Effecten van een vezelrijk dieet op darmmicrobiota, metabolisme en immuunmicro-omgeving bij patiënten met solide tumoren: een klinische studie

Inclusiecriteria:

• (1) Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

  (2) Mannen of vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar. (3) Gediagnosticeerd met solide tumoren door pathologisch weefselbiopt. (4) Volgens de RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1) criteria, is er minimaal 1 meetbare laesie (laesies die eerder zijn behandeld met lokale therapieën zoals radiotherapie kunnen niet als meetbare laesies worden beschouwd).

  (5) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) score van 0 tot 1.

  (6) NRS-2002 (Nutritional Risk Screening 2002) score < 3. (7) BMI (Body Mass Index) ≥ 18,5 (kan naar gelang de werkelijke situatie aangepast worden).

  (8) Patiënten die oraal of via een voedingssonde kunnen eten en enterale voeding kunnen verdragen.

  (9) Voldoende orgaanfunctie, en de proefpersonen moeten aan de volgende laboratoriumindicatoren voldoen: Zonder gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor in de afgelopen 14 dagen, absolute neutrofielentelling ≥ 1,5×10⁹/L.

Bloedplaatjes ≥ 75×10⁹/L. Zonder bloedtransfusie of erytropoëtinegebruik in de afgelopen 7 dagen, hemoglobine ≥ 8 g/dL.

Serumalbumine ≥ 3,0 g/dL. Totaal bilirubine ≤ 1,5× de bovengrens van normaal (ULN). Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN. Bij levermetastasen, ALT en/of AST ≤ 5×ULN, en totaal bilirubine ≤ 3×ULN. Bij lever- of botmetastasen, alkalische fosfatase (AKP) ≤ 5×ULN.

Creatinineklaring ≥ 50 mL/min (berekend volgens de Cockcroft-Gault formule) of serumcreatinine ≤ 1,5×ULN.

International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN, protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Urine-eiwit < 2+ (indien urine-eiwit ≥ 2+, kan een 24-uurs urine-eiwitbepaling worden uitgevoerd, en proefpersonen met een 24-uurs urine-eiwitbepaling < 2,0 g kunnen worden geïncludeerd).

(10) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het vermijden van geslachtsgemeenschap (heteroseksuele gemeenschap) of het gebruik van een betrouwbaar en effectief anticonceptiemiddel vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot minimaal 6 maanden na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel. Bovendien moet de serum HCG (Humaan Choriongonadotrofine) test negatief zijn binnen 3 dagen voor aanvang van de studiebehandeling, en de proefpersoon moet niet-lactatief zijn. Een vrouwelijke patiënt wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd als zij postmenopauzaal is maar de postmenopauzale toestand nog niet heeft bereikt (geen menstruatieperiode ≥ 12 opeenvolgende maanden, en geen andere oorzaken worden gevonden behalve menopauze) en geen sterilisatieoperatie heeft ondergaan (zoals hysterectomie, bilaterale tubaligatie, of bilaterale ovariëctomie).

(11) Indien er een zwangerschapsrisico bestaat, moeten alle proefpersonen (ongeacht mannelijk of vrouwelijk) een anticonceptiemethode gebruiken met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1% gedurende de gehele behandelingsperiode tot 120 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel (of 180 dagen na de laatste toediening van het chemotherapiegeneesmiddel).

Exclusiecriteria:

• (1) Patiënten met cognitieve beperkingen of psychische aandoeningen die de studie-inhoud niet kunnen begrijpen.

  (2) Patiënten met centraal zenuwstelsel- of meningeale metastasen. (3) Patiënten met klinisch symptomatische matige of ernstige ascites (dat wil zeggen, zij die binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling therapeutische paracentese nodig hebben; patiënten met slechts een kleine hoeveelheid ascites zichtbaar op beeldvorming en zonder klinische symptomen kunnen worden geïncludeerd).

  (4) Patiënten met ongecontroleerde of matige tot ernstige pleurale effusie en pericardiale effusie.

  (5) Patiënten met ernstige diarree, onbehandelbaar braken, ernstig malabsorptiesyndroom, paralytische en mechanische darmobstructie; tracheo-oesofageale fistel, gastro-intestinale perforatie of gastro-intestinale fistel, of abdominaal abces; patiënten met extra-gastro-intestinale bloeding met een CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) graad 3 of hoger binnen 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling of graad 2 of hoger binnen 3 maanden (zoals abnormale vaginale bloeding, hematemesis).

  (6) Patiënten waarvan bekend is dat zij allergisch zijn voor de werkzame bestanddelen of hulpstoffen van het studiegeneesmiddel.

  (7) Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes. (8) Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg onder routine antihypertensieve behandeling), met een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.

  (9) Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, en grote vaatziekten binnen 6 maanden voor inclusie (inclusief maar niet beperkt tot aorta-aneurysma's die chirurgische reparatie vereisen of recente arteriële trombose); patiënten met slecht gecontroleerde klinische symptomen of hartaandoeningen, zoals onstabiele angina pectoris, NYHA (New York Heart Association) hartfalen graad II of hoger, linker ventriculaire ejectiefractie < 50% op kleurendopplerechocardiografie, of ernstige aritmieën die niet met medicatie kunnen worden gecontroleerd.

  (10) Zwangere of lacterende vrouwen. (11) Andere situaties die door de onderzoeker als ongeschikt voor inclusie worden beschouwd.