Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af HyperSperm™-sædforberedelsesproceduren til In Vitro Fertilisation

13. marts 2026 opdateret af: Fecundis Lab SL

Prospektiv, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden ved HyperSperm™ sædforberedelsesproceduren.

Prospektiv, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af en ny sædpræparationsmetode til in vitro-fertilisering (IVF), sammenlignet med standard sædpræparationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt

  • Par, der gennemgår in vitro-fertilisering (IVF)-behandling.
  • Planlagt brug af friske sædprøver, der er opnået ved onani.

Kvinde

  • Alder mellem 20 og 42 år.
  • Antralfollikelantal ≥ 4.
  • Kvalificeret til ovarialstimulering og embryooverførsel.

Mand

  • Alder mellem 20 og 45 år.
  • Frisk sædprøve (ikke kryokonserveret).
  • Præprocesseringssædkoncentration ≥ 5 × 10⁶ sædceller/mL.

Eksklusionskriterier:

Generelt

  • Aktiv kønssygdom (STI).
  • Brug af donorsæd.
  • Medicinske tilstande, der er kontraindicerede for graviditet eller IVF-proceduren.

Kvinde

  • Uterusanomalier forbundet med forvrængning af livmoderhulen.
  • Fravær af én æggestok eller funktionelle forstyrrelser, der forhindrer ægløsning.
  • Sukkersyge eller andre metaboliske lidelser.
  • Tilbagevendende graviditetstab, defineret som mere end to kliniske graviditeter uden levende fødsel.

