- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07477392
Effect van twee verschillende vloeistoftherapieregimes op echografische metingen van de bovenste luchtwegen
Vergelijking van de effecten van doelgerichte vloeistoftherapie op luchtweg-echografische metingen: Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie is om het effect van het type vloeistoftherapie op echografische metingen van de bovenste luchtwegen te vergelijken voor rugoperaties in buikligging langer dan twee uur. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is hoe doelgerichte vloeistoftherapie en standaard vloeistoftherapie de echografische metingen van de bovenste luchtwegen beïnvloeden.
Deelnemers zullen fysieke status I en II hebben volgens de American Society of Anesthesiology (ASA), tussen 18 en 65 jaar oud.
Onderzoekers zullen doelgerichte vloeistoftherapie vergelijken met standaard vloeistoftherapie om te zien of de echografische metingen van de bovenste luchtwegen verschillen tussen de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie worden patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I en II, gepland voor electieve spinale chirurgie langer dan 120 minuten in de buikligging. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de studie en schriftelijke toestemming zal worden opgenomen in de studie nadat hun toestemming is verkregen. Alle patiënten ondergaan een gedetailleerde preoperatieve anesthesiologische evaluatie. Patiënten worden standaard niet-invasief gemonitord met elektrocardiografie, perifere O2-saturatie en niet-invasieve bloeddruk. EEG-monitoring (Bispectral index (BIS)) voor slaap-waakstatus wordt verstrekt met een elektrode geplaatst op het voorhoofd van de patiënt. Twee 20 Gauge intraveneuze canules worden geplaatst in de bovenste ledematen van alle patiënten. Alle patiënten krijgen algehele anesthesie toegediend met inhalatie-anesthesie. Patiënten worden verdeeld in twee groepen volgens de lijst die wordt gemaakt met een computergebaseerd programma (http://www.randomizer.org). Nummering van de gevallen gebeurt volgens de volgorde van aankomst in de operatiekamer. Bovenste luchtweg-echografie wordt uitgevoerd bij alle patiënten in de premedicatieruimte in rugligging met behulp van een bed-side echografieapparaat (Toshiba Aplio 500) en een lineaire hoogfrequente (10-13 mHz) sonde. Epiglottisdikte (mm) wordt vastgelegd in het patiëntvolgsysteem.
De patiënt wordt na de USG-metingen naar de operatiekamer gebracht. In beide groepen wordt geen premedicatie toegediend aan de patiënten vóór algehele anesthesie. Na preoxygenatie (6 L/min zuurstof gedurende 5 minuten via een gezichtsmasker) in rugligging, wordt anesthesie-inductie uitgevoerd. In beide groepen worden intraveneus 2 mg/kg propofol en 1 µg/kg remifentanil gebruikt als hypnotica bij de inductie van algehele anesthesie. Remifentanil-infusie van 0,2 µg/kg/min wordt gestart 2 minuten vóór inductie, gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht. Spierrelaxatie wordt uitgevoerd met 0,6 mg/kg rocuroniumbromide op basis van totaal lichaamsgewicht. Spierrelaxatie wordt gehandhaafd door elke 30 minuten intraoperatief 0,15 mg/kg IV rocuroniumbromide toe te dienen. Een endotracheale tube met een inwendige diameter van 7/7,5 mm voor vrouwen en een inwendige diameter van 8/8,5 mm voor mannen wordt gebruikt, en de tracheale tube wordt afgesteld om de cuffdruk op 20 tot 25 cm H2O te houden. Algehele anesthesie wordt gehandhaafd met een mengsel van zuurstof (40%) en lucht, sevofluraan (getitreerd om de BIS-waarde tussen 40 en 60 te houden), remifentanil (0,2 µg/kg/min). Longen worden intraoperatief geventileerd met een tidale volume van 6-8 mL/kg, een PEEP van 8 cm H2O, en een verse gasstroomsnelheid van 2 L/min. Ademhalingsfrequentie wordt aangepast zodat de eind-tidale koolstofdioxidewaarde tussen 35-40 mm Hg blijft. Naast niet-invasieve monitoring worden ook invasieve radiale arteriële druk, trommelvliestemperatuur en urineproductie gemonitord. Normothermie (36-37°C) wordt gehandhaafd met behulp van een verwarming gedurende de gehele intraoperatieve periode. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen.
Groep 1 (Standaard Vloeistoftherapie Groep):
In Groep 1 wordt vloeistof toegediend volgens de standaard vloeistofberekening (4-2-1 regel) rekening houdend met de vastentijd van de patiënt, verdampingsverlies, onderhoudsvloeistoftbehoefte, vervanging van urineproductie en chirurgisch verlies. Verdere vloeistoftoediening wordt aangepast volgens hemodynamische parameters om hartslag (HR) en gemiddelde arteriële druk (MAP) binnen 20% van de basislijn te houden.
