- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07477392
Effekten av två olika vätskebehandlingsregimer på ultraljudsmätningar av övre luftvägarna
Jämförelse av effekterna av målinriktad vätsketerapi på luftvägsultraljudsmätningar: Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade dubbelblindade studie är att jämföra effekten av typen av vätsketerapi på ultraljudsmätningar av övre luftvägarna vid ryggkirurgi i bukläge längre än två timmar. Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är hur målstyrd vätsketerapi och standard vätsketerapi påverkar ultraljudsmätningar av övre luftvägarna.
Deltagarna kommer att vara American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I och II, mellan 18-65 års ålder.
Forskarna kommer att jämföra målstyrd vätsketerapi med standard vätsketerapi för att se om ultraljudsmätningar av övre luftvägarna skiljer sig mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studien ingår patienter i åldern 18-65 år med ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) fysiskt status I och II, planerade för elektiv ryggradskirurgi längre än 120 minuter i pron position.
Patienterna kommer att informeras om studien och skriftligt samtycke kommer att inkluderas i studien efter att deras samtycke har erhållits.
Alla patienter kommer att genomgå en detaljerad preoperativ anestesieutvärdering.
Patienterna kommer att övervakas standardmässigt icke-invasivt med elektrokardiografi, perifer O2-mättnad och icke-invasivt blodtryck.
EEG-övervakning (Bispectral index, BIS) för sömn-vaketillstånd kommer att tillhandahållas med en elektrod placerad på patientens panna.
Två 20 G intravenösa kanyler kommer att placeras i övre extremiteterna hos alla patienter.
Alla patienter kommer att administreras allmän anestesi med inhalationsanestesi.
Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt listan som ska skapas med ett datorbaserat program (http://www.randomizer.org).
Numrering av fallen kommer att göras enligt ankomstordningen i operationssalen.
Övre luftvägsultraljud kommer att utföras på alla patienter i premediceringsrummet i supin position med hjälp av ett bårburet ultraljudsapparat (Toshiba Aplio 500) och en linjär högfrekvens (10-13 mHz) sond.
Epiglottis tjocklek (mm) kommer att registreras i patientuppföljningsformuläret.
Patienten kommer att förs till operationssalen efter USG-mätningarna.
I båda grupperna kommer premedicinering inte att appliceras på patienterna före allmän anestesi.
Efter preoxygenering (6 L/min syre i 5 minuter via ansiktsmask) i supin position kommer anestesiinduktion att utföras.
I båda grupperna kommer intravenöst 2 mg/kg propofol och 1 µg/kg remifentanil att användas som hypnotika vid induktion av allmän anestesi.
Remifentanil infusion på 0,2 µg/kg/min kommer att startas 2 minuter före induktion, baserat på ideal kroppsvikt.
Muskelavslappning kommer att utföras med 0,6 mg/kg rocuroniumbromid baserat på total kroppsvikt.
Muskelavslappning kommer att upprätthållas genom att administrera 0,15 mg/kg IV rocuroniumbromid var 30:e minut intraoperativt.
En endotrakealtub med en invändig diameter på 7/7,5 mm för kvinnor och en invändig diameter på 8/8,5 mm för män kommer att användas, och trakealtuben kommer att justeras för att upprätthålla manschettrycket vid 20 till 25 cm H2O.
Allmän anestesi kommer att upprätthållas med en blandning av syre (40%) och luft, sevofluran (titrerad för att hålla BIS-värdet mellan 40 och 60), remifentanil (0,2 µg/kg/min).
Lungorna kommer att ventileras intraoperativt med ett tidvolym på 6-8 ml/kg, en PEEP på 8 cm H2O, och en färsk gasflödeshastighet på 2 L/min.
Andningsfrekvensen kommer att justeras så att slut-tidal koldioxidvärdet hålls mellan 35-40 mm Hg.
Utöver icke-invasiv övervakning kommer även invasivt radiellt artärtryck, tympanisk temperatur och urinproduktion att övervakas.
Normotermi (36-37°C) kommer att upprätthållas med hjälp av en värmare under hela den intraoperativa perioden.
Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper.
Grupp 1 (Standard vätsketerapigrupp):
I grupp 1 kommer vätska att administreras enligt standard vätskeberäkning (4-2-1-regeln) med hänsyn till patientens fastetid, avdunstningsförlust, underhållsvätskebehov, ersättning av urinproduktion och kirurgisk förlust.
Ytterligare vätskeadministration kommer att justeras enligt hemodynamiska parametrar för att hålla hjärtfrekvens (HR) och medelartärtryck (MAP) inom 20 % av baslinjen.
Grupp 2 (Målinriktad vätsketerapigrupp):
I grupp 2 kommer nära PPV (pulstrycksvariation) övervakning att utföras med intraoperativ invasiv artärövervakning, och vätsketerapi kommer att ges för att hålla PPV-målet under 13 %.
Vätskor eller vasopressorer kommer att administreras för att upprätthålla PPV<13, och MAP>65 mm Hg mål.
Om PPV>13, kommer 200 mL stabil kristalloid att administreras över 5 minuter och PPV kommer att omvärderas efter 5 minuter.
Om MAP är <65 mmHg och PPV är <13%, kommer vasopressorer (norepinefrin) behandling startas via den intravenösa linjen.
Ett hemoglobinvärde under 8 mg/dL kommer att betraktas som en transfusionstrigg för båda grupperna och total intraoperativ in- och utmatning inklusive blodförlust kommer att registreras.
I båda grupperna kommer sevofluran och remifentanil infusion att stoppas medan huden sys.
Efter operationen kommer patienten att placeras i supin position igen.
Upphävning av neuromuskulärt block före extubation kommer att göras med sugammadex (2-4 mg/kg).
När patienten är vaken (BIS-värde >80), kommer trakeal extubation att utföras.
Ultrasonografi kommer att utföras med hjälp av ett bårburet ultraljudsapparat (Toshiba Aplio 500) och en linjär högfrekvens (10-13 mHz) sond.
Epiglottis tjocklek (mm) kommer att registreras i patientuppföljningsformuläret.
Patienterna kommer att följas upp och registreras avseende stridor, behov av reintubation, heshet och hosta i PACU och inom 24 timmar postoperativt.
All data kommer att statistiskt analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bozyaka
-
Izmir, Bozyaka, Turkiet (Türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18–65 år gammal
- ASA (American Association of Anesthesiologists) I och II
- Elektiv ryggkirurgi i pron position
- Operationer längre än 120 minuter
Exklusionskriterier:
- Kronisk lungsjukdom
- Njurfunktionsnedsättning (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/kg/min)
- Kongestiv hjärtsvikt (ejektionsfraktion ≤35 %)
- Allvarliga arytmier
- Perifer kärlsjukdom
- Graviditet
- Patienter med koagulationsrubbningar
- Patienter som behöver mer än 2 intubationsförsök
- Tidigare cervikal operation
- Patienter med nackextensionbegränsning
- Övre luftvägsinfektion de senaste 3 veckorna
- Patienter med förväntad svår luftväg (Mallampati III–IV)
- Patienter med kroppsmassaindex (BMI) 35 och högre
- Patientens vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard vätsketerapi
I denna grupp kommer vätska att administreras enligt den standardiserade vätskeberäkningen (4-2-1-regeln).
|
I denna grupp (grupp 1) kommer vätska att administreras enligt standardberäkningen för vätska (4-2-1-regeln), med hänsyn till patientens fastetid, förlust genom avdunstning, behov av underhållsvätska, ersättning av urinproduktion och kirurgisk förlust.
Ytterligare vätskeadministration kommer att justeras enligt hemodynamiska parametrar för att hålla hjärtfrekvensen (HR) och medelartärtrycket (MAP) inom 20 % av baslinjen.
|
|
Aktiv komparator: Målinriktad vätsketerapi
I denna grupp kommer nära PPV (pulstrycksvariation) att följas av intraoperativ invasiv artärövervakning, och vätsketerapi kommer att administreras för att hålla PPV-målet under 13%.
|
I denna grupp (grupp 2) kommer nära PPV (pulstrycksvariation) att följas av intraoperativ invasiv arteriell övervakning och vätsketerapi kommer att ges för att hålla PPV-målet under 13 %.
Vätskor eller vasopressorer kommer att administreras för att upprätthålla målen PPV<13 % och MAP>65 mmHg. Om PPV>13 % kommer 250 mL balanserad kristalloid att ges på 5 minuter och PPV kommer att omvärderas efter 5 minuter. Om MAP<65 mmHg och PPV<13 kommer intravenös vasopressorterapi (norepinefrin) att inledas. Ett hemoglobinvärde under 8 mg/dL kommer att betraktas som en transfusionsutlösare för båda grupperna, och total intraoperativ intag och utsöndring av vätskor, inklusive blodförlust, kommer att registreras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epiglottis tjocklek
Tidsram: direkt före operation
|
Epiglottistjocklek är mätningen av epiglottis med ultraljud med en linjär sond.
|
direkt före operation
|
|
Tjockleken på tungan
Tidsram: direkt före operationen
|
Mätning av tungan kommer att utföras med ultraljud med en linjär sond.
|
direkt före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med stridor
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Övre luftvägsproblem med behov av syrgastillförsel på grund av ödem
|
Inom 24 timmar postoperativt
|
|
antal deltagare med reintubation
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Endotrakeal intubation under återhämtningsperioden efter allmän anestesi
|
Inom 24 timmar postoperativt
|
|
antal deltagare med hosta
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Övre luftvägsproblem på grund av ödem
|
Inom 24 timmar postoperativt
|
|
antal deltagare med heshet
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Övre luftvägshinder på grund av ödem i stämbanden
|
Inom 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Nazlitez
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .