Effektene av en fiberrik kosthold på tarmmikrobiota, metabolisme og immunmikromiljø hos pasienter med solide tumorer: En klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• (1) Signere et skriftlig informert samtykkeskjema før noen studie-relaterte prosedyrer gjennomføres.

  (2) Menn eller kvinner, i alderen 18–80 år.
  (3) Diagnostisert med solide svulster ved patologisk vevsbiopsi.
  (4) I henhold til RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1) kriteriene, minst 1 målebar lesjon (lesjoner tidligere behandlet med lokale terapier som strålebehandling kan ikke regnes som målebare lesjoner).

  (5) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) score på 0–1.

  (6) NRS-2002 (Nutritional Risk Screening 2002) score < 3.
  (7) BMI (Body Mass Index) ≥ 18,5 (kan justeres etter situasjonen).

  (8) Pasienter som kan spise peroralt eller gjennom ernæringssonde og tåler enteral ernæring.

  (9) Tilstrekkelig organfunksjon, og forsøkspersonene må oppfylle følgende laboratorieindikatorer: I fravær av bruk av granulocyt-koloni-stimulerende faktor de siste 14 dagene, absolutt neutrofilantall ≥ 1,5×10⁹/L.

Blodplater ≥ 75×10⁹/L.
I fravær av blodoverføring eller erytropoietinbruk de siste 7 dagene, hemoglobin ≥ 8 g/dL.

Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL.
Totalt bilirubin ≤ 1,5×øvre normalgrense (ULN).
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN.
Ved levermetastaser, ALT og/eller AST ≤ 5×ULN, og totalt bilirubin ≤ 3×ULN.
Ved lever- eller beinmetastaser, alkalisk fosfatase (AKP) ≤ 5×ULN.

Kreatininklarering ≥ 50 mL/min (beregnet etter Cockcroft-Gault-formelen) eller serumkreatinin ≤ 1,5×ULN.

International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Urinprotein < 2+ (hvis urinprotein ≥ 2+, kan 24-timers urinproteinmåling utføres, og forsøkspersoner med 24-timers urinprotein < 2,0 g kan inkluderes).

(10) Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å unngå samleie (heteroseksuelt samleie) eller bruke en pålitelig og effektiv prevensjonsmetode fra signering av informert samtykke til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
I tillegg må serum HCG (Human Chorionic Gonadotropin) testen være negativ innen 3 dager før studiestart, og forsøkspersonen må ikke være ammende.
En kvinnelig pasient anses som i fruktbar alder hvis hun er postmenopausalt men ikke har nådd postmenopausalt stadium (ikke-menstruasjonsperiode ≥ 12 påfølgende måneder, uten andre årsaker enn menopause) og ikke har gjennomgått sterilisering (som hysterektomi, bilateral tubaligatur eller bilateral ooforektomi).

(11) Hvis det er risiko for graviditet, må alle forsøkspersoner (uavhengig av kjønn) bruke en prevensjonsmetode med årsfeilrate under 1 % gjennom hele behandlingsperioden til 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet (eller 180 dager etter siste dose av kjemoterapimedikamentet).

Eksklusjonskriterier:

• (1) Pasienter med kognitiv svikt eller psykisk sykdom som ikke kan forstå studieinnholdet.

  (2) Pasienter med sentralnervesystem- eller meningeale metastaser.
  (3) Pasienter med klinisk symptomatisk moderat eller alvorlig ascites (dvs. de som krever terapeutisk parasentese innen 2 uker før studiestart; pasienter med kun lite ascites på bildediagnostikk og ingen kliniske symptomer kan inkluderes).

  (4) Pasienter med ukontrollert eller moderat til alvorlig pleural effusjon og perikardial effusjon.

  (5) Pasienter med alvorlig diaré, intraktebrekninger, alvorlig malabsorpsjonssyndrom, paralytisk og mekanisk tarmobstruksjon; tracheoesofageal fistel, gastrointestinal perforasjon eller fistel, eller abdominalt absess; pasienter med ekstraintestinal blødning med CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller høyere innen 6 måneder før studiestart eller grad 2 eller høyere innen 3 måneder (som unormal vaginal blødning, hematemese).

  (6) Pasienter kjent for å være allergiske mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedikamentet.

  (7) Pasienter med dårlig kontrollert diabetes.
  (8) Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg under rutinemessig antihypertensiv behandling), med historie for hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.

  (9) Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert cerebrovaskulær ulykke (CVA), transient iskemisk anfall (TIA), hjerteinfarkt, og store vaskulære sykdommer innen 6 måneder før inkludering (inkludert, men ikke begrenset til, aortaaneurismer som krever kirurgisk reparasjon eller nylig arteriell trombose); pasienter med dårlig kontrollerte kliniske symptomer eller hjertesykdommer, som ustabil angina pectoris, NYHA (New York Heart Association) hjertesvikt grad II eller høyere, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 50 % ved farge-Doppler ekkokardiografi, eller alvorlige arytmier som ikke kan kontrolleres med medikamentell behandling.

  (10) Gravide eller ammende kvinner.
  (11) Andre situasjoner som forskeren anser som upassende for inkludering.