Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van twee verschillende vloeistoftherapieregimes op echografische metingen van de bovenste luchtwegen

13 maart 2026 bijgewerkt door: Nazlı Saruhan, Bozyaka Training and Research Hospital

Vergelijking van de effecten van doelgerichte vloeistoftherapie op luchtweg-echografische metingen: Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie is om het effect van het type vloeistoftherapie op echografische metingen van de bovenste luchtwegen te vergelijken voor rugoperaties in buikligging langer dan twee uur. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is hoe doelgerichte vloeistoftherapie en standaard vloeistoftherapie de echografische metingen van de bovenste luchtwegen beïnvloeden.

Deelnemers zullen fysieke status I en II hebben volgens de American Society of Anesthesiology (ASA), tussen 18 en 65 jaar oud.

Onderzoekers zullen doelgerichte vloeistoftherapie vergelijken met standaard vloeistoftherapie om te zien of de echografische metingen van de bovenste luchtwegen verschillen tussen de groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie worden patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I en II, gepland voor electieve spinale chirurgie langer dan 120 minuten in de buikligging. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de studie en schriftelijke toestemming zal worden opgenomen in de studie nadat hun toestemming is verkregen. Alle patiënten ondergaan een gedetailleerde preoperatieve anesthesiologische evaluatie. Patiënten worden standaard niet-invasief gemonitord met elektrocardiografie, perifere O2-saturatie en niet-invasieve bloeddruk. EEG-monitoring (Bispectral index (BIS)) voor slaap-waakstatus wordt verstrekt met een elektrode geplaatst op het voorhoofd van de patiënt. Twee 20 Gauge intraveneuze canules worden geplaatst in de bovenste ledematen van alle patiënten. Alle patiënten krijgen algehele anesthesie toegediend met inhalatie-anesthesie. Patiënten worden verdeeld in twee groepen volgens de lijst die wordt gemaakt met een computergebaseerd programma (http://www.randomizer.org). Nummering van de gevallen gebeurt volgens de volgorde van aankomst in de operatiekamer. Bovenste luchtweg-echografie wordt uitgevoerd bij alle patiënten in de premedicatieruimte in rugligging met behulp van een bed-side echografieapparaat (Toshiba Aplio 500) en een lineaire hoogfrequente (10-13 mHz) sonde. Epiglottisdikte (mm) wordt vastgelegd in het patiëntvolgsysteem.

De patiënt wordt na de USG-metingen naar de operatiekamer gebracht. In beide groepen wordt geen premedicatie toegediend aan de patiënten vóór algehele anesthesie. Na preoxygenatie (6 L/min zuurstof gedurende 5 minuten via een gezichtsmasker) in rugligging, wordt anesthesie-inductie uitgevoerd. In beide groepen worden intraveneus 2 mg/kg propofol en 1 µg/kg remifentanil gebruikt als hypnotica bij de inductie van algehele anesthesie. Remifentanil-infusie van 0,2 µg/kg/min wordt gestart 2 minuten vóór inductie, gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht. Spierrelaxatie wordt uitgevoerd met 0,6 mg/kg rocuroniumbromide op basis van totaal lichaamsgewicht. Spierrelaxatie wordt gehandhaafd door elke 30 minuten intraoperatief 0,15 mg/kg IV rocuroniumbromide toe te dienen. Een endotracheale tube met een inwendige diameter van 7/7,5 mm voor vrouwen en een inwendige diameter van 8/8,5 mm voor mannen wordt gebruikt, en de tracheale tube wordt afgesteld om de cuffdruk op 20 tot 25 cm H2O te houden. Algehele anesthesie wordt gehandhaafd met een mengsel van zuurstof (40%) en lucht, sevofluraan (getitreerd om de BIS-waarde tussen 40 en 60 te houden), remifentanil (0,2 µg/kg/min). Longen worden intraoperatief geventileerd met een tidale volume van 6-8 mL/kg, een PEEP van 8 cm H2O, en een verse gasstroomsnelheid van 2 L/min. Ademhalingsfrequentie wordt aangepast zodat de eind-tidale koolstofdioxidewaarde tussen 35-40 mm Hg blijft. Naast niet-invasieve monitoring worden ook invasieve radiale arteriële druk, trommelvliestemperatuur en urineproductie gemonitord. Normothermie (36-37°C) wordt gehandhaafd met behulp van een verwarming gedurende de gehele intraoperatieve periode. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen.

Groep 1 (Standaard Vloeistoftherapie Groep):

In Groep 1 wordt vloeistof toegediend volgens de standaard vloeistofberekening (4-2-1 regel) rekening houdend met de vastentijd van de patiënt, verdampingsverlies, onderhoudsvloeistoftbehoefte, vervanging van urineproductie en chirurgisch verlies. Verdere vloeistoftoediening wordt aangepast volgens hemodynamische parameters om hartslag (HR) en gemiddelde arteriële druk (MAP) binnen 20% van de basislijn te houden.

Groep 2 (Gerichte Vloeistoftherapie Groep):

In Groep 2 wordt nauwlettende PPV (polsdrukvariatie) monitoring uitgevoerd met intraoperatieve invasieve arteriële monitoring, en vloeistoftherapie wordt gegeven om het PPV-doel onder 13% te houden. Vloeistoffen of vasopressoren worden toegediend om PPV<13 en MAP>65 mm Hg doelen te handhaven. Als PPV>13, wordt 200 mL stabiele kristalloïde toegediend over 5 minuten en wordt PPV na 5 minuten opnieuw beoordeeld. Als MAP <65 mmHg en PPV <13% is, wordt vasopressor (norepinefrine) behandeling gestart via de intraveneuze lijn. Een hemoglobinewaarde onder 8 mg/dL wordt beschouwd als een transfusietrigger voor beide groepen en totale intraoperatieve inname en output inclusief bloedverlies worden geregistreerd.

In beide groepen worden sevofluraan en remifentanil-infusie gestopt tijdens het sluiten van de huid. Na de operatie wordt de patiënt opnieuw in rugligging geplaatst. Omkering van neuromusculaire blokkade vóór extubatie wordt gedaan met sugammadex (2-4 mg/kg). Wanneer de patiënt wakker is (BIS-waarde >80), wordt tracheale extubatie uitgevoerd. Echografie wordt uitgevoerd met behulp van een bed-side echografieapparaat (Toshiba Aplio 500) en een lineaire hoogfrequente (10-13 mHz) sonde. Epiglottisdikte (mm) wordt vastgelegd in het patiëntvolgsysteem. Patiënten worden gevolgd en geregistreerd op het gebied van stridor, behoefte aan re-intubatie, heesheid en hoesten in de PACU en binnen 24 uur postoperatief. Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bozyaka
      • Izmir, Bozyaka, Turkije (Türkiye), 35100
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • ASA (American Association of Anesthesiologists) I en II
  • Geplande wervelkolomchirurgie in buikligging
  • Operaties langer dan 120 minuten

Exclusiecriteria:

  • Chronische longziekte
  • Nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/kg/min)
  • Congestief hartfalen (ejectiefractie ≤35%)
  • Ernstige hartritmestoornissen
  • Perifeer vaatlijden
  • Zwangerschap
  • Patiënten met stollingsstoornissen
  • Patiënten die meer dan 2 intubatiepogingen nodig hebben
  • Eerdere cervicale chirurgie
  • Patiënten met beperkte nekextensie
  • Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 3 weken
  • Patiënten bij wie een moeilijke luchtweg wordt verwacht (Mallampati III-IV)
  • Patiënten met een body mass index (BMI) van 35 en hoger
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard vloeistoftherapie
In deze groep wordt de vloeistof toegediend volgens de standaard vloeistofberekening (4-2-1 regel).
In deze groep (groep 1) wordt vocht toegediend volgens de standaard vochtberekening (4-2-1 regel), rekening houdend met de vastentijd van de patiënt, verdampingsverlies, onderhoudsvoctbehoefte, vervanging van urineproductie en chirurgisch verlies. Verdere vochttoediening wordt aangepast volgens hemodynamische parameters om de hartslag (HR) en de gemiddelde arteriële druk (MAP) binnen 20% van de uitgangswaarde te houden.
Actieve vergelijker: Doelgerichte vloeistoftherapie
In deze groep zal de nauwe PPV (pulsdrukvariatie) worden gevolgd door intraoperatieve invasieve arteriële monitoring en zal vloeistoftherapie worden gegeven om het PPV-doel onder de 13% te houden.
In deze groep (groep 2) zal nauwlettend PPV (polsdrukvariatie) worden gevolgd door intraoperatieve invasieve arteriële monitoring en vloeistoftherapie zal worden gegeven om het PPV-doel onder 13% te houden. Vloeistoffen of vasopressoren zullen worden toegediend om de doelen PPV<13% en MAP>65 mmHg te handhaven. Als PPV>13%, zal 250 mL gebalanceerd kristalloïd worden gegeven in 5 minuten en zal PPV na 5 minuten opnieuw worden geëvalueerd. Als MAP<65 mmHg en PPV<13, zal intraveneuze vasopressortherapie (noradrenaline) worden gestart. Een hemoglobinewaarde onder 8 mg/dL zal worden beschouwd als een transfusietrigger voor beide groepen, en de totale intraoperatieve inname en uitgave van vloeistoffen, inclusief bloedverlies, zal worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epiglottisdikte
Tijdsspanne: direct voor de operatie
Epiglottisdikte is de meting van het strottenklepje door middel van echografie met een lineaire sonde.
direct voor de operatie
Tongdikte
Tijdsspanne: direct voor de operatie
De meting van de tong zal worden uitgevoerd door middel van echografie met een lineaire sonde.
direct voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met stridor
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
Bovenste luchtwegprobleem met noodzaak tot zuurstoftoediening door oedeem
Binnen 24 uur postoperatief
aantal deelnemers met reintubatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
Endotracheale intubatie in de herstelperiode na algemene anesthesie
Binnen 24 uur postoperatief
aantal deelnemers met hoest
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
Probleem met de bovenste luchtwegen door oedeem
Binnen 24 uur postoperatief
aantal deelnemers met heesheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
Bovenste luchtwegprobleem door oedeem van de stembanden
Binnen 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studie stoel: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studie stoel: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren