Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző folyadékkezelési protokoll hatása az ultrahangos felső légúti mérésekre

2026. március 13. frissítette: Nazlı Saruhan, Bozyaka Training and Research Hospital

A célorientált folyadékterápia hatásainak összehasonlítása légúti ultrahangos méréseken: randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat

A randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat célja az, hogy összehasonlítsa a folyadékterápia típusának hatását az ultrahangos felső légúti mérésekre két óránál hosszabb gerinci műtéteknél fekhelyi helyzetben. A fő kérdés, amelyre választ keres, az, hogy a célirányos folyadékterápia és a standard folyadékterápia hogyan befolyásolják az ultrahangos felső légúti méréseket.

A résztvevők az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapot I és II kategóriájúak lesznek, 18-65 éves kor között.

A kutatók összehasonlítják a célirányos folyadékterápiát a standard folyadékterápiával annak érdekében, hogy megvizsgálják, különböznek-e a felső légúti ultrahangos mérések a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatban a betegek életkora 18-65 év között volt, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolása I és II, elektív gerincműtétre ütemezve, amely több mint 120 percig tart a hason fekvő pozícióban. A betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és írásos beleegyezésüket követően bevonják a vizsgálatba. Minden betegen részletes preoperatív aneszteziológiai értékelés történik. A betegeket szabványos nem invazív módon monitorozzák elektrokardiográfiával, perifériás O2 telítettséggel és nem invazív vérnyomással. Az EEG monitorozás (Biszpektrális index (BIS)) az alvás-ébrenlét állapotának nyomon követésére egy elektród segítségével történik, amelyet a beteg homlokára helyeznek. Minden beteg felső végtagjába két 20 G-es intravénás kannulát helyeznek. Minden betegnél inhalációs aneszteziával általános érzéstelenítést alkalmaznak. A betegeket két csoportra osztják egy számítógépes programmal (http://www.randomizer.org) létrehozandó lista alapján. Az esetek számozása a műtőbe érkezés sorrendje szerint történik. Felső légúti ultrahangvizsgálatot végeznek minden betegen a premedikációs szobában a háton fekvő pozícióban, egy ágy melletti ultrahangkészülékkel (Toshiba Aplio 500) és egy lineáris nagyfrekvenciás (10-13 mHz) szondával. Az epiglottis vastagságát (mm) rögzítik a betegkövetési űrlapon.

A beteget az ultrahangmérések után a műtőbe viszik. Mindkét csoportban nem alkalmaznak premedikációt a betegeken az általános érzéstelenítés előtt. A preoxigenálás (6 L/perc oxigén 5 percig arcmaszkon keresztül) után a háton fekvő pozícióban megkezdik az anesztezia indukcióját. Mindkét csoportban intravénás 2 mg/kg propofolt és 1 µg/kg remifentanilt használnak hipnotikus szerekként az általános érzéstelenítés indukciójában. A remifentanil infúziót 0,2 µg/kg/perc sebességgel kezdik meg 2 perccel az indukció előtt, az ideális testsúly alapján. Az izomlazítást 0,6 mg/kg rocuronium-bromiddal végzik a teljes testsúly alapján. Az izomlazítást intraoperatívan 0,15 mg/kg intravénás rocuronium-bromid adásával fenntartják, 30 percenként. Nőknél 7/7,5 mm belső átmérőjű, férfiaknál 8/8,5 mm belső átmérőjű endotracheális csövet használnak, és a tracheális csövet úgy állítják be, hogy a mandzsetta nyomása 20-25 cm H2O között maradjon. Az általános érzéstelenítést oxigén (40%) és levegő keverékével, szevofluránnal (titráltan, hogy a BIS érték 40 és 60 között maradjon), remifentanillal (0,2 µg/kg/perc) fenntartják. A tüdőt intraoperatívan 6-8 mL/kg tidális térfogattal, 8 cm H2O PEEP-pel és 2 L/perc friss gázáramlási sebességgel ventilálják. A légzési sebességet úgy állítják be, hogy az endtidális szén-dioxid érték 35-40 mm Hg között maradjon. A nem invazív monitorozás mellett invazív radiális artériás nyomást, tympanikus hőmérsékletet és vizeletkibocsátást is monitoroznak. Normotermiát (36-37°C) fenntartanak egy fűtőberendezés segítségével az egész intraoperatív időszak alatt. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.

1. csoport (Standard Folyadékterápiás Csoport):

Az 1. csoportban a folyadékot a standard folyadékszámítás (4-2-1 szabály) szerint adják, figyelembe véve a beteg éhezési idejét, párolgási veszteséget, karbantartási folyadékszükségletet, vizeletkibocsátás pótlását és a sebészi veszteséget. További folyadékadást a hemodinamikai paraméterek alapján állítanak be, hogy a szívfrekvencia (HR) és a közép artériás nyomás (MAP) a kiindulási érték 20%-án belül maradjon.

2. csoport (Célzott Folyadékterápiás Csoport):

A 2. csoportban szoros PPV (pulzusnyomás-variáció) monitorozást végeznek intraoperatív invazív artériás monitorozással, és a folyadékterápiát úgy adják, hogy a PPV célérték 13% alatt maradjon. Folyadékot vagy vazopresszorokat adnak a PPV<13 és MAP>65 mm Hg célértékek fenntartása érdekében. Ha PPV>13, 200 mL stabil kristalloidot adnak 5 perc alatt, és 5 perc után újraértékelik a PPV-t. Ha MAP <65 Hgmm és PPV <13%, vazopresszor (noradrenalin) kezelést indítanak az intravénás vonalon keresztül. Mindkét csoportnál a 8 mg/dL alatti hemoglobinértéket transfúziós triggernek tekintik, és rögzítik a teljes intraoperatív bevitelt és kimenetet, beleértve a vérveszteséget.

Mindkét csoportban a szevoflurán és a remifentanil infúziót a bőr zárásakor leállítják. A műtét után a beteget ismét a háton fekvő pozícióba helyezik. A neuromuszkuláris blokád feloldását az extubáció előtt sugammadex-szel (2-4 mg/kg) végzik. Amikor a beteg éber (BIS érték >80), tracheális extubációt végeznek. Ultrahangvizsgálatot végeznek egy ágy melletti ultrahangkészülékkel (Toshiba Aplio 500) és egy lineáris nagyfrekvenciás (10-13 mHz) szondával. Az epiglottis vastagságát (mm) rögzítik a betegkövetési űrlapon. A betegeket a PACU-ban és a posztoperatív 24 órán belül stridor, reintubáció szükségessége, rekedtség és köhögés szempontjából követik és rögzítik. Minden adatot statisztikailag elemeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bozyaka
      • Izmir, Bozyaka, Törökország (Türkiye), 35100
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves kor
  • ASA (American Association of Anesthesiologists) I és II
  • Választott gerincműtét hason fekvő helyzetben
  • 120 percnél hosszabb műtétek

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus tüdőbetegség
  • Veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/kg/perc)
  • Szívelégtelenség (ejekciós frakció ≤35%)
  • Súlyos szívritmuszavarok
  • Perifériás érbetegség
  • Terhesség
  • Véralvadási zavarokkal rendelkező betegek
  • Betegek, akiknél 2-nél több intubációs kísérletre van szükség
  • Korábbi nyaki műtét
  • Nyak nyújtásának korlátozásával rendelkező betegek
  • Felső légúti fertőzés az elmúlt 3 héten belül
  • Betegek, akiknél nehéz légút várható (Mallampati III-IV)
  • 35 és annál magasabb testtömegindexű (BMI) betegek
  • Betegek elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos folyadékterápia
Ebben a csoportban a folyadékot a szabványos folyadékszámítás (4-2-1 szabály) szerint adják be.
Ebben a csoportban (1. csoport) a folyadékot a standard folyadékszámítás (4-2-1 szabály) alapján adják be, figyelembe véve a beteg éheztetési idejét, párolgási veszteségét, karbantartó folyadékszükségletét, a vizeletkimenet pótlását és a sebészi veszteséget. A további folyadékbeadást a hemodinamikai paraméterek alapján állítják be, hogy a szívfrekvencia (HR) és az átlagos artériás nyomás (MAP) a kiindulási érték 20%-án belül maradjon.
Aktív összehasonlító: Célirányos folyadékterápia
Ebben a csoportban a közelmúltbeli PPV (pulzusnyomás-variáció) mérést intraoperatív invazív artériás monitorozás követi, és folyadékterápiát alkalmaznak, hogy a PPV célértéke 13% alatt maradjon.
Ebben a csoportban (2. csoport) a PPV (pulzusnyomás-variáció) közelében intraoperatív invazív artériás monitorozást követnek, és folyadékterápiát alkalmaznak, hogy a PPV-célértéket 13% alatt tartsák. Folyadékot vagy vazopresszorokat adnak, hogy fenntartsák a PPV<13% és MAP>65 Hgmm célértékeket. Ha PPV>13%, 250 ml kiegyensúlyozott kristalloidot adnak 5 perc alatt, és a PPV-t 5 perc után újraértékelik. Ha MAP<65 Hgmm és PPV<13, intravénás vazopresszor (noradrenalin) kezelést kezdenek. A 8 mg/dL alatti hemoglobinértéket mindkét csoport számára vérátömlesztési indikátornak tekintik, és rögzítik a teljes intraoperatív beviteli és kimeneti folyadékokat, beleértve a vérveszteséget is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epiglottis vastagsága
Időkeret: rögtön a műtét előtt
A nyelvcsap vastagság a nyelvcsap ultrahangos mérése lineáris szondával.
rögtön a műtét előtt
Nyelv vastagsága
Időkeret: rögtön a műtét előtt
A nyelv mérése lineáris szondás ultrahanggal történik.
rögtön a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
résztvevők száma sztridorral
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
Felső légúti probléma, amely oxigén adását igényli ödéma miatt
A műtét utáni 24 órán belül
a résztvevők száma, akiknél újratubusításra került sor
Időkeret: Posztoperatív 24 órán belül
Endotracheális intubáció az általános érzéstelenítés utáni felépülési időszakban
Posztoperatív 24 órán belül
résztvevők száma köhögéssel
Időkeret: Posztoperatív 24 órán belül
Felső légúti probléma ödéma miatt
Posztoperatív 24 órán belül
a résztvevők száma, akiknél rekedtség jelentkezik
Időkeret: 24 órán belül a műtét után
Felső légúti probléma a hangszalagok ödémája miatt
24 órán belül a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Tanulmányi szék: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Tanulmányi szék: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nazlitez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel