Auswirkungen einer ballaststoffreichen Ernährung auf Darmmikrobiota, Stoffwechsel und Immunmikroumgebung bei Patienten mit soliden Tumoren: Eine klinische Studie

Einschlusskriterien:

• (1) Vor Durchführung aller studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

  (2) Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  (3) Diagnose solider Tumore durch pathologische Gewebebiopsie.
  (4) Gemäß den RECIST v1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1) mindestens 1 messbare Läsion (Läsionen, die zuvor mit lokalen Therapien wie Strahlentherapie behandelt wurden, können nicht als messbare Läsionen angesehen werden).

  (5) ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 bis 1.

  (6) NRS-2002-Score (Nutritional Risk Screening 2002) < 3.
  (7) BMI (Body Mass Index) ≥ 18,5 (kann je nach tatsächlicher Situation angemessen angepasst werden).

  (8) Patienten, die oral oder über eine Ernährungssonde essen können und eine enterale Ernährung tolerieren.

  (9) Ausreichende Organfunktion, und die Probanden müssen folgende Laborindikatoren erfüllen: Ohne Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor in den letzten 14 Tagen, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10⁹/L.

Thrombozyten ≥ 75×10⁹/L.
Ohne Bluttransfusion oder Erythropoietin-Verwendung in den letzten 7 Tagen, Hämoglobin ≥ 8 g/dL.

Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL.
Gesamtbilirubin ≤ 1,5× der oberen Normgrenze (ULN).
Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN.
Bei Lebermetastasen, ALT und/oder AST ≤ 5×ULN und Gesamtbilirubin ≤ 3×ULN.
Bei Leber- oder Knochenmetastasen, alkalische Phosphatase (AKP) ≤ 5×ULN.

Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) oder Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN.

International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Urinprotein < 2+ (wenn Urinprotein ≥ 2+, kann eine 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung durchgeführt werden, und Probanden mit einer 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 2,0 g können eingeschlossen werden).

(10) Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Geschlechtsverkehr (heterosexueller Verkehr) zu vermeiden oder eine zuverlässige und wirksame Verhütungsmethode zu verwenden.
Zusätzlich muss der Serum-HCG-Test (Humanes Choriongonadotropin) innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung negativ sein, und die Probandin darf nicht stillen.
Eine Patientin gilt als gebärfähig, wenn sie postmenopausal ist, aber den postmenopausalen Zustand noch nicht erreicht hat (keine Menstruation ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate und keine anderen Ursachen außer Menopause festgestellt wurden) und keine Sterilisationsoperation durchgeführt wurde (wie Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie).

(11) Wenn ein Schwangerschaftsrisiko besteht, müssen alle Probanden (unabhängig von Geschlecht) während der gesamten Behandlungsdauer bis 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (oder 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Chemotherapeutikums) eine Verhütungsmethode mit einer jährlichen Versagerrate von weniger als 1 % verwenden.

Ausschlusskriterien:

• (1) Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Erkrankung, die den Studieninhalt nicht verstehen können.

  (2) Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem oder in den Meningen.
  (3) Patienten mit klinisch symptomatischem mäßigem oder schwerem Aszites (d.h. solche, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine therapeutische Parazentese benötigen; Patienten mit nur geringem Aszites in der Bildgebung und ohne klinische Symptome können eingeschlossen werden).

  (4) Patienten mit unkontrolliertem oder mäßigem bis schwerem Pleuraerguss und Perikarderguss.

  (5) Patienten mit schwerem Durchfall, therapierefraktärem Erbrechen, schwerem Malabsorptionssyndrom, paralytischem und mechanischem Darmverschluss; tracheoösophageale Fistel, gastrointestinale Perforation oder gastrointestinale Fistel oder Bauchabszess; Patienten mit extra-gastrointestinaler Blutung mit CTCAE-Grad 3 oder höher innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder Grad 2 oder höher innerhalb von 3 Monaten (wie abnorme vaginale Blutung, Hämatemesis).

  (6) Patienten mit bekannter Allergie gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments.

  (7) Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes.
  (8) Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg unter Routine-Antihypertensiva-Therapie), mit Vorgeschichte von hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie.

  (9) Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich zerebrovaskulärem Insult (CVA), transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt und schweren Gefäßerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aortenaneurysmen, die chirurgische Reparatur erfordern, oder kürzliche arterielle Thrombose); Patienten mit schlecht kontrollierten klinischen Symptomen oder Herzerkrankungen, wie instabile Angina pectoris, NYHA-Herzinsuffizienz Grad II oder höher, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50% in der Farbdopplerechokardiographie oder schwere Arrhythmien, die nicht medikamentös kontrolliert werden können.

  (10) Schwangere oder stillende Frauen.
  (11) Andere Situationen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden.