高纤维饮食对实体瘤患者肠道微生物群、新陈代谢及免疫微环境的影响：一项临床研究

纳入标准：

• (1) 在任何研究相关程序开始前签署书面知情同意书。

  (2) 男性或女性，年龄18-80岁。

  (3) 经病理组织活检确诊为实体瘤。

  (4) 根据RECIST v1.1（实体瘤疗效评价标准1.1版）标准，至少有1个可测量病灶（既往接受过放疗等局部治疗的病灶不能视为可测量病灶）。

  (5) ECOG（美国东部肿瘤协作组体力状态）评分0-1分。

  (6) NRS-2002（营养风险筛查2002）评分<3分。

  (7) BMI（体重指数）≥18.5（可根据实际情况适当调整）。

  (8) 能够经口或经饲管进食并能耐受肠内营养的患者。

  (9) 足够的器官功能，且受试者需满足以下实验室指标：在过去14天内未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L。

  血小板≥75×10⁹/L。

  在过去7天内未输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白≥8 g/dL。

  血清白蛋白≥3.0 g/dL。

  总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。

  天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN。

  若存在肝转移，ALT和/或AST≤5×ULN，且总胆红素≤3×ULN。

  若存在肝或骨转移，碱性磷酸酶（AKP）≤5×ULN。

  肌酐清除率≥50 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）或血清肌酐≤1.5×ULN。

  国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

  尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，可进行24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量<2.0 g的受试者可入组）。

  (10) 有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书至研究药物末次给药后至少6个月内避免性交（异性性交）或使用可靠有效的避孕方法。

  此外，在研究治疗开始前3天内血清HCG（人绒毛膜促性腺激素）检测必须为阴性，且受试者必须非哺乳期。

  若女性患者已过更年期但未达到绝经后状态（连续≥12个月无月经期，且除绝经外未发现其他原因）且未接受绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则视为有生育潜力。

  (11) 若存在妊娠风险，所有受试者（无论男女）均需在整个治疗期间至研究药物末次给药后120天内（或化疗药物末次给药后180天内）使用年失败率<1%的避孕方法。

  排除标准：

  • (1) 存在认知障碍或精神疾病无法理解研究内容的患者。

    (2) 存在中枢神经系统或脑膜转移的患者。

    (3) 有临床症状的中度或重度腹水患者（即研究治疗开始前2周内需进行治疗性腹腔穿刺者；仅影像学显示少量腹水且无临床症状者可入组）。

    (4) 存在未控制或中重度胸腔积液和心包积液的患者。

    (5) 存在严重腹泻、顽固性呕吐、严重吸收不良综合征、麻痹性和机械性肠梗阻；气管食管瘘、胃肠道穿孔或胃肠道瘘，或腹腔脓肿；研究治疗开始前6个月内CTCAE（不良事件通用术语标准）3级或以上或3个月内2级或以上的胃肠道外出血患者（如异常阴道出血、呕血）。

    (6) 已知对研究药物活性成分或辅料过敏的患者。

    (7) 糖尿病控制不佳的患者。

    (8) 高血压控制不佳（常规降压治疗下收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史的患者。

    (9) 入组前6个月内患有严重心脑血管疾病的患者，包括脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死和主要血管疾病（包括但不限于需手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；临床症状控制不佳或患有心脏病的患者，如不稳定型心绞痛、NYHA（纽约心脏病协会）心力衰竭II级或以上、彩色多普勒超声心动图显示左心室射血分数<50%，或药物治疗无法控制的严重心律失常。

    (10) 妊娠或哺乳期女性。

    (11) 研究者认为不适合入组的其他情况。