Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HyperSperm™-siittiöiden valmistusmenetelmän turvallisuuden arviointi in vitro -hedelmöitystä varten

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fecundis Lab SL

Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HyperSperm™-siemennesteen valmistusmenetelmän turvallisuutta.

Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden siittiöiden valmistelumenetelmän turvallisuutta in vitro -hedelmöityksessä (IVF) verrattuna standardisiin siittiöiden valmistelumenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mariano G Buffone, PhD
  • Puhelinnumero: +1314 +54114783 2869
  • Sähköposti: buffone@fecundis.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Yleiset

  • Parit, jotka ovat hedelmöityshoidossa (IVF).
  • Suunniteltu käyttö tuoreista masturboinnilla saatavista siemennäytteistä.

Nainen

  • Ikä 20–42 vuotta.
  • Antraalikuplalaskenta ≥ 4.
  • Kelvollinen munasarjojen stimulaatioon ja alkion siirtoon.

Mies

  • Ikä 20–45 vuotta.
  • Tuore siemennäyte (ei jäädytetty).
  • Esikäsittelyn siemensolupitoisuus ≥ 5 × 10⁶ siemensolua/ml.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset

  • Aktiivinen sukupuolitauti (STI).
  • Lahjasiemenen käyttö.
  • Sairaudet, jotka estävät raskauden tai IVF-toimenpiteen.

Nainen

  • Kohtipoikkeavuudet, jotka vääristävät kohtion.
  • Toisen munasarjan puuttuminen tai toimintahäiriöt, jotka estävät ovulaation.
  • Diabetes tai muut aineenvaihduntasairaudet.
  • Toistuva raskaushäviö, määritelty useammaksi kuin kahdeksi kliiniseksi raskaudeksi ilman elävänä syntymää.

Mies

- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa siemennesteen laatuun ja joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali siittiöiden valmistus
Kontrolliryhmän siittiönäytteet käsitellään perinteisesti laboratoriossa ennen inseminaatiota.
Laite: Normaali siittiöiden valmistus
Normaali siittiöiden valmistus
Kokeellinen: Hypersperm
Koeryhmän siittiönäytteet käsitellään tuotekohtaisesti laboratoriossa ennen keinosiemennystä.
Laite: Hypersperm
Monivaiheinen siittiöiden valmistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euploidian osuus
Aikaikkuna: Alkion biopsiasta ja PGT-analyysistä geenitulosten valmistumiseen saakka, IVF-syklin sisällä (noin 5–7 päivää hedelmöityksen jälkeen).
Alkioiden osuus, jotka on tunnistettu euploidisiksi hedelmöityshoidon (IVF) aikana tuotetuille alkioille suoritetun esi-implantaatio geneettisen testauksen (PGT) jälkeen.
Alkion biopsiasta ja PGT-analyysistä geenitulosten valmistumiseen saakka, IVF-syklin sisällä (noin 5–7 päivää hedelmöityksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: 5-7 raskausviikkoa siittiösiirron jälkeen.
Osuus potilaista, joilla on kliininen raskaus, joka määritellään ultraäänitutkimuksella havaittavaksi kohdun sisäiseksi raskaudenpussiksi.
5-7 raskausviikkoa siittiösiirron jälkeen.
Hedelmöitysprosentti
Aikaikkuna: Noin 16–20 tuntia siittämisen jälkeen.
Oosyyttien osuus, jotka onnistuneesti hedelmöittyvät siemennuksen jälkeen IVF:n aikana.
Noin 16–20 tuntia siittämisen jälkeen.
Halkeilunopeus
Aikaikkuna: 2-3 päivää hedelmöityksen jälkeen.
Hedelmöityneiden alkioiden osuus, jotka edenneet jakautumisvaiheeseen.
2-3 päivää hedelmöityksen jälkeen.
Blastokystin Muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 5.–6. päivä hedelmöityksen jälkeen.
Osuus alkioista, jotka kehittyvät blastokystivaiheeseen.
5.–6. päivä hedelmöityksen jälkeen.
Alkion laatu jakautumisvaiheessa
Aikaikkuna: Kolmas päivä hedelmöityksen jälkeen.
Embryon laatu arvioitiin standardien morfologisten kriteerien mukaisesti jakautumisvaiheessa.
Kolmas päivä hedelmöityksen jälkeen.
Alkion laatu blastokysti-vaiheessa
Aikaikkuna: 5.–6. päivä hedelmöityksen jälkeen.
Alkion laatu arvioitu standardien morfologisten kriteerien mukaisesti blastokystivaiheessa.
5.–6. päivä hedelmöityksen jälkeen.
Biokemiallinen raskausprosentti
Aikaikkuna: Noin 10–14 päivää alkion siirron jälkeen.
Osallistujien osuus, joilla on biokemiallinen raskaus, määriteltynä havaittavissa olevana kohonneena seerumin β-hCG-pitoisuutena alkion siirron jälkeen.
Noin 10–14 päivää alkion siirron jälkeen.
Progressiivinen Motiilinen Siittiöluku Käsittelyn Jälkeen
Aikaikkuna: Heti siittiökäsittelyn jälkeen munasolun keräyspäivänä.
Edistymiskykyisten siittiöiden määrä siittiökäsittelyn jälkeen.
Heti siittiökäsittelyn jälkeen munasolun keräyspäivänä.
Käsittelyn Jälkeinen Kokonaissiittiöiden Motiiliiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi siittiökäsittelyn jälkeen munasolun noutopäivänä.
Prosenttiosuus siittiöistä, jotka osoittavat minkä tahansa tyyppistä liikkuvuutta siittiökäsittelyn jälkeen.
Välittömästi siittiökäsittelyn jälkeen munasolun noutopäivänä.
Progressiivinen siittiöiden liikkuvuus prosessoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi siittiöiden käsittelyn jälkeen munasolun keruupäivänä.
Siittiöiden prosentuaalinen osuus, jolla on progressiivista liikettä siittiökäsittelyn jälkeen.
Välittömästi siittiöiden käsittelyn jälkeen munasolun keruupäivänä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meneillään olevan raskauden määrä
Aikaikkuna: Enintään 12-14 viikkoa raskaudesta.
Raskauksien osuus, jotka etenevät ensimmäisen kolmanneksen jälkeen ilman raskauden keskeytymistä.
Enintään 12-14 viikkoa raskaudesta.
Elävänä syntyneiden osuus
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä. Noin 38–42 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Osuus raskauksista, jotka johtavat elävän vastasyntyneen syntymään.
Synnytyksen yhteydessä. Noin 38–42 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Vastasyntyneiden sukupuolijakauma
Aikaikkuna: Syntymässä. Noin 38–42 viikkoa siirron jälkeen.
Tutkimuksesta johtuvien raskauksien synnyttämien vastasyntyneiden sukupuoli.
Syntymässä. Noin 38–42 viikkoa siirron jälkeen.
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä. Noin 38–42 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Tutkimukseen osallistuneiden raskauksien seurauksena syntyneiden vastasyntyneiden syntymäpaino.
Syntymässä. Noin 38–42 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Raskausikä syntymän aikaan
Aikaikkuna: Syntymässä. Noin 38-42 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Sikiön ikä synnytyksen aikana.
Syntymässä. Noin 38-42 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä. Noin 38–42 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Synnytystapa, luokiteltuna vaginaaliseksi synnytykseksi tai keisarileikkaukseksi.
Syntymässä. Noin 38–42 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Monisikiöisen raskauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5–7 raskausviikkoa.
Raskauksista, jotka johtavat monisikiöiseen raskaudeseen, osuus. Monisikiöinen raskaus määritellään yli yhden kohdun sisäisen raskaudenpussin havaitsemiseksi ultraäänitutkimuksessa.
5–7 raskausviikkoa.
Spontaanin abortin määrä
Aikaikkuna: Kliinisen raskauden vahvistamisesta aina 20. raskausviikkoon asti.
Raskauksista, jotka päättyvät spontaaniin raskaudenkeskeytymiseen ennen 20. raskausviikkoa, osuus.
Kliinisen raskauden vahvistamisesta aina 20. raskausviikkoon asti.
Vastasyntyneen tutkimus sairaalasta kotiutuessa
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen 1 viikon kuluessa (noin 38-43 viikkoa alkion siirron jälkeen).
Kliininen vastasyntyneen tutkimus suoritetaan sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä arvioimaan vastasyntyneen kokonaisterveydentilaa ja tunnistamaan mahdollisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Toimituksen jälkeen 1 viikon kuluessa (noin 38-43 viikkoa alkion siirron jälkeen).
Vauvan paino seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä.
Raskauksista syntyneiden imeväisten kehon paino tutkimuksessa, mitattu lastenseurantatarkastuksissa.
6 ja 12 kuukauden iässä.
Vauvan pituus seurantatarkastuksessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ikäisinä.
Tutkimukseen kuuluvista raskauksista syntyneiden imeväisten ruumiinpituus, mitattu lastenlääkärikäyntien aikana.
6 ja 12 kuukauden ikäisinä.
Kehityksen saavutusten saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ikäisinä.
Ikään soveltuvien kehityksen virstanpylväiden arviointi lasten seurantakäynneillä.
6 ja 12 kuukauden ikäisinä.
Syntymäviat
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden ikään saakka.
Seuranta-ajanjaksona diagnosoitujen synnynnäisten epämuodostumien määrä vastasyntyneillä.
Syntymästä 12 kuukauden ikään saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fecundis Lab SL

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fecundis_3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa