Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van de HyperSperm™ Spermabereidingsprocedure voor In Vitro Fertilisatie

23 juni 2026 bijgewerkt door: Fecundis Lab SL

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de veiligheid van de HyperSperm™ sperma-preparatieprocedure.

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie die de veiligheid van een nieuwe spermabereidingsmethode voor in vitro fertilisatie (IVF) evalueert, vergeleken met standaard spermabereidingsprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen

  • Koppels die een in-vitrofertilisatie (IVF)-behandeling ondergaan.
  • Gepland gebruik van verse sperma-monsters verkregen door masturbatie.

Vrouw

  • Leeftijd tussen 20 en 42 jaar.
  • Aantal antrale follikels ≥ 4.
  • In aanmerking komend voor ovariële stimulatie en embryotransfer.

Man

  • Leeftijd tussen 20 en 45 jaar.
  • Vers semenmonster (niet ingevroren).
  • Spermaconcentratie vóór verwerking ≥ 5 × 10⁶ spermacellen/ml.

Exclusiecriteria:

Algemeen

  • Actieve seksueel overdraagbare infectie (SOI).
  • Gebruik van donorsperma.
  • Medische aandoeningen die zwangerschap of de IVF-procedure contra-indiceren.

Vrouw

  • Baarmoederafwijkingen geassocieerd met vervorming van de baarmoederholte.
  • Afwezigheid van één eierstok of functionele stoornissen die ovulatie verhinderen.
  • Diabetes mellitus of andere stofwisselingsstoornissen.
  • Herhaald zwangerschapsverlies, gedefinieerd als meer dan twee klinische zwangerschappen zonder levendgeborene.

Man

- Elke medische aandoening die de spermakwaliteit beïnvloedt en volgens de onderzoeker de deelname aan de studie kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard spermabereiding
Spermamonsters in de controlegroep ondergaan voorafgaand aan inseminatie een traditionele verwerking in het laboratorium.
Apparaat: Standaard spermabereiding
Standaard spermabereiding
Experimenteel: HyperSperma
Spermamonsters in de experimentele groep ondergaan voorafgaand aan inseminatie een productspecifieke verwerking in het laboratorium.
Apparaat: HyperSperma
Voorbereiding van sperma in meerdere stappen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euploidiepercentage
Tijdsspanne: Van embryobiopsie en PGT-analyse tot de voltooiing van de genetische resultaten, binnen de IVF-cyclus (ongeveer 5-7 dagen na bevruchting).
Aandeel embryo's dat als euploïd wordt geïdentificeerd na preïmplantatie genetische testen (PGT) uitgevoerd op embryo's die tijdens de IVF-cyclus zijn gegenereerd.
Van embryobiopsie en PGT-analyse tot de voltooiing van de genetische resultaten, binnen de IVF-cyclus (ongeveer 5-7 dagen na bevruchting).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-7 weken van de zwangerschap na embryotransfer.
Aandeel proefpersonen met een klinische zwangerschap, gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uterien zwangerschapszakje dat door echografie wordt gedetecteerd.
5-7 weken van de zwangerschap na embryotransfer.
Bevruchting Percentage
Tijdsspanne: Ongeveer 16-20 uur na inseminatie.
Proportie van eicellen die succesvol worden bevrucht na inseminatie tijdens IVF.
Ongeveer 16-20 uur na inseminatie.
Cleavagesnelheid
Tijdsspanne: Dag 2-3 na bevruchting.
Proportie bevruchte embryo's die doorgaan naar het klievingsstadium.
Dag 2-3 na bevruchting.
Blastocystvormingspercentage
Tijdsspanne: Dag 5-6 na bevruchting.
Aandeel van embryo's dat zich ontwikkelt tot het blastocyststadium.
Dag 5-6 na bevruchting.
Embryokwaliteit in het klievingsstadium
Tijdsspanne: Dag 3 na bevruchting.
Embryokwaliteit beoordeeld volgens standaard morfologische criteria in het klievingsstadium.
Dag 3 na bevruchting.
Embryokwaliteit in blastocyststadium
Tijdsspanne: Dag 5-6 na bevruchting.
Embryokwaliteit beoordeeld volgens standaard morfologische criteria in het blastocyststadium.
Dag 5-6 na bevruchting.
Biochemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 10-14 dagen na embryotransfer.
Aandeel deelnemers met een biochemische zwangerschap, gedefinieerd als een detecteerbare toename van de serum β-hCG-concentratie na embryo-overdracht.
Ongeveer 10-14 dagen na embryotransfer.
Progressief Beweeglijke Spermacellen Aantal Na Verwerking
Tijdsspanne: Direct na de spermabewerking op de dag van de eicelpunctie.
Aantal progressief beweeglijke spermatozoën aanwezig na spermaverwerking.
Direct na de spermabewerking op de dag van de eicelpunctie.
Totale spermamotiliteit na verwerking
Tijdsspanne: Onmiddellijk na spermaverwerking op de dag van eicelretrieval.
Percentage van de spermatozoa die enige vorm van beweeglijkheid vertonen na zaadbewerking.
Onmiddellijk na spermaverwerking op de dag van eicelretrieval.
Progressieve Spermamotiliteit Na Verwerking
Tijdsspanne: Direct na de spermaverwerking op de dag van de eicelpunctie.
Percentage van de spermatozoa met progressieve beweeglijkheid na spermaverwerking.
Direct na de spermaverwerking op de dag van de eicelpunctie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 12-14 weken zwangerschap.
Aandeel zwangerschappen dat na het eerste trimester voortduurt zonder zwangerschapsverlies.
Tot 12-14 weken zwangerschap.
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Bij de bevalling. Ongeveer 38-42 weken na embryotransfer.
Aandeel zwangerschappen dat resulteert in de geboorte van een levende pasgeborene.
Bij de bevalling. Ongeveer 38-42 weken na embryotransfer.
Neonatale Geslachtsverdeling
Tijdsspanne: Bij de geboorte. Ongeveer 38-42 weken na embryotransfer.
Geslacht van pasgeborenen geboren uit zwangerschappen die het gevolg zijn van de studie.
Bij de geboorte. Ongeveer 38-42 weken na embryotransfer.
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte. Ongeveer 38-42 weken na embryotransfer.
Geboortegewicht van pasgeborenen als gevolg van zwangerschappen in de studie.
Bij de geboorte. Ongeveer 38-42 weken na embryotransfer.
Zwangerschapsduur bij geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte. Ongeveer 38-42 weken na embryotransfer.
Zwangerschapsduur van de pasgeborene op het moment van de bevalling.
Bij de geboorte. Ongeveer 38-42 weken na embryotransfer.
Toedieningswijze
Tijdsspanne: Bij de geboorte. Ongeveer 38-42 weken na embryotransfer.
Type bevalling, gecategoriseerd als vaginale bevalling of keizersnede.
Bij de geboorte. Ongeveer 38-42 weken na embryotransfer.
Meervoudige Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-7 weken zwangerschap.
Proportie zwangerschappen resulterend in meerlingzwangerschappen, gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan één intra-uterien zwangerschapszakje gedetecteerd door echografie.
5-7 weken zwangerschap.
Spontane Abortusfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf bevestiging van klinische zwangerschap tot 20 weken zwangerschap.
Aandeel zwangerschappen dat resulteert in spontaan zwangerschapsverlies vóór 20 weken zwangerschap.
Vanaf bevestiging van klinische zwangerschap tot 20 weken zwangerschap.
Neonatale Controle bij Ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de bevalling (ongeveer 38-43 weken na embryotransfer).
Klinisch neonataal onderzoek uitgevoerd bij ziekenhuisontslag om de algehele gezondheidstoestand van de pasgeborene te beoordelen en eventuele aangeboren afwijkingen te identificeren.
Binnen 1 week na de bevalling (ongeveer 38-43 weken na embryotransfer).
Gewicht van de zuigeling tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden oud.
Lichaamsgewicht van zuigelingen geboren uit zwangerschappen in de studie, gemeten tijdens pediatrische vervolgbezoeken.
6 en 12 maanden oud.
Lengte van de baby bij follow-up
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden oud.
Lichaamslengte van baby's uit zwangerschappen in de studie, gemeten tijdens pediatrische vervolgbezoeken.
6 en 12 maanden oud.
Behalen van ontwikkelingsmijlpalen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 en 12 maanden.
Beoordeling van leeftijdsadequate ontwikkelingsmijlpalen tijdens pediatrische follow-upbezoeken.
op de leeftijd van 6 en 12 maanden.
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 12 maanden oud.
Aantal zuigelingen bij wie tijdens de follow-upperiode congenitale afwijkingen werden vastgesteld.
Vanaf de geboorte tot 12 maanden oud.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fecundis_3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren