HyperSperm™精子制备程序在体外受精中的安全性评估
2026年6月23日 更新者：Fecundis Lab SL
前瞻性、多中心、随机临床试验评估HyperSperm™精子制备程序的安全性。
一项前瞻性、多中心、随机临床研究，旨在评估一种新型体外受精（IVF）精子制备方法相较于标准精子制备程序的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariano G Buffone, PhD
- 电话号码：+1314 +54114783 2869
- 邮箱：buffone@fecundis.com
学习地点
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1425
- Pregna
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1115
- IFER
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接触：
- Fabian Lorenzo, MD
- 电话号码：+54 9 11 6707-8521
- 邮箱：fabian.lorenzo@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
通用
- 接受体外受精（IVF）治疗的夫妇。
- 计划使用通过手淫获得的新鲜精液样本。
女性
- 年龄在20至42岁之间。
- 窦卵泡计数≥4。
- 符合卵巢刺激和胚胎移植条件。
男性
- 年龄在20至45岁之间。
- 新鲜精液样本（非冷冻保存）。
- 处理前精子浓度≥5×10⁶精子/毫升。
排除标准：
通用
- 活动性性传播感染（STI）。
- 使用供体精子。
- 存在医学禁忌症，禁止怀孕或进行IVF程序。
女性
- 与子宫腔变形相关的子宫异常。
- 单侧卵巢缺失或功能性障碍导致无法排卵。
- 糖尿病或其他代谢性疾病。
- 复发性流产，定义为超过两次临床妊娠但无活产。
男性
- 任何影响精液质量的医学状况，根据研究者的判断，可能会干扰研究参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准精子制备
对照组的精子样本将在授精前在实验室进行传统处理。
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标准精子制备
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实验性的：超级精子
实验组的精子样本将在授精前在实验室进行特定产品的处理。
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多步精子制备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整倍体率
大体时间：从胚胎活检和PGT分析开始，直至获得遗传学结果，均在IVF周期内完成（约受精后5-7天）。
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对试管婴儿周期中产生的胚胎进行植入前遗传学检测（PGT）后，鉴定为整倍体胚胎的比例。
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从胚胎活检和PGT分析开始，直至获得遗传学结果，均在IVF周期内完成（约受精后5-7天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后妊娠5-7周。
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具有临床妊娠的受试者比例，临床妊娠定义为经超声检测到宫内孕囊。
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胚胎移植后妊娠5-7周。
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受精率
大体时间：大约在授精后16-20小时。
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体外受精过程中，卵子成功受精的比例。
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大约在授精后16-20小时。
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卵裂率
大体时间：受精后第2-3天。
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受精胚胎发育至卵裂期的比例。
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受精后第2-3天。
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囊胚形成率
大体时间：受精后第5-6天。
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发育至囊胚阶段的胚胎比例。
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受精后第5-6天。
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胚胎在卵裂期质量
大体时间：受精后第3天。
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根据标准形态学标准在卵裂期评估胚胎质量。
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受精后第3天。
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囊胚期胚胎质量
大体时间：受精后第5-6天。
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根据标准形态学标准在囊胚阶段评估胚胎质量。
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受精后第5-6天。
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生化妊娠率
大体时间：大约在胚胎移植后10-14天。
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胚胎移植后血清β-hCG浓度可检测性升高的受试者比例，即生化妊娠。
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大约在胚胎移植后10-14天。
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处理后渐进运动精子计数
大体时间：在取卵日精子处理完成后立即进行。
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经过精子处理后存在的渐进性活动精子数量。
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在取卵日精子处理完成后立即进行。
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处理后总精子活力
大体时间：在取卵当日精子处理完成后立即进行。
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精子处理后显示任何类型运动能力的精子百分比。
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在取卵当日精子处理完成后立即进行。
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处理后渐进精子活力
大体时间：在取卵当天精子处理后立即进行。
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精子处理后呈现前向运动精子的百分比。
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在取卵当天精子处理后立即进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续妊娠率
大体时间：妊娠期最多12-14周。
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妊娠在未发生妊娠丢失的情况下进展超过第一孕期的比例。
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妊娠期最多12-14周。
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活产率
大体时间：在分娩时。大约在胚胎移植后38-42周。
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妊娠中分娩活产新生儿的比例。
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在分娩时。大约在胚胎移植后38-42周。
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新生儿性别分布
大体时间：出生时。胚胎移植后约38-42周。
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研究中妊娠所生新生儿的性别。
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出生时。胚胎移植后约38-42周。
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出生体重
大体时间：出生时。胚胎移植后约38-42周。
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研究中妊娠所产新生儿的出生体重。
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出生时。胚胎移植后约38-42周。
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出生时胎龄
大体时间：出生时。胚胎移植后约38-42周。
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新生儿分娩时的胎龄。
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出生时。胚胎移植后约38-42周。
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给药方式
大体时间：出生时。胚胎移植后大约38-42周。
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分娩类型，分类为阴道分娩或剖宫产。
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出生时。胚胎移植后大约38-42周。
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多胎妊娠率
大体时间：妊娠5-7周。
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导致多胎妊娠的妊娠比例，定义为通过超声检测到多于一个宫内孕囊的情况。
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妊娠5-7周。
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自然流产率
大体时间：从临床妊娠确认起至妊娠20周。
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妊娠20周前自然流产的比例。
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从临床妊娠确认起至妊娠20周。
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出院时新生儿检查
大体时间：在分娩后1周内（胚胎移植后约38-43周）。
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临床新生儿出院检查旨在评估新生儿的整体健康状况并识别任何先天性异常。
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在分娩后1周内（胚胎移植后约38-43周）。
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随访时婴儿体重
大体时间：6个月和12个月大。
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研究中妊娠所产婴儿的体重，在儿科随访期间测量。
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6个月和12个月大。
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随访时婴儿身长
大体时间：6个月和12个月大。
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研究中妊娠所产婴儿的体长，在儿科随访期间测量。
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6个月和12个月大。
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发展里程碑的达成
大体时间：在6个月和12个月大时。
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在儿科随访中评估年龄适宜发育里程碑。
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在6个月和12个月大时。
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先天性异常
大体时间：从出生至12个月大。
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随访期间确诊为先天性异常的婴儿数量。
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从出生至12个月大。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariano G Buffone, PhD、Fecundis Lab SL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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