Mand

- Enhver medicinsk tilstand, der påvirker sædkvaliteten, og som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sædpræparation
Spermprøver i kontrolgruppen vil gennemgå traditionel behandling i laboratoriet før insemination.
Enhed: Standard sædpræparation
Standard sædpræparat
Eksperimentel: HyperSperm
Spermprøver i forsøgsgruppen vil gennemgå produktspecifik behandling i laboratoriet før insemination.
Enhed: HyperSperm
Sædpræparation i flere trin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euploidi-rate
Tidsramme: Fra embryobiopsi og PGT-analyse til gennemførelse af genetiske resultater, inden for IVF-cyklussen (cirka 5-7 dage efter befrugtning).
Andel af embryer identificeret som euploide efter præimplantationsgenetisk test (PGT) udført på embryer skabt under IVF-cyklussen.
Fra embryobiopsi og PGT-analyse til gennemførelse af genetiske resultater, inden for IVF-cyklussen (cirka 5-7 dage efter befrugtning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-7 uger af gestation efter embryooverførsel.
Andel af forsøgspersoner med en klinisk graviditet, defineret som tilstedeværelsen af en intrauterin graviditetssæk påvist ved ultralydsscanning.
5-7 uger af gestation efter embryooverførsel.
Befrugtningsrate
Tidsramme: Cirka 16-20 timer efter inseminering.
Andelen af ægceller, der bliver befrugtet efter inseminering under IVF.
Cirka 16-20 timer efter inseminering.
Kløvningsrate
Tidsramme: Dag 2-3 efter befrugtning.
Andelen af befrugtede embryoner, der når til kløvningsstadiet.
Dag 2-3 efter befrugtning.
Blastocysteformationsrate
Tidsramme: Dag 5-6 efter befrugtning.
Andel af embryoer, der udvikler sig til blastocystestadiet.
Dag 5-6 efter befrugtning.
Embryokvalitet i kløvningstadiet
Tidsramme: Dag 3 efter befrugtning.
Embryokvalitet vurderet i henhold til standard morfologiske kriterier på kløvningsstadiet.
Dag 3 efter befrugtning.
Embryokvalitet ved blastocystestadiet
Tidsramme: Dag 5-6 efter befrugtning.
Embryokvalitet vurderet efter standard morfologiske kriterier på blastocystestadiet.
Dag 5-6 efter befrugtning.
Biokemisk Svangerskabsrate
Tidsramme: Cirka 10-14 dage efter embryotransfer.
Andel af deltagere med biokemisk graviditet, defineret som en detekterbar stigning i serum β-hCG koncentration efter embryooverførsel.
Cirka 10-14 dage efter embryotransfer.
Progressivt bevægeligt sædantal efter oparbejdning
Tidsramme: Umiddelbart efter sædbehandlingen på dagen for ægcelleudtagning.
Antallet af progressivt mobile sædceller til stede efter sædbehandling.
Umiddelbart efter sædbehandlingen på dagen for ægcelleudtagning.
Total sædcellernes bevægelighed efter oparbejdning
Tidsramme: Umiddelbart efter sædbehandlingen på dagen for ægcelleudtagningen.
Procentdel af sædceller, der udviser enhver form for bevægelighed efter sædbehandling.
Umiddelbart efter sædbehandlingen på dagen for ægcelleudtagningen.
Progressiv sædcellebevægelighed efter bearbejdning
Tidsramme: Umiddelbart efter sædbehandling på dagen for ægcelleudtagning.
Procentdel af sædceller, der udviser progressiv bevægelighed efter sædbehandling.
Umiddelbart efter sædbehandling på dagen for ægcelleudtagning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 12-14 ugers svangerskabsvarighed.
Andelen af graviditeter, der fortsætter ud over første trimester uden graviditetstab.
Op til 12-14 ugers svangerskabsvarighed.
Frekvens af levendefødte
Tidsramme: Ved fødselen. Cirka 38-42 uger efter embryooverførslen.
Andelen af graviditeter, der resulterer i fødsel af en levende nyfødt.
Ved fødselen. Cirka 38-42 uger efter embryooverførslen.
Neonatal Kønsfordeling
Tidsramme: Ved fødslen. Omkring 38-42 uger efter embryooverførslen.
Køn af nyfødte børn født fra graviditeter som følge af undersøgelsen.
Ved fødslen. Omkring 38-42 uger efter embryooverførslen.
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen. Ca. 38-42 uger efter embryooverførsel.
Fødselsvægt af nyfødte som følge af graviditeter i studiet.
Ved fødslen. Ca. 38-42 uger efter embryooverførsel.
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen. Cirka 38-42 uger efter embryooverførslen.
Gestationsalderen for den nyfødte ved tidspunktet for fødslen.
Ved fødslen. Cirka 38-42 uger efter embryooverførslen.
Administrationsmåde
Tidsramme: Ved fødslen. Cirka 38-42 uger efter embryooverførsel.
Type af fødsel, kategoriseret som vaginal fødsel eller kejsersnit.
Ved fødslen. Cirka 38-42 uger efter embryooverførsel.
Hyppighed af Flerskab
Tidsramme: 5-7 uger af gestation.
Andelen af graviditeter, der resulterer i flerfoldige graviditeter, defineret som tilstedeværelsen af mere end en intrauterin graviditetssæk, der påvises ved ultralydsscanning.
5-7 uger af gestation.
Spontan abortrate
Tidsramme: Fra bekræftelse af klinisk graviditet op til 20. uge af svangerskabet.
Andelen af graviditeter, der resulterer i spontan graviditetstab før 20. svangerskabsuge.
Fra bekræftelse af klinisk graviditet op til 20. uge af svangerskabet.
Neonatal undersøgelse ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter fødsel (cirka 38-43 uger efter embryotransfer).
Klinisk neonatalundersøgelse udført ved hospitalsudskrivning for at vurdere den nyfødtes generelle sundhedstilstand og identificere eventuelle medfødte anomali.
Inden for 1 uge efter fødsel (cirka 38-43 uger efter embryotransfer).
Barnets vægt ved opfølgning
Tidsramme: 6 og 12 måneders alder.
Spædbørns kropsvægt som følge af graviditeter i studiet, målt under pædiatriske opfølgende besøg.
6 og 12 måneders alder.
Spædbarns længde ved opfølgning
Tidsramme: 6 og 12 måneders alderen.
Kropslængden af spædbørn fra graviditeter i undersøgelsen, målt under pædiatriske opfølgende besøg.
6 og 12 måneders alderen.
Opnåelse af Udviklingsmæssige Milepæle
Tidsramme: 6 og 12 måneder gammel.
Vurdering af alderssvarende udviklingsmæssige milepæle under børnelægekontroller.
6 og 12 måneder gammel.
Medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra fødselen op til 12 måneder.
Antal spædbørn diagnosticeret med medfødte misdannelser i opfølgningsperioden.
Fra fødselen op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fecundis_3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard sædpræparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner