Effets d'un régime riche en fibres sur le microbiote intestinal, le métabolisme et le microenvironnement immunitaire chez les patients atteints de tumeurs solides : une étude clinique

Critères d'inclusion :

• (1) Signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

  (2) Hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans. (3) Diagnostic de tumeurs solides par biopsie tissulaire pathologique. (4) Selon les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1), présence d'au moins 1 lésion mesurable (les lésions précédemment traitées par des thérapies locales comme la radiothérapie ne peuvent être considérées comme mesurables).

  (5) Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 à 1.

  (6) Score NRS-2002 (Nutritional Risk Screening 2002) < 3. (7) IMC (Indice de Masse Corporelle) ≥ 18,5 (peut être ajusté de manière appropriée selon la situation réelle).

  (8) Patients capables de s'alimenter par voie orale ou par sonde et tolérant la nutrition entérale.

  (9) Fonction organique suffisante, et les sujets doivent répondre aux indicateurs de laboratoire suivants : En l'absence d'utilisation de facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans les 14 derniers jours, numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5×10⁹/L.

Plaquettes ≥ 75×10⁹/L. En l'absence de transfusion sanguine ou d'utilisation d'érythropoïétine dans les 7 derniers jours, hémoglobine ≥ 8 g/dL.

Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL. Bilirubine totale ≤ 1,5× la limite supérieure de la normale (ULN). Aspartate Aminotransférase (AST) et Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 2,5×ULN. En cas de métastase hépatique, ALT et/ou AST ≤ 5×ULN, et bilirubine totale ≤ 3×ULN. En cas de métastase hépatique ou osseuse, Phosphatase Alcaline (AKP) ≤ 5×ULN.

Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (calculée selon la formule de Cockcroft-Gault) ou créatinine sérique ≤ 1,5×ULN.

Rapport International Normalisé (INR) ≤ 1,5×ULN, Temps de Prothrombine (PT) et Temps de Céphaline Activé (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Protéinurie < 2+ (si protéinurie ≥ 2+, une quantification des protéines urinaires sur 24 heures peut être réalisée, et les sujets avec une quantification < 2,0 g peuvent être inclus).

(10) Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'éviter les rapports sexuels (hétérosexuels) ou utiliser une méthode contraceptive fiable et efficace dès la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après la dernière administration du médicament de l'étude. De plus, le test de HCG (Gonadotrophine Chorionique Humaine) sérique doit être négatif dans les 3 jours précédant le début du traitement de l'étude, et le sujet doit être non allaitante. Une patiente est considérée en âge de procréer si elle est ménopausée mais n'a pas atteint l'état post-ménopausique (période d'aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs, et aucune autre cause trouvée hormis la ménopause) et n'a pas subi de chirurgie de stérilisation (comme une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes, ou une ovariectomie bilatérale).

(11) S'il existe un risque de grossesse, tous les sujets (hommes ou femmes) doivent utiliser une méthode contraceptive avec un taux d'échec annuel inférieur à 1% pendant toute la durée du traitement jusqu'à 120 jours après la dernière administration du médicament de l'étude (ou 180 jours après la dernière administration du médicament de chimiothérapie).

Critères d'exclusion :

• (1) Patients avec troubles cognitifs ou maladie mentale les empêchant de comprendre le contenu de l'étude.

  (2) Patients avec métastases du système nerveux central ou méningées. (3) Patients avec ascite cliniquement symptomatique modérée ou sévère (c'est-à-dire, nécessitant une paracentèse thérapeutique dans les 2 semaines avant le début du traitement de l'étude ; les patients avec seulement une petite quantité d'ascite visible en imagerie et sans symptômes cliniques peuvent être inclus).

  (4) Patients avec épanchement pleural et péricardique non contrôlé ou modéré à sévère.

  (5) Patients avec diarrhée sévère, vomissements incoercibles, syndrome de malabsorption sévère, obstruction intestinale paralytique et mécanique ; fistule trachéo-œsophagienne, perforation ou fistule gastro-intestinale, ou abcès abdominal ; patients avec saignement extra-gastro-intestinal de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3 ou plus dans les 6 mois avant le début du traitement de l'étude ou grade 2 ou plus dans les 3 mois (comme saignement vaginal anormal, hématémèse).

  (6) Patients connus pour être allergiques aux principes actifs ou excipients du médicament de l'étude.

  (7) Patients avec diabète mal contrôlé. (8) Patients avec hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg sous traitement antihypertenseur habituel), avec antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.

  (9) Patients avec maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères, incluant accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde, et maladies vasculaires majeures dans les 6 mois avant l'inclusion (incluant mais non limité aux anévrismes aortiques nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle récente) ; patients avec symptômes cliniques ou maladies cardiaques mal contrôlés, comme angine instable, insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) grade II ou plus, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50% à l'échocardiographie Doppler couleur, ou arythmies sévères non contrôlables par traitement médicamenteux.

  (10) Femmes enceintes ou allaitantes. (11) Autres situations considérées par l'investigateur comme inappropriées pour l'inclusion.