Оценка безопасности процедуры подготовки спермы HyperSperm™ для экстракорпорального оплодотворения
23 июня 2026 г. обновлено: Fecundis Lab SL
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование, оценивающее безопасность процедуры подготовки спермы HyperSperm™.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование, оценивающее безопасность нового метода подготовки спермы для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) по сравнению со стандартными процедурами подготовки спермы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariano G Buffone, PhD
- Номер телефона: +1314 +54114783 2869
- Электронная почта: buffone@fecundis.com
Места учебы
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1425
- Pregna
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1115
- IFER
-
Контакт:
- Fabian Lorenzo, MD
- Номер телефона: +54 9 11 6707-8521
- Электронная почта: fabian.lorenzo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общие
- Пары, проходящие лечение методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
- Планируемое использование свежих образцов спермы, полученных путем мастурбации.
Женщины
- Возраст от 20 до 42 лет.
- Количество антральных фолликулов ≥ 4.
- Подходящие для стимуляции яичников и переноса эмбрионов.
Мужчины
- Возраст от 20 до 45 лет.
- Свежий образец спермы (не криоконсервированный).
- Концентрация сперматозоидов до обработки ≥ 5 × 10⁶ сперматозоидов/мл.
Критерии исключения:
Общие
- Активная инфекция, передаваемая половым путем (ИППП).
- Использование донорской спермы.
- Медицинские состояния, противопоказывающие беременность или процедуру ЭКО.
Женщины
- Аномалии матки, связанные с деформацией полости матки.
- Отсутствие одного яичника или функциональные нарушения, препятствующие овуляции.
- Сахарный диабет или другие метаболические нарушения.
- Привычное невынашивание беременности, определяемое как более двух клинических беременностей без живорождения.
Мужчины
- Любое медицинское состояние, влияющее на качество спермы, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная подготовка спермы
Образцы спермы в контрольной группе будут подвергаться традиционной обработке в лаборатории перед осеменением.
|
Стандартная подготовка спермы
|
|
Экспериментальный: Гиперсперма
Образцы спермы в экспериментальной группе будут подвергаться специальной обработке в лаборатории перед осеменением.
|
Многоступенчатая подготовка спермы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эуплоидии
Временное ограничение: От биопсии эмбриона и анализа ПГТ до получения генетических результатов, в рамках цикла ЭКО (приблизительно через 5-7 дней после оплодотворения).
|
Доля эмбрионов, идентифицированных как эуплоидные, после проведения преимплантационного генетического тестирования (ПГТ), выполненного на эмбрионах, полученных в ходе цикла ЭКО.
|
От биопсии эмбриона и анализа ПГТ до получения генетических результатов, в рамках цикла ЭКО (приблизительно через 5-7 дней после оплодотворения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота наступления клинической беременности
Временное ограничение: 5-7 недель беременности после переноса эмбриона.
|
Доля участников с клинической беременностью, определяемой как наличие внутриматочного гестационного мешка, выявленного при ультразвуковом исследовании.
|
5-7 недель беременности после переноса эмбриона.
|
|
Частота оплодотворения
Временное ограничение: Примерно через 16-20 часов после оплодотворения.
|
Доля ооцитов, успешно оплодотворённых после инсеминации в ходе ЭКО.
|
Примерно через 16-20 часов после оплодотворения.
|
|
Частота дробления
Временное ограничение: День 2-3 после оплодотворения.
|
Доля оплодотворенных эмбрионов, прогрессирующих до стадии дробления.
|
День 2-3 после оплодотворения.
|
|
Частота образования бластоцист
Временное ограничение: День 5-6 после оплодотворения.
|
Доля эмбрионов, которые развиваются до стадии бластоцисты.
|
День 5-6 после оплодотворения.
|
|
Качество эмбриона на стадии дробления
Временное ограничение: День 3 после оплодотворения.
|
Качество эмбрионов оценивали по стандартным морфологическим критериям на стадии дробления.
|
День 3 после оплодотворения.
|
|
Качество эмбриона на стадии бластоцисты
Временное ограничение: 5-6 день после оплодотворения.
|
Качество эмбриона оценивалось в соответствии со стандартными морфологическими критериями на стадии бластоцисты.
|
5-6 день после оплодотворения.
|
|
Частота биохимической беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 10-14 дней после переноса эмбриона.
|
Доля участниц с биохимической беременностью, определяемой как обнаруживаемое повышение концентрации β-ХГЧ в сыворотке крови после переноса эмбриона.
|
Приблизительно через 10-14 дней после переноса эмбриона.
|
|
Прогрессивное количество подвижных сперматозоидов после обработки
Временное ограничение: Непосредственно после обработки спермы в день забора ооцитов.
|
Количество прогрессивно подвижных сперматозоидов, присутствующих после обработки спермы.
|
Непосредственно после обработки спермы в день забора ооцитов.
|
|
Общая подвижность сперматозоидов после обработки
Временное ограничение: Сразу после обработки спермы в день забора ооцитов.
|
Процент сперматозоидов, демонстрирующих любой тип подвижности после обработки спермы.
|
Сразу после обработки спермы в день забора ооцитов.
|
|
Прогрессивная подвижность сперматозоидов после обработки
Временное ограничение: Сразу после обработки спермы в день забора ооцитов.
|
Процент сперматозоидов, проявляющих прогрессивную подвижность после обработки спермы.
|
Сразу после обработки спермы в день забора ооцитов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: До 12-14 недель беременности.
|
Доля беременностей, прогрессирующих за пределы первого триместра без потери беременности.
|
До 12-14 недель беременности.
|
|
Частота живорождений
Временное ограничение: На момент родов. Приблизительно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
|
Доля беременностей, завершившихся рождением живого новорожденного.
|
На момент родов. Приблизительно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
|
|
Распределение пола новорожденных
Временное ограничение: При рождении. Приблизительно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
|
Пол новорожденных, рожденных в результате беременностей, полученных в ходе исследования.
|
При рождении. Приблизительно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении. Примерно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
|
Масса тела при рождении новорожденных, полученных в результате беременностей в исследовании.
|
При рождении. Примерно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: При рождении. Примерно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
|
Гестационный возраст новорожденного на момент родов.
|
При рождении. Примерно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При рождении. Примерно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
|
Тип родоразрешения, классифицируемый как вагинальные роды или кесарево сечение.
|
При рождении. Примерно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 5-7 недель беременности.
|
Доля беременностей, приводящих к многоплодной беременности, определяемой как наличие более одного внутриматочного плодного яйца, обнаруженного при ультразвуковом исследовании.
|
5-7 недель беременности.
|
|
Частота Самопроизвольных Абортов
Временное ограничение: С момента подтверждения клинической беременности до 20 недель гестации.
|
Доля беременностей, закончившихся самопроизвольным прерыванием беременности до 20 недель гестации.
|
С момента подтверждения клинической беременности до 20 недель гестации.
|
|
Неонатальный осмотр при выписке из больницы
Временное ограничение: В течение 1 недели после родов (примерно 38–43 недели после переноса эмбриона).
|
Клиническое неонатальное обследование, проводимое при выписке из больницы для оценки общего состояния здоровья новорожденного и выявления любых врожденных аномалий.
|
В течение 1 недели после родов (примерно 38–43 недели после переноса эмбриона).
|
|
Вес младенца при последующем наблюдении
Временное ограничение: в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
Масса тела младенцев, рожденных в результате беременностей в исследовании, измеренная во время педиатрических контрольных посещений.
|
в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
|
Длина тела младенца при последующем наблюдении
Временное ограничение: в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
Длина тела младенцев, рожденных в результате беременностей в исследовании, измеренная во время педиатрических контрольных посещений.
|
в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
|
Достижение этапов развития
Временное ограничение: в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
Оценка соответствующих возрасту этапов развития во время контрольных визитов к педиатру.
|
в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
|
Врожденные аномалии
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев жизни.
|
Количество младенцев с диагностированными врожденными аномалиями в течение периода наблюдения.
|
От рождения до 12 месяцев жизни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fecundis_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .