- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07477392
Két különböző folyadékkezelési protokoll hatása az ultrahangos felső légúti mérésekre
A célorientált folyadékterápia hatásainak összehasonlítása légúti ultrahangos méréseken: randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat
A randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat célja az, hogy összehasonlítsa a folyadékterápia típusának hatását az ultrahangos felső légúti mérésekre két óránál hosszabb gerinci műtéteknél fekhelyi helyzetben. A fő kérdés, amelyre választ keres, az, hogy a célirányos folyadékterápia és a standard folyadékterápia hogyan befolyásolják az ultrahangos felső légúti méréseket.
A résztvevők az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapot I és II kategóriájúak lesznek, 18-65 éves kor között.
A kutatók összehasonlítják a célirányos folyadékterápiát a standard folyadékterápiával annak érdekében, hogy megvizsgálják, különböznek-e a felső légúti ultrahangos mérések a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatban a betegek életkora 18-65 év között volt, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolása I és II, elektív gerincműtétre ütemezve, amely több mint 120 percig tart a hason fekvő pozícióban. A betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és írásos beleegyezésüket követően bevonják a vizsgálatba. Minden betegen részletes preoperatív aneszteziológiai értékelés történik. A betegeket szabványos nem invazív módon monitorozzák elektrokardiográfiával, perifériás O2 telítettséggel és nem invazív vérnyomással. Az EEG monitorozás (Biszpektrális index (BIS)) az alvás-ébrenlét állapotának nyomon követésére egy elektród segítségével történik, amelyet a beteg homlokára helyeznek. Minden beteg felső végtagjába két 20 G-es intravénás kannulát helyeznek. Minden betegnél inhalációs aneszteziával általános érzéstelenítést alkalmaznak. A betegeket két csoportra osztják egy számítógépes programmal (http://www.randomizer.org) létrehozandó lista alapján. Az esetek számozása a műtőbe érkezés sorrendje szerint történik. Felső légúti ultrahangvizsgálatot végeznek minden betegen a premedikációs szobában a háton fekvő pozícióban, egy ágy melletti ultrahangkészülékkel (Toshiba Aplio 500) és egy lineáris nagyfrekvenciás (10-13 mHz) szondával. Az epiglottis vastagságát (mm) rögzítik a betegkövetési űrlapon.
A beteget az ultrahangmérések után a műtőbe viszik. Mindkét csoportban nem alkalmaznak premedikációt a betegeken az általános érzéstelenítés előtt. A preoxigenálás (6 L/perc oxigén 5 percig arcmaszkon keresztül) után a háton fekvő pozícióban megkezdik az anesztezia indukcióját. Mindkét csoportban intravénás 2 mg/kg propofolt és 1 µg/kg remifentanilt használnak hipnotikus szerekként az általános érzéstelenítés indukciójában. A remifentanil infúziót 0,2 µg/kg/perc sebességgel kezdik meg 2 perccel az indukció előtt, az ideális testsúly alapján. Az izomlazítást 0,6 mg/kg rocuronium-bromiddal végzik a teljes testsúly alapján. Az izomlazítást intraoperatívan 0,15 mg/kg intravénás rocuronium-bromid adásával fenntartják, 30 percenként. Nőknél 7/7,5 mm belső átmérőjű, férfiaknál 8/8,5 mm belső átmérőjű endotracheális csövet használnak, és a tracheális csövet úgy állítják be, hogy a mandzsetta nyomása 20-25 cm H2O között maradjon. Az általános érzéstelenítést oxigén (40%) és levegő keverékével, szevofluránnal (titráltan, hogy a BIS érték 40 és 60 között maradjon), remifentanillal (0,2 µg/kg/perc) fenntartják. A tüdőt intraoperatívan 6-8 mL/kg tidális térfogattal, 8 cm H2O PEEP-pel és 2 L/perc friss gázáramlási sebességgel ventilálják. A légzési sebességet úgy állítják be, hogy az endtidális szén-dioxid érték 35-40 mm Hg között maradjon. A nem invazív monitorozás mellett invazív radiális artériás nyomást, tympanikus hőmérsékletet és vizeletkibocsátást is monitoroznak. Normotermiát (36-37°C) fenntartanak egy fűtőberendezés segítségével az egész intraoperatív időszak alatt. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.
1. csoport (Standard Folyadékterápiás Csoport):
Az 1. csoportban a folyadékot a standard folyadékszámítás (4-2-1 szabály) szerint adják, figyelembe véve a beteg éhezési idejét, párolgási veszteséget, karbantartási folyadékszükségletet, vizeletkibocsátás pótlását és a sebészi veszteséget. További folyadékadást a hemodinamikai paraméterek alapján állítanak be, hogy a szívfrekvencia (HR) és a közép artériás nyomás (MAP) a kiindulási érték 20%-án belül maradjon.
2. csoport (Célzott Folyadékterápiás Csoport):
A 2. csoportban szoros PPV (pulzusnyomás-variáció) monitorozást végeznek intraoperatív invazív artériás monitorozással, és a folyadékterápiát úgy adják, hogy a PPV célérték 13% alatt maradjon. Folyadékot vagy vazopresszorokat adnak a PPV<13 és MAP>65 mm Hg célértékek fenntartása érdekében. Ha PPV>13, 200 mL stabil kristalloidot adnak 5 perc alatt, és 5 perc után újraértékelik a PPV-t. Ha MAP <65 Hgmm és PPV <13%, vazopresszor (noradrenalin) kezelést indítanak az intravénás vonalon keresztül. Mindkét csoportnál a 8 mg/dL alatti hemoglobinértéket transfúziós triggernek tekintik, és rögzítik a teljes intraoperatív bevitelt és kimenetet, beleértve a vérveszteséget.
Mindkét csoportban a szevoflurán és a remifentanil infúziót a bőr zárásakor leállítják. A műtét után a beteget ismét a háton fekvő pozícióba helyezik. A neuromuszkuláris blokád feloldását az extubáció előtt sugammadex-szel (2-4 mg/kg) végzik. Amikor a beteg éber (BIS érték >80), tracheális extubációt végeznek. Ultrahangvizsgálatot végeznek egy ágy melletti ultrahangkészülékkel (Toshiba Aplio 500) és egy lineáris nagyfrekvenciás (10-13 mHz) szondával. Az epiglottis vastagságát (mm) rögzítik a betegkövetési űrlapon. A betegeket a PACU-ban és a posztoperatív 24 órán belül stridor, reintubáció szükségessége, rekedtség és köhögés szempontjából követik és rögzítik. Minden adatot statisztikailag elemeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bozyaka
-
Izmir, Bozyaka, Törökország (Türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor
- ASA (American Association of Anesthesiologists) I és II
- Választott gerincműtét hason fekvő helyzetben
- 120 percnél hosszabb műtétek
Kizárási kritériumok:
- Krónikus tüdőbetegség
- Veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/kg/perc)
- Szívelégtelenség (ejekciós frakció ≤35%)
- Súlyos szívritmuszavarok
- Perifériás érbetegség
- Terhesség
- Véralvadási zavarokkal rendelkező betegek
- Betegek, akiknél 2-nél több intubációs kísérletre van szükség
- Korábbi nyaki műtét
- Nyak nyújtásának korlátozásával rendelkező betegek
- Felső légúti fertőzés az elmúlt 3 héten belül
- Betegek, akiknél nehéz légút várható (Mallampati III-IV)
- 35 és annál magasabb testtömegindexű (BMI) betegek
- Betegek elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos folyadékterápia
Ebben a csoportban a folyadékot a szabványos folyadékszámítás (4-2-1 szabály) szerint adják be.
|
Ebben a csoportban (1. csoport) a folyadékot a standard folyadékszámítás (4-2-1 szabály) alapján adják be, figyelembe véve a beteg éheztetési idejét, párolgási veszteségét, karbantartó folyadékszükségletét, a vizeletkimenet pótlását és a sebészi veszteséget.
A további folyadékbeadást a hemodinamikai paraméterek alapján állítják be, hogy a szívfrekvencia (HR) és az átlagos artériás nyomás (MAP) a kiindulási érték 20%-án belül maradjon.
|
|
Aktív összehasonlító: Célirányos folyadékterápia
Ebben a csoportban a közelmúltbeli PPV (pulzusnyomás-variáció) mérést intraoperatív invazív artériás monitorozás követi, és folyadékterápiát alkalmaznak, hogy a PPV célértéke 13% alatt maradjon.
|
Ebben a csoportban (2. csoport) a PPV (pulzusnyomás-variáció) közelében intraoperatív invazív artériás monitorozást követnek, és folyadékterápiát alkalmaznak, hogy a PPV-célértéket 13% alatt tartsák.
Folyadékot vagy vazopresszorokat adnak, hogy fenntartsák a PPV<13% és MAP>65 Hgmm célértékeket.
Ha PPV>13%, 250 ml kiegyensúlyozott kristalloidot adnak 5 perc alatt, és a PPV-t 5 perc után újraértékelik.
Ha MAP<65 Hgmm és PPV<13, intravénás vazopresszor (noradrenalin) kezelést kezdenek.
A 8 mg/dL alatti hemoglobinértéket mindkét csoport számára vérátömlesztési indikátornak tekintik, és rögzítik a teljes intraoperatív beviteli és kimeneti folyadékokat, beleértve a vérveszteséget is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epiglottis vastagsága
Időkeret: rögtön a műtét előtt
|
A nyelvcsap vastagság a nyelvcsap ultrahangos mérése lineáris szondával.
|
rögtön a műtét előtt
|
|
Nyelv vastagsága
Időkeret: rögtön a műtét előtt
|
A nyelv mérése lineáris szondás ultrahanggal történik.
|
rögtön a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
résztvevők száma sztridorral
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
|
Felső légúti probléma, amely oxigén adását igényli ödéma miatt
|
A műtét utáni 24 órán belül
|
|
a résztvevők száma, akiknél újratubusításra került sor
Időkeret: Posztoperatív 24 órán belül
|
Endotracheális intubáció az általános érzéstelenítés utáni felépülési időszakban
|
Posztoperatív 24 órán belül
|
|
résztvevők száma köhögéssel
Időkeret: Posztoperatív 24 órán belül
|
Felső légúti probléma ödéma miatt
|
Posztoperatív 24 órán belül
|
|
a résztvevők száma, akiknél rekedtség jelentkezik
Időkeret: 24 órán belül a műtét után
|
Felső légúti probléma a hangszalagok ödémája miatt
|
24 órán belül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nazlitez
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .