Efectos de la Dieta Alta en Fibra en la Microbiota Intestinal, el Metabolismo y el Microambiente Inmune en Pacientes con Tumores Sólidos: Un Estudio Clínico

Criterios de inclusión:

• (1) Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

  (2) Hombres o mujeres, de 18 a 80 años de edad. (3) Diagnosticados con tumores sólidos mediante biopsia de tejido patológico. (4) Según los criterios RECIST v1.1 (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1), existe al menos 1 lesión medible (las lesiones tratadas previamente con terapias locales como radioterapia no pueden considerarse lesiones medibles).

  (5) Puntuación ECOG (Estado de Rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0 a 1.

  (6) Puntuación NRS-2002 (Cribado de Riesgo Nutricional 2002) < 3. (7) IMC (Índice de Masa Corporal) ≥ 18.5 (puede ajustarse adecuadamente según la situación real).

  (8) Pacientes que pueden alimentarse por vía oral o a través de una sonda de alimentación y pueden tolerar nutrición enteral.

  (9) Función orgánica suficiente, y los sujetos deben cumplir los siguientes indicadores de laboratorio: En ausencia de uso de factor estimulante de colonias de granulocitos en los últimos 14 días, el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5×10⁹/L.

Plaquetas ≥ 75×10⁹/L. En ausencia de transfusión de sangre o uso de eritropoyetina en los últimos 7 días, hemoglobina ≥ 8 g/dL.

Albúmina sérica ≥ 3.0 g/dL. Bilirrubina total ≤ 1.5× el límite superior de lo normal (LSN). Aspartato Aminotransferasa (AST) y Alanina Aminotransferasa (ALT) ≤ 2.5×LSN. En caso de metástasis hepática, ALT y/o AST ≤ 5×LSN, y bilirrubina total ≤ 3×LSN. En caso de metástasis hepática o ósea, Fosfatasa Alcalina (FA) ≤ 5×LSN.

Tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (calculada según la fórmula de Cockcroft-Gault) o creatinina sérica ≤ 1.5×LSN.

Relación Normalizada Internacional (RNI) ≤ 1.5×LSN, Tiempo de Protrombina (TP) y Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA) ≤ 1.5×LSN.

Proteína en orina < 2+ (si proteína en orina ≥ 2+, se puede realizar una cuantificación de proteína en orina de 24 horas, y se pueden incluir sujetos con una cuantificación de proteína en orina de 24 horas < 2.0 g).

(10) Mujeres en edad fértil deben aceptar evitar relaciones sexuales (relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo fiable y efectivo desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Además, la prueba de HCG (Gonadotropina Coriónica Humana) sérica debe ser negativa dentro de los 3 días antes del inicio del tratamiento del estudio, y la sujeto debe no estar en periodo de lactancia. Se considera que una paciente femenina está en edad fértil si es postmenopáusica pero no ha alcanzado el estado postmenopáusico (periodo no menstrual ≥ 12 meses consecutivos, y no se encuentran otras causas excepto menopausia) y no se ha sometido a cirugía de esterilización (como histerectomía, ligadura bilateral de trompas o ooforectomía bilateral).

(11) Si existe riesgo de embarazo, todos los sujetos (independientemente de hombre o mujer) necesitan usar un método anticonceptivo con una tasa de fallo anual inferior al 1% durante todo el periodo de tratamiento hasta 120 días después de la última administración del fármaco del estudio (o 180 días después de la última administración del fármaco de quimioterapia).

Criterios de exclusión:

• (1) Pacientes con deterioro cognitivo o enfermedad mental que no puedan comprender el contenido del estudio.

  (2) Pacientes con metástasis del sistema nervioso central o meníngeas. (3) Pacientes con ascitis clínicamente sintomática moderada o grave (es decir, aquellos que requieren paracentesis terapéutica dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio; pacientes con solo una pequeña cantidad de ascitis mostrada en imágenes y sin síntomas clínicos pueden ser incluidos).

  (4) Pacientes con derrame pleural y derrame pericárdico no controlados o de moderados a graves.

  (5) Pacientes con diarrea grave, vómitos intratables, síndrome de malabsorción grave, obstrucción intestinal paralítica y mecánica; fístula traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o fístula gastrointestinal, o absceso abdominal; pacientes con hemorragia extragastrointestinal con grado CTCAE (Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos) 3 o superior dentro de los 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio o grado 2 o superior dentro de 3 meses (como sangrado vaginal anormal, hematemesis).

  (6) Pacientes con alergia conocida a los ingredientes activos o excipientes del fármaco del estudio.

  (7) Pacientes con diabetes mal controlada. (8) Pacientes con hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg bajo tratamiento antihipertensivo de rutina), con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.

  (9) Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, incluyendo accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, y enfermedades vasculares mayores dentro de los 6 meses antes de la inclusión (incluyendo pero no limitado a aneurismas aórticos que requieren reparación quirúrgica o trombosis arterial reciente); pacientes con síntomas clínicos mal controlados o enfermedades cardíacas, como angina inestable, insuficiencia cardíaca NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) grado II o superior, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% en ecocardiografía Doppler a color, o arritmias graves que no puedan controlarse con tratamiento farmacológico.

  (10) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. (11) Otras situaciones consideradas por el investigador como inapropiadas para la inclusión.