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Valutazione della Sicurezza della Procedura di Preparazione dello Sperma HyperSperm™ per la Fecondazione in Vitro

13 marzo 2026 aggiornato da: Fecundis Lab SL

Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta la sicurezza della procedura di preparazione dello sperma HyperSperm™.

Studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato che valuta la sicurezza di un nuovo metodo di preparazione degli spermatozoi per la fecondazione in vitro (FIVET), rispetto alle procedure standard di preparazione degli spermatozoi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Generali

  • Coppie sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro (FIV).
  • Uso previsto di campioni di sperma fresco ottenuti mediante masturbazione.

Donna

  • Età compresa tra 20 e 42 anni.
  • Conteggio dei follicoli antrali ≥ 4.
  • Idonea per la stimolazione ovarica e il trasferimento dell'embrione.

Uomo

  • Età compresa tra 20 e 45 anni.
  • Campione di sperma fresco (non crioconservato).
  • Concentrazione spermatica pre-processamento ≥ 5 × 10⁶ spermatozoi/mL.

Criteri di esclusione:

Generali

  • Infezione sessualmente trasmissibile (IST) attiva.
  • Uso di sperma da donatore.
  • Condizioni mediche controindicanti la gravidanza o la procedura FIV.

Donna

  • Anomalie uterine associate a distorsione della cavità uterina.
  • Assenza di un'ovaia o disturbi funzionali che impediscono l'ovulazione.
  • Diabete mellito o altri disturbi metabolici.
  • Perdita ricorrente della gravidanza, definita come più di due gravidanze cliniche senza nascita di un bambino vivo.

Uomo

- Qualsiasi condizione medica che influisce sulla qualità del seme che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preparazione standard dello sperma
I campioni di sperma nel gruppo di controllo saranno sottoposti a trattamento tradizionale in laboratorio prima dell'inseminazione.
Dispositivo: Preparazione standard dello sperma
Preparazione standard dello sperma
Sperimentale: Ipersperma
I campioni di sperma nel gruppo sperimentale subiranno l'elaborazione specifica del prodotto in laboratorio prima dell'inseminazione.
Dispositivo: Ipersperma
Preparazione dello sperma in più fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Euploidia
Lasso di tempo: Dalla biopsia dell'embrione e analisi PGT fino al completamento dei risultati genetici, all'interno del ciclo di FIVET (circa 5-7 giorni dopo la fecondazione).
Proporzione di embrioni identificati come euploidi a seguito del test genetico preimpianto (PGT) eseguito sugli embrioni generati durante il ciclo di fecondazione in vitro.
Dalla biopsia dell'embrione e analisi PGT fino al completamento dei risultati genetici, all'interno del ciclo di FIVET (circa 5-7 giorni dopo la fecondazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Gravidanza Clinica
Lasso di tempo: 5-7 settimane di gestazione dopo il trasferimento dell'embrione.
Percentuale di soggetti con una gravidanza clinica, definita come la presenza di una sacca gestazionale intrauterina rilevata mediante ecografia.
5-7 settimane di gestazione dopo il trasferimento dell'embrione.
Tasso di Fecondazione
Lasso di tempo: Circa 16-20 ore dopo l'inseminazione.
Proporzione di ovociti fecondati con successo dopo l'inseminazione durante la FIVET.
Circa 16-20 ore dopo l'inseminazione.
Tasso di Scissione
Lasso di tempo: Giorno 2-3 dopo la fecondazione.
Proporzione di embrioni fecondati che progrediscono allo stadio di segmentazione.
Giorno 2-3 dopo la fecondazione.
Tasso di Formazione della Blastocisti
Lasso di tempo: Giorno 5-6 dopo la fecondazione.
Proporzione di embrioni che si sviluppano fino allo stadio di blastocisti.
Giorno 5-6 dopo la fecondazione.
Qualità dell'Embrione allo Stadio di Segmentazione
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la fecondazione.
Qualità dell'embrione valutata secondo criteri morfologici standard allo stadio di clivaggio.
Giorno 3 dopo la fecondazione.
Qualità dell'Embrione allo Stadio di Blastocisti
Lasso di tempo: 5-6 giorni dopo la fecondazione.
Qualità dell'embrione valutata secondo criteri morfologici standard allo stadio di blastocisti.
5-6 giorni dopo la fecondazione.
Tasso di Gravidanza Biochimica
Lasso di tempo: Circa 10-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Proporzione di partecipanti con gravidanza biochimica, definita come un rilevabile aumento della concentrazione sierica di β-hCG successivo al trasferimento dell'embrione.
Circa 10-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Conteggio degli Spermatozoi Mobili Progressivi Dopo la Processazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la lavorazione degli spermatozoi il giorno del prelievo degli ovociti.
Numero di spermatozoi progressivamente mobili presenti dopo la lavorazione dello sperma.
Immediatamente dopo la lavorazione degli spermatozoi il giorno del prelievo degli ovociti.
Motilità Totale degli Spermatozoi Dopo la Preparazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la lavorazione degli spermatozoi il giorno del prelievo degli ovociti.
Percentuale di spermatozoi che mostrano qualsiasi tipo di motilità dopo la preparazione del liquido seminale.
Immediatamente dopo la lavorazione degli spermatozoi il giorno del prelievo degli ovociti.
Motilità Spermatica Progressiva Dopo Elaborazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la lavorazione dello sperma nel giorno del prelievo degli ovociti.
Percentuale di spermatozoi che presentano motilità progressiva dopo la preparazione spermatica.
Immediatamente dopo la lavorazione dello sperma nel giorno del prelievo degli ovociti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Gravidanza in Corso
Lasso di tempo: Fino a 12-14 settimane di gestazione.
Proporzione di gravidanze che progrediscono oltre il primo trimestre senza perdita della gravidanza.
Fino a 12-14 settimane di gestazione.
Tasso di Nascite Vive
Lasso di tempo: Al parto. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Proporzione di gravidanze che si concludono con la nascita di un neonato vivo.
Al parto. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Distribuzione Sessuale Neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Sesso dei neonati nati da gravidanze risultanti dallo studio.
Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Peso alla Nascita
Lasso di tempo: Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Peso alla nascita dei neonati risultanti dalle gravidanze nello studio.
Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Età gestazionale del neonato al momento del parto.
Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Modalità di somministrazione
Lasso di tempo: Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Tipo di parto, classificato come parto vaginale o taglio cesareo.
Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Tasso di Gravidanza Multipla
Lasso di tempo: 5-7 settimane di gestazione.
Proporzione di gravidanze che si traducono in gestazioni multiple, definite come la presenza di più di un sacco gestazionale intrauterino rilevato mediante ecografia.
5-7 settimane di gestazione.
Tasso di Aborto Spontaneo
Lasso di tempo: Dalla conferma della gravidanza clinica fino a 20 settimane di gestazione.
Proporzione di gravidanze che si concludono con una perdita spontanea prima delle 20 settimane di gestazione.
Dalla conferma della gravidanza clinica fino a 20 settimane di gestazione.
Esame Neonatale alla Dimissione Ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo il parto (circa 38-43 settimane dopo il trasferimento dell'embrione).
Esame clinico neonatale effettuato alla dimissione ospedaliera per valutare lo stato di salute generale del neonato e identificare eventuali anomalie congenite.
Entro 1 settimana dopo il parto (circa 38-43 settimane dopo il trasferimento dell'embrione).
Peso del neonato al follow-up
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età.
Peso corporeo dei neonati risultanti dalle gravidanze nello studio, misurato durante le visite di follow-up pediatriche.
6 e 12 mesi di età.
Lunghezza del neonato al follow-up
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età.
Lunghezza corporea dei neonati risultanti dalle gravidanze nello studio, misurata durante le visite di follow-up pediatriche.
6 e 12 mesi di età.
Raggiungimento delle Tappe dello Sviluppo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età.
Valutazione delle tappe dello sviluppo adeguate all'età durante le visite di follow-up pediatriche.
6 e 12 mesi di età.
Anomalie Congenite
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 12 mesi di età.
Numero di neonati diagnosticati con anomalie congenite durante il periodo di follow-up.
Dalla nascita fino ai 12 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fecundis_3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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