Effekter af højfiberkost på tarmmikrobiota, metabolisme og immunmikromiljø hos patienter med solide tumorer: En klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• (1) Underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring, før nogen studierelaterede procedurer udføres.

  (2) Mænd eller kvinder i alderen 18-80 år.
  (3) Diagnosticeret med solide tumorer ved patologisk vævsbiopsi.
  (4) Ifølge RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1)-kriterierne skal der være mindst 1 målebar læsion (læsioner tidligere behandlet med lokalbehandlinger som stråleterapi kan ikke betragtes som målelige læsioner).

  (5) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)-score på 0-1.

  (6) NRS-2002 (Nutritional Risk Screening 2002)-score < 3. (7) BMI (Body Mass Index) ≥ 18,5 (kan justeres passende efter den faktiske situation).

  (8) Patienter, der kan spise oralt eller gennem en ernæringssonde og kan tåle enteral ernæring.

  (9) Tilstrækkelig organfunktion, og forsøgspersonerne skal opfylde følgende laboratorieindikatorer: I fravær af granulocyt-koloni-stimulerende faktor i de sidste 14 dage, absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10⁹/L.

Blodplader ≥ 75×10⁹/L.
I fravær af blodtransfusion eller erytropoetin i de sidste 7 dage, hæmoglobin ≥ 8 g/dL.

Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL.
Total bilirubin ≤ 1,5×øvre normalgrænse (ULN).
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN.
Ved levermetastase, ALT og/eller AST ≤ 5×ULN, og total bilirubin ≤ 3×ULN.
Ved lever- eller knoglemetastase, alkalisk fosfatase (AKP) ≤ 5×ULN.

Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet efter Cockcroft-Gault-formlen) eller serumkreatinin ≤ 1,5×ULN.

International Normaliseret Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Urinprotein < 2+ (hvis urinprotein ≥ 2+, kan en 24-timers urinproteinkvantificering udføres, og forsøgspersoner med en 24-timers urinproteinkvantificering < 2,0 g kan inkluderes).

(10) Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå samleje (heteroseksuelt samleje) eller anvende en pålidelig og effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring indtil mindst 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
Derudover skal serum-HCG (Human Chorionic Gonadotropin)-testen være negativ inden for 3 dage før start af studiet, og forsøgspersonen må ikke amme.
En kvindelig patient anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal, men ikke har nået den postmenopausale tilstand (ingen menstruation i ≥ 12 på hinanden følgende måneder, og ingen andre årsager er fundet undtagen overgangsalderen) og ikke har gennemgået sterilisationskirurgi (som hysterektomi, bilateral tubaligatur eller bilateral oophorektomi).

(11) Hvis der er risiko for graviditet, skal alle forsøgspersoner (uanset køn) anvende en præventionsmetode med en årlig fiaskorate på mindre end 1% gennem hele behandlingsperioden indtil 120 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (eller 180 dage efter sidste administration af kemoterapilægemidlet)

Eksklusionskriterier:

• (1) Patienter med kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der ikke kan forstå studieindholdet.

  (2) Patienter med centralnervesystem- eller meningealmetastaser.
  (3) Patienter med klinisk symptomatisk moderat eller svær ascites (dvs. dem, der kræver terapeutisk paracentese inden for 2 uger før studiestart; patienter med kun en lille mængde ascites vist på billeddiagnostik og ingen kliniske symptomer kan inkluderes).

  (4) Patienter med ukontrolleret eller moderat til svær pleural væske og pericardial væske.

  (5) Patienter med svær diarré, ustoppeligt opkastning, svært malabsorptionssyndrom, paralytisk og mekanisk tarmobstruktion; tracheoesophagealfistel, gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel, eller abdominalt absces; patienter med ekstraintestinal blødning med CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller højere inden for 6 måneder før studiestart eller grad 2 eller højere inden for 3 måneder (såsom unormal vaginal blødning, blodopkastning).

  (6) Patienter kendt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlets aktive ingredienser eller hjælpestoffer.

  (7) Patienter med dårligt kontrolleret diabetes.
  (8) Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg under rutinemæssig antihypertensiv behandling), med historie for hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.

  (9) Patienter med svære kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, inklusive cerebrovaskulært accident (CVA), transitorisk iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt og større vaskulære sygdomme inden for 6 måneder før inklusion (inklusive, men ikke begrænset til, aortaaneurismer, der kræver kirurgisk reparation eller nylig arteriel trombose); patienter med dårligt kontrollerede kliniske symptomer eller hjertesygdomme, såsom ustabil angina pectoris, NYHA (New York Heart Association) hjertesvigt grad II eller højere, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50% på farvedopplerekokardiografi, eller svære arytmier, der ikke kan kontrolleres med lægemiddelbehandling.

  (10) Gravide eller ammende kvinder.
  (11) Andre situationer, som undersøgeren vurderer som uegnede til inklusion.