Groep 2 (Gerichte Vloeistoftherapie Groep):
In Groep 2 wordt nauwlettende PPV (polsdrukvariatie) monitoring uitgevoerd met intraoperatieve invasieve arteriële monitoring, en vloeistoftherapie wordt gegeven om het PPV-doel onder 13% te houden. Vloeistoffen of vasopressoren worden toegediend om PPV<13 en MAP>65 mm Hg doelen te handhaven. Als PPV>13, wordt 200 mL stabiele kristalloïde toegediend over 5 minuten en wordt PPV na 5 minuten opnieuw beoordeeld. Als MAP <65 mmHg en PPV <13% is, wordt vasopressor (norepinefrine) behandeling gestart via de intraveneuze lijn. Een hemoglobinewaarde onder 8 mg/dL wordt beschouwd als een transfusietrigger voor beide groepen en totale intraoperatieve inname en output inclusief bloedverlies worden geregistreerd.
In beide groepen worden sevofluraan en remifentanil-infusie gestopt tijdens het sluiten van de huid. Na de operatie wordt de patiënt opnieuw in rugligging geplaatst. Omkering van neuromusculaire blokkade vóór extubatie wordt gedaan met sugammadex (2-4 mg/kg). Wanneer de patiënt wakker is (BIS-waarde >80), wordt tracheale extubatie uitgevoerd. Echografie wordt uitgevoerd met behulp van een bed-side echografieapparaat (Toshiba Aplio 500) en een lineaire hoogfrequente (10-13 mHz) sonde. Epiglottisdikte (mm) wordt vastgelegd in het patiëntvolgsysteem. Patiënten worden gevolgd en geregistreerd op het gebied van stridor, behoefte aan re-intubatie, heesheid en hoesten in de PACU en binnen 24 uur postoperatief. Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bozyaka
-
Izmir, Bozyaka, Turkije (Türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- ASA (American Association of Anesthesiologists) I en II
- Geplande wervelkolomchirurgie in buikligging
- Operaties langer dan 120 minuten
Exclusiecriteria:
- Chronische longziekte
- Nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/kg/min)
- Congestief hartfalen (ejectiefractie ≤35%)
- Ernstige hartritmestoornissen
- Perifeer vaatlijden
- Zwangerschap
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Patiënten die meer dan 2 intubatiepogingen nodig hebben
- Eerdere cervicale chirurgie
- Patiënten met beperkte nekextensie
- Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 3 weken
- Patiënten bij wie een moeilijke luchtweg wordt verwacht (Mallampati III-IV)
- Patiënten met een body mass index (BMI) van 35 en hoger
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard vloeistoftherapie
In deze groep wordt de vloeistof toegediend volgens de standaard vloeistofberekening (4-2-1 regel).
|
In deze groep (groep 1) wordt vocht toegediend volgens de standaard vochtberekening (4-2-1 regel), rekening houdend met de vastentijd van de patiënt, verdampingsverlies, onderhoudsvoctbehoefte, vervanging van urineproductie en chirurgisch verlies.
Verdere vochttoediening wordt aangepast volgens hemodynamische parameters om de hartslag (HR) en de gemiddelde arteriële druk (MAP) binnen 20% van de uitgangswaarde te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Doelgerichte vloeistoftherapie
In deze groep zal de nauwe PPV (pulsdrukvariatie) worden gevolgd door intraoperatieve invasieve arteriële monitoring en zal vloeistoftherapie worden gegeven om het PPV-doel onder de 13% te houden.
|
In deze groep (groep 2) zal nauwlettend PPV (polsdrukvariatie) worden gevolgd door intraoperatieve invasieve arteriële monitoring en vloeistoftherapie zal worden gegeven om het PPV-doel onder 13% te houden.
Vloeistoffen of vasopressoren zullen worden toegediend om de doelen PPV<13% en MAP>65 mmHg te handhaven.
Als PPV>13%, zal 250 mL gebalanceerd kristalloïd worden gegeven in 5 minuten en zal PPV na 5 minuten opnieuw worden geëvalueerd.
Als MAP<65 mmHg en PPV<13, zal intraveneuze vasopressortherapie (noradrenaline) worden gestart.
Een hemoglobinewaarde onder 8 mg/dL zal worden beschouwd als een transfusietrigger voor beide groepen, en de totale intraoperatieve inname en uitgave van vloeistoffen, inclusief bloedverlies, zal worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epiglottisdikte
Tijdsspanne: direct voor de operatie
|
Epiglottisdikte is de meting van het strottenklepje door middel van echografie met een lineaire sonde.
|
direct voor de operatie
|
|
Tongdikte
Tijdsspanne: direct voor de operatie
|
De meting van de tong zal worden uitgevoerd door middel van echografie met een lineaire sonde.
|
direct voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met stridor
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Bovenste luchtwegprobleem met noodzaak tot zuurstoftoediening door oedeem
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
|
aantal deelnemers met reintubatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Endotracheale intubatie in de herstelperiode na algemene anesthesie
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
|
aantal deelnemers met hoest
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Probleem met de bovenste luchtwegen door oedeem
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
|
aantal deelnemers met heesheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Bovenste luchtwegprobleem door oedeem van de stembanden
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studie stoel: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studie stoel: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nazlitez
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .