- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07477392
Влияние двух различных режимов инфузионной терапии на ультразвуковые измерения верхних дыхательных путей
Сравнение эффектов целенаправленной жидкостной терапии на ультразвуковые измерения дыхательных путей: рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование
Целью данного рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования является сравнение влияния типа инфузионной терапии на ультразвуковые измерения верхних дыхательных путей при спинальной хирургии в положении лежа на животе продолжительностью более двух часов. Основной вопрос, на который оно направлено ответить, заключается в том, как целевая инфузионная терапия и стандартная инфузионная терапия влияют на ультразвуковые измерения верхних дыхательных путей.
Участниками будут лица с физическим статусом I и II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 18 до 65 лет.
Исследователи сравнят целевую инфузионную терапию со стандартной инфузионной терапией, чтобы определить, различаются ли измерения ультразвукового исследования верхних дыхательных путей между группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном, рандомизированном, двойном слепом исследовании пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, с классификацией физического состояния по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I и II, запланированные на плановую спинальную хирургию продолжительностью более 120 минут в положении лежа на животе. Пациенты будут проинформированы об исследовании, и письменное согласие будет включено в исследование после получения их согласия. Все пациенты пройдут детальное предоперационное анестезиологическое обследование. Пациенты будут стандартно неинвазивно мониторироваться с помощью электрокардиографии, периферической сатурации O2 и неинвазивного измерения артериального давления. Мониторинг ЭЭГ (биспектральный индекс (BIS)) для оценки состояния сна-бодрствования будет осуществляться с помощью электрода, размещенного на лбу пациента. В верхних конечностях всех пациентов будут установлены два внутривенных катетера 20 G. Всем пациентам будет проведена общая анестезия ингаляционными анестетиками. Пациенты будут разделены на две группы в соответствии со списком, созданным с помощью компьютерной программы (http://www.randomizer.org). Нумерация случаев будет проводиться в порядке поступления в операционную. Ультразвуковое исследование верхних дыхательных путей будет выполнено у всех пациентов в премедикационной комнате в положении лежа на спине с использованием портативного ультразвукового аппарата (Toshiba Aplio 500) и линейного высокочастотного (10-13 мГц) датчика. Толщина надгортанника (мм) будет зафиксирована в форме наблюдения за пациентом.
Пациент будет доставлен в операционную после УЗИ-измерений. В обеих группах пациентам не будет проводиться премедикация перед общей анестезией. После преоксигенации (6 л/мин кислорода в течение 5 минут через лицевую маску) в положении лежа на спине будет проведена индукция анестезии. В обеих группах в качестве гипнотических средств при индукции общей анестезии будут использоваться внутривенно 2 мг/кг пропофола и 1 мкг/кг ремифентанила. Инфузия ремифентанила 0,2 мкг/кг/мин будет начата за 2 минуты до индукции, исходя из идеальной массы тела. Миорелаксация будет достигнута с помощью 0,6 мг/кг рокурония бромида на основе общей массы тела. Миорелаксация будет поддерживаться путем введения 0,15 мг/кг внутривенно рокурония бромида каждые 30 минут интраоперационно. Будет использована эндотрахеальная трубка с внутренним диаметром 7/7,5 мм для женщин и 8/8,5 мм для мужчин, и давление в манжете трубки будет поддерживаться на уровне от 20 до 25 см H2O. Общая анестезия будет поддерживаться смесью кислорода (40%) и воздуха, севофлурана (титруемого для поддержания значения BIS между 40 и 60), ремифентанила (0,2 мкг/кг/мин). Легкие будут вентилироваться интраоперационно с дыхательным объемом 6-8 мл/кг, ПДКВ 8 см H2O и скоростью потока свежего газа 2 л/мин. Частота дыхания будет отрегулирована так, чтобы значение конечного приливного углекислого газа поддерживалось между 35-40 мм рт.ст. В дополнение к неинвазивному мониторингу также будут контролироваться инвазивное радиальное артериальное давление, барабанная температура и диурез. Нормотермия (36-37°C) будет поддерживаться с помощью нагревателя в течение всего интраоперационного периода. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы.
Группа 1 (Группа стандартной инфузионной терапии):
В Группе 1 жидкость будет вводиться в соответствии со стандартным расчетом жидкости (правило 4-2-1) с учетом времени голодания пациента, потерь на испарение, потребности в поддерживающей жидкости, восполнения диуреза и хирургических потерь. Дальнейшее введение жидкости будет корректироваться в соответствии с гемодинамическими параметрами для поддержания частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего артериального давления (САД) в пределах 20% от исходного уровня.
Группа 2 (Группа целевой инфузионной терапии):
В Группе 2 будет проводиться тщательный мониторинг PPV (вариабельности пульсового давления) с помощью интраоперационного инвазивного артериального мониторинга, и инфузионная терапия будет направлена на поддержание целевого значения PPV ниже 13%. Жидкости или вазопрессоры будут вводиться для поддержания целевых значений PPV<13 и САД>65 мм рт.ст. Если PPV>13, будет введено 200 мл стабильного кристаллоида в течение 5 минут, и PPV будет переоценено через 5 минут. Если САД <65 мм рт.ст. и PPV <13%, будет начата терапия вазопрессором (норадреналином) через внутривенную линию. Значение гемоглобина ниже 8 мг/дл будет рассматриваться как триггер для переливания крови в обеих группах, и будут регистрироваться общие интраоперационные поступления и потери, включая кровопотерю.
В обеих группах инфузия севофлурана и ремифентанила будет остановлена при закрытии кожи. После операции пациент снова будет помещен в положение лежа на спине. Реверсия нейромышечной блокады перед экстубацией будет выполнена с помощью сугаммадекса (2-4 мг/кг). Когда пациент проснется (значение BIS >80), будет выполнена трахеальная экстубация. Ультразвуковое исследование будет проведено с использованием портативного ультразвукового аппарата (Toshiba Aplio 500) и линейного высокочастотного (10-13 мГц) датчика. Толщина надгортанника (мм) будет зафиксирована в форме наблюдения за пациентом. Пациенты будут наблюдаться и регистрироваться в отношении стридора, необходимости повторной интубации, охриплости и кашля в ПАР и в течение 24 часов после операции. Все данные будут статистически проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bozyaka
-
Izmir, Bozyaka, Турция (Туркие), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- ASA (Американская ассоциация анестезиологов) I и II
- Плановая операция на позвоночнике в положении лежа на животе
- Продолжительность операции более 120 минут
Критерии исключения:
- Хроническое заболевание легких
- Дисфункция почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/кг/мин)
- Застойная сердечная недостаточность (фракция выброса ≤35%)
- Серьезные аритмии
- Заболевание периферических сосудов
- Беременность
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови
- Пациенты, которым требуется более 2 попыток интубации
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
- Пациенты с ограничением разгибания шеи
- Инфекция верхних дыхательных путей в последние 3 недели
- Пациенты с ожидаемыми трудностями при интубации (Mallampati III-IV)
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 35 и выше
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная жидкостная терапия
В этой группе жидкость будет вводиться в соответствии со стандартным расчетом жидкости (правило 4-2-1).
|
В этой группе (группа 1) инфузионная терапия будет проводиться в соответствии со стандартным расчетом жидкости (правило 4-2-1) с учетом времени голодания пациента, потерь на испарение, потребности в поддерживающей жидкости, восполнения диуреза и хирургических потерь.
Дальнейшее введение жидкости будет корректироваться в соответствии с гемодинамическими параметрами для поддержания частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего артериального давления (САД) в пределах 20% от исходных значений.
|
|
Активный компаратор: Целевая жидкостная терапия
В этой группе, тесный мониторинг PPV (вариабельность пульсового давления) будет сопровождаться интраоперационным инвазивным мониторингом артериального давления, и жидкостная терапия будет проводиться для поддержания целевого показателя PPV ниже 13%.
|
В этой группе (группа 2) будет проводиться мониторинг PPV (вариабельность пульсового давления) с последующим интраоперационным инвазивным артериальным мониторингом, и будет проводиться инфузионная терапия для поддержания целевого значения PPV ниже 13%.
Жидкости или вазопрессоры будут вводиться для поддержания целевых значений PPV<13% и MAP>65 мм рт. ст.
Если PPV>13%, в течение 5 минут будет введено 250 мл сбалансированного кристаллоида, и PPV будет повторно оценено через 5 минут.
Если MAP<65 мм рт. ст. и PPV<13%, будет начата внутривенная вазопрессорная терапия (норэпинефрин).
Значение гемоглобина ниже 8 мг/дл будет рассматриваться как триггер для переливания крови в обеих группах, а общий интраоперационный прием и выведение жидкостей, включая кровопотерю, будут регистрироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина надгортанника
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
Толщина надгортанника — это измерение надгортанника с помощью ультразвукового исследования линейным датчиком.
|
непосредственно перед операцией
|
|
Толщина языка
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
Измерение языка будет выполнено с помощью ультразвукового исследования с линейным датчиком.
|
непосредственно перед операцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников со стридором
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Проблема верхних дыхательных путей с необходимостью введения кислорода из-за отека
|
В течение 24 часов после операции
|
|
количество участников с реинтубацией
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Эндотрахеальная интубация в восстановительном периоде после общей анестезии
|
В течение 24 часов после операции
|
|
количество участников с кашлем
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Проблема верхних дыхательных путей вследствие отёка
|
В течение 24 часов после операции
|
|
количество участников с охриплостью
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Проблема верхних дыхательных путей из-за отёка голосовых связок
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Учебный стул: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Учебный стул: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Nazlitez
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .