Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av HyperSperm™ Sperm Preparasjonsprosedyre for In Vitro Fertiliseringsbehandling

23. juni 2026 oppdatert av: Fecundis Lab SL

Prospektiv, multicenter, randomisert klinisk studie som evaluerer sikkerheten til HyperSperm™ spermforberedelsesprosedyren.

Prospektiv, multicenter, randomisert klinisk studie som evaluerer sikkerheten til en ny sædforberedelsesmetode for in vitro-fertilisering (IVF), sammenlignet med standard sædforberedelsesprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelt

  • Par som gjennomgår in vitro-fertilisering (IVF)-behandling.
  • Planlagt bruk av ferske spermprøver innhentet ved masturbasjon.

Kvinne

  • Alder mellom 20 og 42 år.
  • Antralfollikkeltelling ≥ 4.
  • Kvalifisert for ovarialstimulering og embryooverføring.

Mann

  • Alder mellom 20 og 45 år.
  • Fersk sædprøve (ikke kryokonservert).
  • Førbehandlet sædkonsentrasjon ≥ 5 × 10⁶ sperm/ml.

Eksklusjonskriterier:

Generelt

  • Aktiv seksuelt overførbar infeksjon (SOI).
  • Bruk av donorsæd.
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer graviditet eller IVF-prosedyren.

Kvinne

  • Uterusanomalier assosiert med deformasjon av livmorhulen.
  • Fravær av en eggstokk eller funksjonelle forstyrrelser som hindrer eggløsning.
  • Diabetes mellitus eller andre metabolske lidelser.
  • Gjentatt svangerskapstap, definert som mer enn to kliniske graviditeter uten levendefødsel.

Mann

- Enhver medisinsk tilstand som påvirker sædkvaliteten og som etter forskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Sperm Preparation
Spermprøver i kontrollgruppen vil gjennomgå tradisjonell behandling i laboratoriet før inseminering.
Enhet: Standard Sperm Preparation
Standard spermpreparat
Eksperimentell: HyperSperm
Spermprøver i forsøksgruppen vil gjennomgå produktspesifikk behandling i laboratoriet før inseminering.
Enhet: HyperSperm
Flertrinns sædpreparering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euploidi-rate
Tidsramme: Fra embryobiopsi og PGT-analyse til ferdigstillelse av genetiske resultater, innenfor IVF-syklusen (omtrent 5–7 dager etter befruktning).
Andel av embryoner identifisert som euploide etter preimplantasjonsgenetisk testing (PGT) utført på embryoner produsert under IVF-syklusen.
Fra embryobiopsi og PGT-analyse til ferdigstillelse av genetiske resultater, innenfor IVF-syklusen (omtrent 5–7 dager etter befruktning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: 5-7 uker med svangerskap etter embryotransfer.
Andel deltakere med en klinisk graviditet, definert som tilstedeværelsen av en intrauterin svangerskapspose påvist ved ultralyd.
5-7 uker med svangerskap etter embryotransfer.
Fertilisasjonsrate
Tidsramme: Omtrent 16-20 timer etter inseminering.
Andel eggceller som er vellykket befruktet etter inseminering under IVF.
Omtrent 16-20 timer etter inseminering.
Kløyvningsrate
Tidsramme: Dag 2-3 etter befruktningen.
Andel av befruktede embryoner som går videre til delingsstadiet.
Dag 2-3 etter befruktningen.
Blastocystdannelsesrate
Tidsramme: Dag 5-6 etter befruktning.
Andel av embryoner som utvikler seg til blastocyst-stadiet.
Dag 5-6 etter befruktning.
Embryokvalitet ved kløyvingsstadiet
Tidsramme: Dag 3 etter befruktning.
Embryokvalitet vurdert i henhold til standard morfologiske kriterier på kløyvningsstadiet.
Dag 3 etter befruktning.
Embryokvalitet på blastocystestadiet
Tidsramme: Dag 5-6 etter befruktning.
Embryokvalitet vurdert i henhold til standard morfologiske kriterier på blastocystestadiet.
Dag 5-6 etter befruktning.
Biokjemisk svangerskapsrate
Tidsramme: Omtrent 10-14 dager etter embryoverføring.
Andel av deltakere med biokjemisk graviditet, definert som en påvisbar økning i serum β-hCG-konsentrasjon etter embryoverføring.
Omtrent 10-14 dager etter embryoverføring.
Progressivt bevegelig spermantall etter bearbeiding
Tidsramme: Umiddelbart etter sædbehandling på dagen for egguthenting.
Antall progressivt bevegelige spermatozoer til stede etter sædprosessering.
Umiddelbart etter sædbehandling på dagen for egguthenting.
Total Sperm Motilitet Etter Prosessering
Tidsramme: Umiddelbart etter sædbehandling på dagen for egghenting.
Prosentandel av sædceller som viser enhver type bevegelighet etter sædbehandling.
Umiddelbart etter sædbehandling på dagen for egghenting.
Progressiv Spermiebevegelse Etter Prosessering
Tidsramme: Umiddelbart etter sædprosessering på dagen for egghenting.
Prosentandel av sædceller som viser progressiv bevegelighet etter sædbehandling.
Umiddelbart etter sædprosessering på dagen for egghenting.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Opptil 12–14 svangerskapsuker.
Andel svangerskap som fortsetter utover første trimester utan svangerskapstap.
Opptil 12–14 svangerskapsuker.
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ved fødsel. Omtrent 38–42 uker etter embryotransfer.
Andel graviditeter som resulterer i fødsel av en levende nyfødt.
Ved fødsel. Omtrent 38–42 uker etter embryotransfer.
Kjønnsfordeling hos nyfødte
Tidsramme: Ved fødsel. Omtrent 38-42 uker etter embryotransfer.
Kjønn av nyfødte barn fra svangerskap som følge av studien.
Ved fødsel. Omtrent 38-42 uker etter embryotransfer.
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselen. Omtrent 38–42 uker etter embryoverføring.
Fødselsvekt til nyfødte fra svangerskap i studien.
Ved fødselen. Omtrent 38–42 uker etter embryoverføring.
Gestasjonsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel. Omtrent 38-42 uker etter embryooverføring.
Svangerskapsalder til nyfødte ved tidspunktet for fødsel.
Ved fødsel. Omtrent 38-42 uker etter embryooverføring.
Administrasjonsmåte
Tidsramme: Ved fødselen. Omtrent 38–42 uker etter embryooverføring.
Type fødsel, kategorisert som vaginal fødsel eller keisersnitt.
Ved fødselen. Omtrent 38–42 uker etter embryooverføring.
Flergraviditetsrate
Tidsramme: 5–7 ukers svangerskapslengde.
Andel svangerskap som resulterer i flergraviditet, definert som tilstedeværelsen av mer enn en intrauterin svangerskapsekk påvist ved ultralyd.
5–7 ukers svangerskapslengde.
Spontanabortrate
Tidsramme: Fra bekreftelse av klinisk svangerskap opp til 20. svangerskapsuke.
Andel svangerskap som resulterer i spontan svangerskapsavbrudd før 20. svangerskapsuke.
Fra bekreftelse av klinisk svangerskap opp til 20. svangerskapsuke.
Neonatal undersøkelse ved sykehusutskrivelse
Tidsramme: Innen 1 uke etter fødselen (omtrent 38–43 uker etter embryoverføring).
Klinisk neonatal undersøkelse utført ved utskrivelse fra sykehus for å vurdere den samlede helsetilstanden til nyfødte og identifisere eventuelle medfødte anomalier.
Innen 1 uke etter fødselen (omtrent 38–43 uker etter embryoverføring).
Barnets vekt ved oppfølging
Tidsramme: 6 og 12 måneder gammel.
Kroppsvekt hos spedbarn født av svangerskapene i studien, målt under barneoppfølgingsbesøk.
6 og 12 måneder gammel.
Barnets lengde ved oppfølging
Tidsramme: 6 og 12 måneders alder.
Kroppslengde hos spedbarn født av graviditeter i studien, målt under pediatriske oppfølgingsbesøk.
6 og 12 måneders alder.
Oppnåelse av utviklingsmilepæler
Tidsramme: 6 og 12 måneders alder.
Vurdering av alderspassende utviklingsstadier under pediatriske oppfølgingsbesøk.
6 og 12 måneders alder.
Medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra fødselen opp til 12 måneders alder.
Antall spedbarn diagnostisert med medfødte misdannelser i oppfølgingsperioden.
Fra fødselen opp til 12 måneders alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fecundis_3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere