Wpływ diety bogatej w błonnik na mikrobiotę jelitową, metabolizm i mikrośrodowisko immunologiczne u pacjentów z guzami litymi: badanie kliniczne

Kryteria włączenia:

• (1) Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  (2) Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat. (3) Rozpoznanie nowotworów litych poprzez biopsję tkanki patologicznej. (4) Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (Kryteria Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1) istnieje co najmniej 1 mierzalna zmiana (zmiany wcześniej leczone miejscowymi terapiami, takimi jak radioterapia, nie mogą być uznane za mierzalne zmiany).

  (5) Wynik ECOG (Stan Sprawności Wschodniej Grupy Kooperacyjnej Onkologii) 0-1.

  (6) Wynik NRS-2002 (Skrining Ryzyka Żywieniowego 2002) < 3. (7) BMI (Wskaźnik Masy Ciała) ≥ 18,5 (można odpowiednio dostosować zgodnie z rzeczywistą sytuacją).

  (8) Pacjenci, którzy mogą przyjmować pokarm doustnie lub przez zgłębnik i tolerują żywienie dojelitowe.

  (9) Wystarczająca funkcja narządów, a osoby badane muszą spełniać następujące wskaźniki laboratoryjne: W przypadku braku stosowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w ciągu ostatnich 14 dni, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10⁹/L.

Płytki krwi ≥ 75×10⁹/L. W przypadku braku transfuzji krwi lub stosowania erytropoetyny w ciągu ostatnich 7 dni, hemoglobina ≥ 8 g/dL.

Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dL. Całkowita bilirubina ≤ 1,5× górnej granicy normy (GGN). Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5×GGN. W przypadku przerzutów do wątroby, ALT i/lub AST ≤ 5×GGN, a całkowita bilirubina ≤ 3×GGN. W przypadku przerzutów do wątroby lub kości, fosfataza alkaliczna (AKP) ≤ 5×GGN.

Współczynnik klirensu kreatyniny ≥ 50 mL/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub kreatynina surowicy ≤ 1,5×GGN.

Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5×GGN, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5×GGN.

Białko w moczu < 2+ (jeśli białko w moczu ≥ 2+, można wykonać 24-godzinną ilościową ocenę białka w moczu, a osoby badane z 24-godzinną ilościową oceną białka w moczu < 2,0 g mogą zostać włączone).

(10) Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie stosunków płciowych (stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Ponadto, test HCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w surowicy musi być ujemny w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, a osoba badana musi nie karmić piersią. Kobieta jest uznawana za będącą w wieku rozrodczym, jeśli jest po menopauzie, ale nie osiągnęła stanu pomenopauzalnego (okres bez miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy i nie znaleziono innych przyczyn poza menopauzą) oraz nie przeszła operacji sterylizacji (takiej jak histerektomia, podwiązanie jajowodów lub usunięcie jajników).

(11) Jeśli istnieje ryzyko ciąży, wszyscy uczestnicy (niezależnie od płci) muszą stosować metodę antykoncepcji z rocznym wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% przez cały okres leczenia do 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku (lub 180 dni po ostatnim podaniu leku chemioterapeutycznego).

Kryteria wyłączenia:

• (1) Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub chorobami psychicznymi, którzy nie są w stanie zrozumieć treści badania.

  (2) Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych. (3) Pacjenci z klinicznie objawowym umiarkowanym lub ciężkim wodobrzuszem (tj. ci, którzy wymagali terapeutycznej paracentezy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu; pacjenci z tylko niewielką ilością wodobrzusza widoczną w obrazowaniu i bez objawów klinicznych mogą zostać włączeni).

  (4) Pacjenci z niekontrolowanym lub umiarkowanym do ciężkiego wysiękiem opłucnowym i osierdziowym.

  (5) Pacjenci z ciężką biegunką, uporczywymi wymiotami, ciężkim zespołem złego wchłaniania, niedrożnością porażenną i mechaniczną jelit; przetoką tchawiczo-przełykową, perforacją lub przetoką przewodu pokarmowego, lub ropniem brzusznym; pacjenci z krwawieniem pozajelitowym o stopniu CTCAE (Wspólna Terminologia Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych) 3 lub wyższym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu lub stopniu 2 lub wyższym w ciągu 3 miesięcy (takie jak nieprawidłowe krwawienie z pochwy, wymioty krwawe).

  (6) Pacjenci ze znaną alergią na substancje czynne lub składniki pomocnicze badanego leku.

  (7) Pacjenci z nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą. (8) Pacjenci z nieprawidłowo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg przy rutynowym leczeniu przeciwnadciśnieniowym), z historią przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.

  (9) Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, w tym udarem mózgu (CVA), przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA), zawałem mięśnia sercowego i poważnymi chorobami naczyniowymi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (w tym, ale nie ograniczając się do tętniaków aorty wymagających naprawy chirurgicznej lub niedawnej zakrzepicy tętniczej); pacjenci z niekontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami serca, takimi jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca NYHA (Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego) stopnia II lub wyższego, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% w badaniu echokardiograficznym z kolorowym Dopplerem, lub ciężkie zaburzenia rytmu serca, których nie można kontrolować lekami.

  (10) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (11) Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.