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Sicherheitsbewertung des HyperSperm™ Spermienaufbereitungsverfahrens für die In-vitro-Fertilisation

13. März 2026 aktualisiert von: Fecundis Lab SL

Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des HyperSperm™ Spermienaufbereitungsverfahrens.

Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit einer neuartigen Spermienaufbereitungsmethode für die In-vitro-Fertilisation (IVF) im Vergleich zu Standard-Spermienaufbereitungsverfahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  • Paare, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF)-Behandlung unterziehen.
  • Geplante Verwendung von frischen Spermaproben, die durch Masturbation gewonnen wurden.

Weiblich

  • Alter zwischen 20 und 42 Jahren.
  • Antralfollikelzahl ≥ 4.
  • Für ovarielle Stimulation und Embryotransfer geeignet.

Männlich

  • Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
  • Frische Spermaprobe (nicht kryokonserviert).
  • Spermienkonzentration vor der Aufbereitung ≥ 5 × 10⁶ Spermien/mL.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Aktive sexuell übertragbare Infektion (STI).
  • Verwendung von Spendersamen.
  • Medizinische Erkrankungen, die eine Schwangerschaft oder den IVF-Eingriff kontraindizieren.

Weiblich

  • Uterusanomalien mit Verformung der Gebärmutterhöhle.
  • Fehlen eines Eierstocks oder funktionelle Störungen, die den Eisprung verhindern.
  • Diabetes mellitus oder andere Stoffwechselstörungen.
  • Wiederholter Schwangerschaftsverlust, definiert als mehr als zwei klinische Schwangerschaften ohne Lebendgeburt.

Männlich

- Jegliche medizinische Erkrankung, die die Samenqualität beeinträchtigt und nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Spermienvorbereitung
Spermaproben in der Kontrollgruppe werden vor der Befruchtung im Labor einer traditionellen Verarbeitung unterzogen.
Gerät: Standard-Spermienvorbereitung
Standard-Spermienvorbereitung
Experimental: Hypersperma
Samenproben der Versuchsgruppe werden vor der Befruchtung im Labor produktspezifisch aufbereitet.
Gerät: Hypersperma
Spermienvorbereitung in mehreren Schritten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euploidie-Rate
Zeitfenster: Von der Embryobiopsie und PGT-Analyse bis zum Abschluss der genetischen Ergebnisse, innerhalb des IVF-Zyklus (etwa 5-7 Tage nach der Befruchtung).
Anteil der Embryonen, die nach einer Präimplantationsdiagnostik (PGT) an Embryonen, die während des IVF-Zyklus erzeugt wurden, als euploid identifiziert wurden.
Von der Embryobiopsie und PGT-Analyse bis zum Abschluss der genetischen Ergebnisse, innerhalb des IVF-Zyklus (etwa 5-7 Tage nach der Befruchtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-7 Wochen der Schwangerschaft nach Embryotransfer.
Anteil der Probanden mit einer klinischen Schwangerschaft, definiert als das Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks, der durch Ultraschall nachgewiesen wird.
5-7 Wochen der Schwangerschaft nach Embryotransfer.
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Etwa 16-20 Stunden nach der Insemination.
Anteil der Eizellen, die nach der Insemination während der IVF erfolgreich befruchtet wurden.
Etwa 16-20 Stunden nach der Insemination.
Spaltungsrate
Zeitfenster: Tag 2-3 nach der Befruchtung.
Anteil der befruchteten Embryonen, die sich bis zum Teilungsstadium entwickeln.
Tag 2-3 nach der Befruchtung.
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: Tag 5-6 nach der Befruchtung.
Anteil der Embryonen, die sich bis zum Blastozystenstadium entwickeln.
Tag 5-6 nach der Befruchtung.
Embryonenqualität im Teilungsstadium
Zeitfenster: Tag 3 nach der Befruchtung.
Embryonenqualität gemäß standardmorphologischer Kriterien im Teilungsstadium beurteilt.
Tag 3 nach der Befruchtung.
Embryonenqualität im Blastozystenstadium
Zeitfenster: Tag 5-6 nach der Befruchtung.
Embryonenqualität gemäß standardmorphologischen Kriterien im Blastozystenstadium bewertet.
Tag 5-6 nach der Befruchtung.
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ungefähr 10-14 Tage nach dem Embryotransfer.
Anteil der Teilnehmer mit biochemischer Schwangerschaft, definiert als ein nachweisbarer Anstieg der Serum-β-hCG-Konzentration nach dem Embryotransfer.
Ungefähr 10-14 Tage nach dem Embryotransfer.
Progressiver Motiler Spermienzahl nach Aufbereitung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Spermienaufbereitung am Tag der Eizellentnahme.
Anzahl der progressiv motilen Spermatozoen nach der Spermienaufbereitung.
Unmittelbar nach der Spermienaufbereitung am Tag der Eizellentnahme.
Gesamt-Spermienmotilität nach der Aufbereitung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Spermienaufbereitung am Tag der Eizellentnahme.
Prozentsatz der Spermatozoen, die nach der Spermienaufbereitung irgendeine Art von Motilität aufweisen.
Unmittelbar nach der Spermienaufbereitung am Tag der Eizellentnahme.
Progressive Spermienmotilität nach Aufbereitung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Spermienaufbereitung am Tag der Eizellentnahme.
Prozentsatz der Spermatozoen mit fortschreitender Motilität nach der Spermienaufbereitung.
Unmittelbar nach der Spermienaufbereitung am Tag der Eizellentnahme.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zur 12.-14. Schwangerschaftswoche.
Anteil der Schwangerschaften, die über das erste Trimester hinaus ohne Schwangerschaftsverlust fortschreiten.
Bis zur 12.-14. Schwangerschaftswoche.
Geburtenrate
Zeitfenster: Bei der Entbindung. Ungefähr 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Anteil der Schwangerschaften, die zur Geburt eines lebenden Neugeborenen führen.
Bei der Entbindung. Ungefähr 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Neugeborenen Geschlechtsverteilung
Zeitfenster: Bei der Geburt. Etwa 38–42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Geschlecht der Neugeborenen aus Schwangerschaften, die aus der Studie resultieren.
Bei der Geburt. Etwa 38–42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt. Ungefähr 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Geburtsgewicht von Neugeborenen aus Schwangerschaften in der Studie.
Bei der Geburt. Ungefähr 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Gestationsalter bei Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt. Etwa 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Gestationsalter des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Entbindung.
Bei der Geburt. Etwa 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Bei der Geburt. Etwa 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Art der Entbindung, kategorisiert als vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt.
Bei der Geburt. Etwa 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-7 Wochen der Schwangerschaft.
Anteil der Schwangerschaften, die zu Mehrlingsschwangerschaften führen, definiert als das Vorhandensein von mehr als einem intrauterinen Gestationssack, der durch Ultraschall festgestellt wird.
5-7 Wochen der Schwangerschaft.
Spontanabortrate
Zeitfenster: Von der Bestätigung der klinischen Schwangerschaft bis zur 20. Schwangerschaftswoche.
Anteil der Schwangerschaften, die vor der 20. Schwangerschaftswoche in einem spontanen Schwangerschaftsverlust enden.
Von der Bestätigung der klinischen Schwangerschaft bis zur 20. Schwangerschaftswoche.
Neugeborenenuntersuchung bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Entbindung (etwa 38-43 Wochen nach dem Embryotransfer).
Klinische Neugeborenenuntersuchung, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird, um den allgemeinen Gesundheitszustand des Neugeborenen zu beurteilen und angeborene Anomalien zu identifizieren.
Innerhalb von 1 Woche nach der Entbindung (etwa 38-43 Wochen nach dem Embryotransfer).
Gewicht des Säuglings bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate alt.
Körpergewicht der aus Schwangerschaften in der Studie resultierenden Säuglinge, gemessen während pädiatrischer Nachuntersuchungen.
6 und 12 Monate alt.
Länge des Säuglings bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate alt.
Körperlänge der aus den Schwangerschaften in der Studie hervorgegangenen Säuglinge, gemessen während pädiatrischer Nachsorgeuntersuchungen.
6 und 12 Monate alt.
Erreichen von Entwicklungsmeilensteinen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate alt.
Bewertung altersgerechter Entwicklungsmeilensteine während pädiatrischer Folgeuntersuchungen.
6 und 12 Monate alt.
Angeborene Anomalien
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten.
Anzahl der Säuglinge, bei denen während des Nachbeobachtungszeitraums angeborene Anomalien diagnostiziert wurden.
Von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fecundis_3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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