasive peropératoire, et la thérapie liquidienne sera administrée pour maintenir la cible de VPP en dessous de 13 %. Des liquides ou des vasopresseurs seront administrés pour maintenir les cibles VPP < 13 et PAM > 65 mm Hg. Si VPP > 13, 200 mL de cristalloïde stable seront administrés sur 5 minutes et la VPP sera réévaluée après 5 minutes. Si la PAM est < 65 mmHg et la VPP < 13 %, un traitement vasopresseur (noradrénaline) sera démarré via la ligne intraveineuse. Une valeur d'hémoglobine inférieure à 8 mg/dL sera considérée comme un seuil de transfusion pour les deux groupes, et les entrées et sorties peropératoires totales, y compris la perte sanguine, seront enregistrées.
Dans les deux groupes, le sévoflurane et la perfusion de rémifentanil seront arrêtés lors de la fermeture cutanée. Après l'opération, le patient sera à nouveau placé en décubitus dorsal. La levée du bloc neuromusculaire avant l'extubation sera effectuée avec du sugammadex (2-4 mg/kg). Lorsque le patient sera éveillé (valeur BIS > 80), l'extubation trachéale sera réalisée. L'échographie sera réalisée à l'aide d'un appareil d'échographie de chevet (Toshiba Aplio 500) et d'une sonde linéaire haute fréquence (10-13 MHz). L'épaisseur épiglottique (mm) sera enregistrée dans le formulaire de suivi du patient. Les patients seront suivis et enregistrés en termes de stridor, besoin de réintubation, enrouement et toux en SSPI et dans les 24 heures postopératoires. Toutes les données seront analysées statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bozyaka
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Izmir, Bozyaka, Turquie (Türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 18-65 ans
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I et II
- Chirurgie élective de la colonne vertébrale en position ventrale
- Interventions chirurgicales de plus de 120 minutes
Critères d'exclusion :
- Maladie pulmonaire chronique
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire <30 ml/kg/min)
- Insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection ≤35%)
- Arythmies graves
- Maladie vasculaire périphérique
- Grossesse
- Patients présentant des troubles de la coagulation
- Patients nécessitant plus de 2 tentatives d'intubation
- Antécédents de chirurgie cervicale
- Patients présentant une limitation de l'extension du cou
- Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 3 dernières semaines
- Patients présentant un risque de voie aérienne difficile (Mallampati III-IV)
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) de 35 et plus
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie liquidienne standard
Dans ce groupe, le liquide sera administré selon le calcul standard des fluides (règle 4-2-1).
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Dans ce groupe (groupe 1), le liquide sera administré selon le calcul standard de liquide (règle 4-2-1), en tenant compte du temps de jeûne du patient, des pertes par évaporation, des besoins en liquide d'entretien, du remplacement du débit urinaire et des pertes chirurgicales.
L'administration supplémentaire de liquide sera ajustée selon les paramètres hémodynamiques pour maintenir la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (PAM) à moins de 20 % de la valeur de base.
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Comparateur actif: Thérapie liquidienne ciblée sur objectifs
Dans ce groupe, une PPV (variation de la pression pulsée) serrée sera suivie d'une surveillance artérielle invasive peropératoire et une fluidothérapie sera administrée pour maintenir la cible de PPV en dessous de 13 %.
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Dans ce groupe (groupe 2), le PPV (variation de la pression pulsée) sera suivi par une surveillance artérielle invasive peropératoire et une thérapie liquidienne sera administrée pour maintenir la cible de PPV en dessous de 13 %.
Des fluides ou des vasopresseurs seront administrés pour maintenir les objectifs PPV<13 % et PAM>65 mmHg.
Si PPV>13 %, 250 mL de cristalloïde équilibré seront administrés en 5 minutes et le PPV sera réévalué après 5 minutes.
Si PAM<65 mmHg et PPV<13, une thérapie par vasopresseur intraveineux (noradrénaline) sera initiée.
Une valeur d'hémoglobine inférieure à 8 mg/dL sera considérée comme un seuil de transfusion pour les deux groupes, et l'apport et la perte liquidienne peropératoires totaux, y compris la perte sanguine, seront enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'épiglotte
Délai: immédiatement avant la chirurgie
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L'épaisseur épiglottique est la mesure de l'épiglotte par échographie avec une sonde linéaire.
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immédiatement avant la chirurgie
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Épaisseur de la langue
Délai: immédiatement avant l'opération
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La mesure de la langue sera effectuée par échographie avec une sonde linéaire.
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immédiatement avant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participants avec stridor
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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Problème des voies aériennes supérieures nécessitant une administration d'oxygène en raison d'un œdème
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Dans les 24 heures postopératoires
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nombre de participants avec réintubation
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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Intubation endotrachéale dans la période de récupération après anesthésie générale
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Dans les 24 heures postopératoires
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nombre de participants avec une toux
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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Problème des voies aériennes supérieures dû à un œdème
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Dans les 24 heures postopératoires
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nombre de participants présentant une voix rauque
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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Problème des voies aériennes supérieures dû à un œdème des cordes vocales
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Dans les 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Nazlitez
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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